Forsterkning av psykoterapi med D-Cycloserin i agorafobi (Exposure-DCS)
16. mai 2014 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Forsterkning av eksponeringsterapi med D-cykloserin hos pasienter med agorafobi med eller uten panikklidelse
Siden flere tiår har D-Cycloserin (DCS, medikamentklasse: Oxazolidinone) vist seg å være et effektivt antibiotisk middel i behandlingen av tuberkulose.
Videre virker det i sentralnervesystemet som en delvis agonist på NMDA-reseptorer.
På grunn av glutamatmediert nevronal langsiktig potensering i langtidshukommelsen har DCS en forsterkende effekt på emosjonell læring, slik det forekommer i eksponeringsterapi av angstlidelser.
I denne sammenheng bruker vi DCS i tillegg til eksponeringsterapi som en del av kognitiv atferdsterapi (CBT) hos pasienter som lider av agorafobi med eller uten panikklidelse.
Derved påføres DCS oralt som en kapsel på 50 mg, på tre påfølgende terapisesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenterstudie med to deltakende institusjoner: "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" og "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin".
Det er en randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind studie med agorafobe pasienter som får en manuell kognitiv atferdsterapi.
Randomiseringen og blindheten refererer til medisinering med et antibiotikum kalt D-Cycloserin: En gruppe får D-Cycloserin etter eksponeringsøkter og den andre gruppen behandles med placebo.
Målet er å finne ut om D-Cycloserin forsterker psykoterapiutfallet eller ikke når det administreres etter en eksponering.
Til sammen skal 78 pasienter behandles.
Før behandlingen får alle pasienter en klinisk undersøkelse for å sikre at det ikke er kontraindikasjoner for å delta (som hjertefeil eller alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet).
I de følgende diagnostiske sesjonene gjennomfører terapeuter standardiserte vurderinger og etter fire diagnostiske sesjoner starter behandlingen.
Alle pasienter får seks terapisesjoner, hvorav tre består av eksponeringer.
Når eksponeringen er vellykket, administreres D-Cycloserin eller Placebo etterpå.
Ved den siste terapisesjonen utføres en ny klinisk undersøkelse for å kontrollere flere parametere.
En måned etter terapi gjennomføres to oppfølgingssesjoner med vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig samtykke (i henhold til AMG §40 (1) 3b)
- diagnose av agorafobi; alvorlighetsgraden av lidelsen på grunn av CGI bør i det minste være "moderat syk"
- alder: 18-75 år
- negativ graviditetstest for premenopausale kvinner og sikker prevensjon (Pearlindex < 1) under studien
- tilgjengelighet (geografisk nærhet) for behandling og oppfølging
- Pasientens etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overreaksjon etter inntak av D-Cycloserin
- Faktisk farmakoterapi med etionamider og/eller isoniazid
- Rettslig eller forskriftsmessig sykehusinnleggelse i en mentalinstitusjon (i henhold til AMG §40 (1) 4)
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni, avhengighet eller demens
- akutt selvmordstendens
- epilepsi eller andre sykdommer som angår CNS (f. hjernesvulst, encefalitt)
- indre sykdommer som alvorlig hypertensjon, hjerteinsuffisiens, hjertearytmi, alvorlig dysfunksjon av lever eller nyre, insulinavhengig diabetes mellitus eller forstyrrelser i hematopoiesen
- amming
- endringer i en psykofarmakoterapi eller seponering av en forbehandling med psykoaktive stoffer mindre enn 4 uker før studiestart
- forstyrrelse av dag- og nattrytmen
- lidelsesspesifikk psykoterapi
- deltakelse i en annen AMG-studie i løpet av den siste måneden før inkluderingen i studien eller under deltakelsen i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: D-Cycloserin + CBT
Pasienter som får CBT (kognitiv atferdsterapi) og D-Cycloserin (3 ganger, 50 mg, oral) direkte etter en eksponering
|
12 økter med CBT (kognitiv atferdsterapi) med psykoedukasjon og in vivo eksponering
Administrert tre ganger (50 mg, oralt) direkte etter eksponering
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
Pasienter som får CBT (kognitiv atferdsterapi) og en placebo-pille (3 ganger, ser identisk ut som DCS-pillen) rett etter en eksponering
|
12 økter med CBT (kognitiv atferdsterapi) med psykoedukasjon og in vivo eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panikk- og agorafobivurderingsskala (PAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker)
|
PAS er utviklet for pasienter med agorafobi eller panikklidelse som er minst 15 år gamle. Den kan brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av lidelsen eller for å undersøke terapeutisk suksess. Det er en selvvurdering og en kliniker-vurdert versjon tilgjengelig med 14 elementer hver, men elementene er de samme i begge versjonene. Svarene er gitt på en fempunkts Likert-skala fra "0" til "4" med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad. For å bestemme alvorlighetsgraden av lidelsen, er 13 elementer oppsummert, bare element "U" (som spør om panikkanfall oppstår forventet eller uventet) tas ikke i betraktning, noe som resulterer i skårer mellom 0 og 52. Det er også fem underskårer hvis bare spesielt innhold er av interesse: Panikkanfall, agorafobe unngåelse, forventningsangst, funksjonshemming og bekymringer for helse. For denne studien brukes den tyske versjonen av spørreskjemaet. |
Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
|
Clinical Global Index (CGI)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
|
Spørreskjema for agorafobe kognisjoner, kroppssensasjoner og mobilitetsinventar (AKV)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
|
Beck Depression Inventory først revidert (BDI II)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
Endring fra baseline til etterbehandling (5 uker) og oppfølging (9 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (9 uker)
|
Videre vil HRV under de tre eksponeringsøktene bli undersøkt.
|
Endring fra baseline til oppfølging (9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .