D-环丝氨酸在广场恐惧症中增强心理治疗 (Exposure-DCS)
2014年5月16日 更新者：Prof. Dr. Andreas Ströhle、Charite University, Berlin, Germany
伴有或不伴有惊恐障碍的广场恐怖症患者使用 D-环丝氨酸进行暴露疗法的增强作用
几十年来，D-环丝氨酸（DCS，药物类别：恶唑烷酮）被证明是治疗结核病的有效抗生素。
此外，它在中枢神经系统中作为 NMDA 受体的部分激动剂发挥作用。
由于谷氨酸介导的神经元在长期记忆中的长期增强，DCS 对情绪学习具有增强作用，因为它发生在焦虑症的暴露疗法中。
在这种情况下，除了暴露疗法之外，我们还使用 DCS 作为认知行为疗法 (CBT) 的一部分，用于患有广场恐惧症（伴或不伴惊恐障碍）的患者。
因此，DCS 以 50 毫克的胶囊形式口服应用，连续治疗三个疗程。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心研究，有两个参与机构：“Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin”和“ZPHU - Zentrum für Psychiatrie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin”。
这是一项随机、安慰剂对照和双盲研究，对象是接受手动认知行为疗法的广场恐惧症患者。
随机化和失明指的是使用一种名为 D-环丝氨酸的抗生素进行药物治疗：一组在暴露后接受 D-环丝氨酸，另一组接受安慰剂治疗。
目的是找出 D-环丝氨酸是否在接触后给药时增强心理治疗结果。
总共将治疗 78 名患者。
在治疗之前，所有患者都会接受临床检查，以确保没有参与的禁忌症（如心脏缺陷或严重的中枢神经系统疾病）。
在接下来的诊断会议中，治疗师进行标准化评估，并在四次诊断会议后开始治疗。
所有患者均接受六次治疗，其中三次由暴露组成。
当暴露成功时，随后会给予 D-环丝氨酸或安慰剂。
在最后一次治疗期间，进行了另一项临床检查以控制几个参数。
治疗一个月后，将进行两次后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面同意（根据 AMG §40 (1) 3b）
- 广场恐惧症的诊断；由 CGI 引起的疾病的严重程度至少应为“中度不适”
- 年龄：18-75岁
- 研究期间绝经前妇女妊娠试验阴性和安全避孕（Pearlindex < 1）
- 治疗和随访的可及性（地理邻近）
- 患者的依从性
排除标准：
- 服用 D-环丝氨酸后已知的过度反应
- 乙硫异烟胺和/或异烟肼的实际药物治疗
- 精神病院的司法或监管住院（根据 AMG §40 (1) 4）
- 严重的精神疾病，如精神分裂症、成瘾或痴呆症
- 急性自杀倾向
- 癫痫或其他与中枢神经系统有关的疾病（例如 脑肿瘤、脑炎）
- 严重高血压、心功能不全、心律失常、严重肝肾功能不全、胰岛素依赖型糖尿病或造血功能障碍等内科疾病
- 哺乳期
- 在研究开始前不到 4 周内改变精神药物疗法或停止使用精神活性药物进行预处理
- 昼夜节律紊乱
- 障碍特异性心理治疗
- 在纳入研究之前的最后一个月或参与本研究期间参与另一项 AMG 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D-环丝氨酸 + CBT
暴露后直接接受 CBT（认知行为疗法）和 D-环丝氨酸（3 次，50 毫克，口服）的患者
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12 节 CBT（认知行为疗法），包括心理教育和体内暴露
暴露后直接给药三次（50mg，口服）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + CBT
暴露后直接接受 CBT（认知行为疗法）和安慰剂药丸（3 次，看起来与 DCS 药丸相同）的患者
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12 节 CBT（认知行为疗法），包括心理教育和体内暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐慌和广场恐怖症评定量表 (PAS)
大体时间：从基线到治疗后的变化（5 周）
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PAS 专为至少 15 岁的广场恐惧症或恐慌症患者设计。 它可用于确定疾病的严重程度或检查治疗是否成功。 有自我评级和临床医生评级版本，每个版本有 14 个项目，但两个版本的项目相同。 答案是从“0”到“4”的五分李克特量表给出的，分数越高表示严重程度越高。 为了确定疾病的严重程度，总结了 13 个项目，仅不考虑项目“U”（询问惊恐发作是否在预期或意外发生），得分在 0 到 52 之间。 如果只对特殊内容感兴趣，也有五个分项评分：惊恐发作、广场恐惧症回避、预期焦虑、残疾和对健康的担忧。 本研究使用德文版问卷。 |
从基线到治疗后的变化（5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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临床全球指数 (CGI)
大体时间：从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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广场恐惧症认知、身体感觉问卷和活动量表 (AKV)
大体时间：从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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焦虑敏感度指数 (ASI)
大体时间：从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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贝克抑郁量表第一次修订（BDI II）
大体时间：从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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从基线到治疗后（5 周）和随访（9 周）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：从基线到随访的变化（9 周）
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此外，将研究三个暴露期间的 HRV。
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从基线到随访的变化（9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Ströhle, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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