- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01928823
Forøgelse af psykoterapi med D-Cycloserin i agorafobi (Exposure-DCS)
Forøgelse af eksponeringsterapi med D-cycloserin hos patienter med agorafobi med eller uden panikangst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtykke (i henhold til AMG §40 (1) 3b)
- diagnose af agorafobi; sværhedsgraden af lidelsen på grund af CGI bør i det mindste være "moderat syg"
- alder: 18-75 år
- negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder og sikker prævention (Pearlindex < 1) under undersøgelsen
- tilgængelighed (geografisk nærhed) til behandling og opfølgning
- Patientens compliance
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overreaktion efter indtagelse af D-Cycloserin
- Faktisk farmakoterapi med ethionamider og/eller isoniazid
- Retslig eller lovpligtig indlæggelse på en psykiatrisk institution (i henhold til AMG §40 (1) 4)
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som skizofreni, afhængighed eller demens
- akut selvmordstendens
- epilepsi eller andre sygdomme vedrørende CNS (f. hjernetumor, encephalitis)
- indre sygdom som svær hypertension, hjerteinsufficiens, hjertearytmi, alvorlig dysfunktion af lever eller nyre, insulinafhængig diabetes mellitus eller lidelser i hæmatopoiesen
- amning
- ændringer i en psykofarmakoterapi eller seponering af en forbehandling med psykoaktive stoffer mindre end 4 uger før studiets begyndelse
- forstyrrelse af dag- og natrytmen
- lidelsesspecifik psykoterapi
- deltagelse i et andet AMG-studie inden for den sidste måned forud for inklusion i undersøgelsen eller under deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: D-Cycloserin + CBT
Patienter, der modtager CBT (kognitiv adfærdsterapi) og D-Cycloserin (3 gange, 50 mg, oral) direkte efter en eksponering
|
12 sessioner med CBT (kognitiv adfærdsterapi) med psykoedukation og in vivo eksponering
Administreret tre gange (50 mg, oralt) direkte efter eksponering
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
Patienter, der modtager CBT (kognitiv adfærdsterapi) og en placebo-pille (3 gange, ser identisk ud med DCS-pillen) direkte efter en eksponering
|
12 sessioner med CBT (kognitiv adfærdsterapi) med psykoedukation og in vivo eksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Panik- og agorafobivurderingsskala (PAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)
|
PAS er designet til patienter med agorafobi eller panikangst, som er mindst 15 år gamle. Det kan bruges til at bestemme sværhedsgraden af lidelsen eller til at undersøge terapeutisk succes. Der er en selvvurdering og en kliniker-vurderet version tilgængelig med 14 genstande hver, men genstandene er de samme i begge versioner. Svarene gives på en fem-punkts Likert-skala fra "0" til "4" med højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad. Til bestemmelse af sværhedsgraden af lidelsen opsummeres 13 punkter, kun punkt "U" (der spørger, om panikanfald opstår forventet eller uventet) tages ikke i betragtning, hvilket resulterer i score mellem 0 og 52. Der er også fem underscores, hvis kun særligt indhold er af interesse: Panikanfald, agorafobisk undgåelse, forventningsangst, handicap og bekymringer om helbred. Til nærværende undersøgelse anvendes den tyske version af spørgeskemaet. |
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Clinical Global Index (CGI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Agoraphobic Cognitions, Body Sensations Questionnaire and Mobility Inventory (AKV)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Beck Depression Inventory først revideret (BDI II)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Skift fra baseline til efterbehandling (5 uger) og opfølgning (9 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning (9 uger)
|
Endvidere vil HRV under de tre eksponeringssessioner blive undersøgt.
|
Skift fra baseline til opfølgning (9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Tvangslidelse | Generaliseret angstlidelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Trikotillomani | Paniklidelse | Social fobi | Specifik fobi | Tourettes syndrom | Post traumatisk stress syndrom | Kropsdysmorfisk lidelse | Spiseforstyrrelse | Generel medicinsk tilstandForenede Stater