Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение психотерапии D-циклосерином при агорафобии (Exposure-DCS)

16 мая 2014 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Усиление экспозиционной терапии D-циклосерином у пациентов с агорафобией с паническим расстройством или без него

На протяжении десятилетий доказано, что D-циклосерин (DCS, класс препаратов: оксазолидинон) является эффективным антибиотиком при лечении туберкулеза. Кроме того, он действует на центральную нервную систему как частичный агонист рецепторов NMDA. Из-за опосредованной глутаматом долговременной потенциации нейронов в долговременной памяти DCS оказывает усиливающее действие на эмоциональное обучение, как это происходит при экспозиционной терапии тревожных расстройств. В этом контексте мы используем DCS в дополнение к экспозиционной терапии как часть когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) у пациентов, страдающих агорафобией с паническим расстройством или без него. Таким образом, DCS применяют перорально в виде капсул по 50 мг в течение трех последовательных сеансов терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое исследование с двумя участвующими учреждениями: «Клиника психиатрии и психотерапии, Charité — Universitätsmedizin Berlin» и «ZPHU — Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin». Это рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование с участием пациентов с агорафобией, получающих ручную когнитивно-поведенческую терапию. Рандомизация и слепота относятся к лечению антибиотиком под названием D-циклосерин: одна группа получает D-циклосерин после сеансов воздействия, а другая группа лечится плацебо. Цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли D-циклосерин результаты психотерапии при введении после воздействия. Всего будет пролечено 78 пациентов. Перед терапией все пациенты проходят клиническое обследование, чтобы убедиться в отсутствии противопоказаний для участия (таких как пороки сердца или серьезные заболевания центральной нервной системы). На следующих диагностических сеансах терапевты проводят стандартизированные оценки, и после четырех диагностических сеансов начинается терапия. Все пациенты получают шесть сеансов терапии, три из которых состоят из экспозиций. При успешном воздействии после этого вводят D-циклосерин или плацебо. На последнем сеансе терапии проводится еще одно клиническое обследование для контроля ряда параметров. Через месяц после терапии проводятся два контрольных сеанса с оценками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие (согласно AMG §40 (1) 3b)
  • диагностика агорафобии; тяжесть расстройства из-за CGI должна быть как минимум «умеренно болен».
  • возраст: 18-75 лет
  • отрицательный тест на беременность для женщин в пременопаузе и безопасная контрацепция (Pearlindex < 1) во время исследования
  • доступность (географическая близость) для лечения и наблюдения
  • Комплаентность пациента

Критерий исключения:

  • Известная чрезмерная реакция после приема D-циклосерина
  • Актуальная фармакотерапия этионамидами и/или изониазидом
  • Судебная или нормативная госпитализация в психиатрическую больницу (согласно AMG §40 (1) 4)
  • Тяжелое психическое расстройство, такое как шизофрения, наркомания или деменция.
  • острая суицидальная тенденция
  • эпилепсия или другие заболевания ЦНС (например, опухоль головного мозга, энцефалит)
  • внутренние заболевания, такие как тяжелая гипертензия, сердечная недостаточность, сердечная аритмия, тяжелая дисфункция печени или почек, инсулинозависимый сахарный диабет или нарушения кроветворения
  • кормление грудью
  • изменение психофармакотерапии или прекращение предварительного лечения психоактивными препаратами менее чем за 4 недели до начала исследования
  • нарушение дневного и ночного ритма
  • специфическая психотерапия расстройства
  • участие в другом AMG-исследовании в течение последнего месяца, предшествующего включению в исследование, или во время участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: D-циклосерин + КПТ
Пациенты, получающие КПТ (когнитивно-поведенческую терапию) и D-циклосерин (3 раза по 50 мг перорально) непосредственно после воздействия
Поведенческий: ТОС
12 сеансов КПТ (когнитивно-поведенческой терапии) с психообразованием и экспозицией in vivo
Лекарство: D-циклосерин
Вводится трижды (50 мг перорально) непосредственно после воздействия
Другие имена:
  • «Серомицин» от Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + КПТ
Пациенты, получающие КПТ (когнитивно-поведенческую терапию) и таблетку плацебо (3 раза, выглядящие идентично таблетке DCS) непосредственно после воздействия
Поведенческий: ТОС
12 сеансов КПТ (когнитивно-поведенческой терапии) с психообразованием и экспозицией in vivo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала паники и агорафобии (PAS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения (5 недель)

PAS предназначен для пациентов с агорафобией или паническим расстройством, которым не менее 15 лет. Его можно использовать для определения тяжести расстройства или для изучения терапевтического успеха. Доступны версия для самооценки и оценка для врача, каждая из которых содержит 14 пунктов, однако пункты в обеих версиях одинаковы. Ответы даются по пятибалльной шкале Лайкерта от «0» до «4», где более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести. Для определения тяжести расстройства суммируются 13 пунктов, не учитывается только пункт «U» (вопрос о том, возникают ли панические атаки ожидаемо или неожиданно), в результате чего получают баллы от 0 до 52. Есть также пять подбаллов, если интересует только специальное содержание: панические атаки, избегание агорафобии, упреждающая тревога, инвалидность и беспокойство о здоровье.

Для настоящего исследования используется немецкая версия анкеты.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения (5 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Клинический глобальный индекс (CGI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Агорафобические познания, опросник телесных ощущений и опросник подвижности (AKV)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Инвентаризация депрессии Бека впервые пересмотрена (BDI II)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)
Переход от исходного уровня к послелечению (5 недель) и последующему наблюдению (9 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему (9 недель)
Кроме того, будет исследована ВСР во время трех сеансов облучения.
Переход от исходного уровня к последующему (9 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться