Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af psykoterapi med D-Cycloserin i agorafobi (Exposure-DCS)

16. maj 2014 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Forøgelse af eksponeringsterapi med D-cycloserin hos patienter med agorafobi med eller uden panikangst

Siden årtier har D-Cycloserin (DCS, lægemiddelklasse: Oxazolidinon) vist sig at være et effektivt antibiotisk middel til behandling af tuberkulose. Desuden virker det i centralnervesystemet som en delvis agonist på NMDA-receptorer. På grund af glutamatmedieret neuronal langtidspotentiering i langtidshukommelsen har DCS en forstærkende effekt på følelsesmæssig læring, som det forekommer i eksponeringsterapi af angstlidelser. I denne sammenhæng bruger vi DCS ud over eksponeringsterapi som en del af kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos patienter, der lider af agorafobi med eller uden panikangst. Derved påføres DCS oralt som en kapsel på 50 mg, på tre på hinanden følgende terapisessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et multicenterstudie med to deltagende institutioner: "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" og "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin". Det er et randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindt studie med agorafobe patienter, der modtager en manuel kognitiv adfærdsterapi. Randomiseringen og blindheden refererer til medicinering med et antibiotikum kaldet D-Cycloserin: Den ene gruppe modtager D-Cycloserin efter eksponeringssessioner, og den anden gruppe behandles med placebo. Målet er at finde ud af, hvorvidt D-Cycloserin øger psykoterapiresultatet, når det administreres efter en eksponering. I alt vil 78 patienter blive behandlet. Før behandlingen får alle patienter en klinisk undersøgelse for at sikre, at der ikke er kontraindikationer for at deltage (som hjertefejl eller alvorlige sygdomme i centralnervesystemet). I de følgende diagnostiske sessioner udfører terapeuter standardiserede vurderinger, og efter fire diagnostiske sessioner starter terapien. Alle patienter modtager seks terapisessioner, hvoraf tre består af eksponeringer. Når eksponeringen er vellykket, administreres D-Cycloserin eller Placebo efterfølgende. Ved den sidste behandlingssession udføres endnu en klinisk undersøgelse for at kontrollere flere parametre. En måned efter terapien foregår der to opfølgningssessioner med vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke (i henhold til AMG §40 (1) 3b)
  • diagnose af agorafobi; sværhedsgraden af ​​lidelsen på grund af CGI bør i det mindste være "moderat syg"
  • alder: 18-75 år
  • negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder og sikker prævention (Pearlindex < 1) under undersøgelsen
  • tilgængelighed (geografisk nærhed) til behandling og opfølgning
  • Patientens compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overreaktion efter indtagelse af D-Cycloserin
  • Faktisk farmakoterapi med ethionamider og/eller isoniazid
  • Retslig eller lovpligtig indlæggelse på en psykiatrisk institution (i henhold til AMG §40 (1) 4)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse som skizofreni, afhængighed eller demens
  • akut selvmordstendens
  • epilepsi eller andre sygdomme vedrørende CNS (f. hjernetumor, encephalitis)
  • indre sygdom som svær hypertension, hjerteinsufficiens, hjertearytmi, alvorlig dysfunktion af lever eller nyre, insulinafhængig diabetes mellitus eller lidelser i hæmatopoiesen
  • amning
  • ændringer i en psykofarmakoterapi eller seponering af en forbehandling med psykoaktive stoffer mindre end 4 uger før studiets begyndelse
  • forstyrrelse af dag- og natrytmen
  • lidelsesspecifik psykoterapi
  • deltagelse i et andet AMG-studie inden for den sidste måned forud for inklusion i undersøgelsen eller under deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-Cycloserin + CBT
Patienter, der modtager CBT (kognitiv adfærdsterapi) og D-Cycloserin (3 gange, 50 mg, oral) direkte efter en eksponering
12 sessioner med CBT (kognitiv adfærdsterapi) med psykoedukation og in vivo eksponering
Administreret tre gange (50 mg, oralt) direkte efter eksponering
Andre navne:
  • "Seromycin" af Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
Patienter, der modtager CBT (kognitiv adfærdsterapi) og en placebo-pille (3 gange, ser identisk ud med DCS-pillen) direkte efter en eksponering
12 sessioner med CBT (kognitiv adfærdsterapi) med psykoedukation og in vivo eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panik- og agorafobivurderingsskala (PAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)

PAS er designet til patienter med agorafobi eller panikangst, som er mindst 15 år gamle. Det kan bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​lidelsen eller til at undersøge terapeutisk succes. Der er en selvvurdering og en kliniker-vurderet version tilgængelig med 14 genstande hver, men genstandene er de samme i begge versioner. Svarene gives på en fem-punkts Likert-skala fra "0" til "4" med højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad. Til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​lidelsen opsummeres 13 punkter, kun punkt "U" (der spørger, om panikanfald opstår forventet eller uventet) tages ikke i betragtning, hvilket resulterer i score mellem 0 og 52. Der er også fem underscores, hvis kun særligt indhold er af interesse: Panikanfald, agorafobisk undgåelse, forventningsangst, handicap og bekymringer om helbred.

Til nærværende undersøgelse anvendes den tyske version af spørgeskemaet.

Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Clinical Global Index (CGI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Agoraphobic Cognitions, Body Sensations Questionnaire and Mobility Inventory (AKV)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Beck Depression Inventory først revideret (BDI II)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (9 uger)
Endvidere vil HRV under de tre eksponeringssessioner blive undersøgt.
Skift fra baseline til opfølgning (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (SKØN)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT

3
Abonner