- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928823
Potenciación de la psicoterapia con D-cicloserina en la agorafobia (Exposure-DCS)
Aumento de la terapia de exposición con D-cicloserina en pacientes con agorafobia con o sin trastorno de pánico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito (según AMG §40 (1) 3b)
- diagnóstico de agorafobia; la gravedad del trastorno debido al CGI debe ser al menos "moderadamente enfermo"
- edad: 18-75 años
- prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas y anticoncepción segura (Pearlindex < 1) durante el estudio
- accesibilidad (vecindad geográfica) para tratamiento y seguimiento
- Cumplimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Reacción exagerada conocida después de tomar D-cicloserina
- Farmacoterapia actual con etionamidas y/o isoniazida
- Hospitalización judicial o regulatoria en una institución mental (según AMG §40 (1) 4)
- Trastorno psiquiátrico grave como esquizofrenia, adicción o demencia
- tendencia suicida aguda
- epilepsia u otras enfermedades relacionadas con el SNC (p. tumor cerebral, encefalitis)
- enfermedad interna como hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, disfunción grave del hígado o riñón, diabetes mellitus insulinodependiente o trastornos de la hematopoyesis
- lactancia
- cambios en una psicofarmacoterapia o interrupción de un pretratamiento con drogas psicoactivas menos de 4 semanas antes del comienzo del estudio
- alteración del ritmo diurno y nocturno
- psicoterapia específica del trastorno
- participación en otro estudio AMG durante el último mes anterior a la inclusión en el estudio o durante la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: D-cicloserina + TCC
Pacientes que reciben CBT (terapia conductual cognitiva) y D-cicloserina (3 veces, 50 mg, oral) directamente después de una exposición
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12 sesiones de TCC (terapia cognitiva conductual) con psicoeducación y exposición in-vivo
Administrado tres veces (50 mg, oral) directamente después de la exposición
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + TCC
Pacientes que reciben CBT (terapia conductual cognitiva) y una píldora de placebo (3 veces, con un aspecto idéntico a la píldora DCS) directamente después de una exposición
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12 sesiones de TCC (terapia cognitiva conductual) con psicoeducación y exposición in-vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de pánico y agorafobia (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a postratamiento (5 semanas)
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El PAS está diseñado para pacientes con agorafobia o trastorno de pánico que tienen al menos 15 años. Se puede utilizar para determinar la gravedad del trastorno o para examinar el éxito terapéutico. Hay una versión de autoevaluación y una de evaluación clínica disponibles con 14 elementos cada una, pero los elementos son los mismos en ambas versiones. Las respuestas se dan en una escala Likert de cinco puntos de "0" a "4" y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Para la determinación de la gravedad del trastorno se suman 13 ítems, solo no se considera el ítem “U” (pregunta si se presentan ataques de pánico esperados o inesperados), resultando puntuaciones entre 0 y 52. También hay cinco puntuaciones secundarias si solo interesan contenidos especiales: ataques de pánico, evitación agorafóbica, ansiedad anticipatoria, discapacidad y preocupaciones sobre la salud. Para el presente estudio se utiliza la versión alemana del cuestionario. |
Cambio de línea de base a postratamiento (5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Índice Clínico Global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Cogniciones agorafóbicas, cuestionario de sensaciones corporales e inventario de movilidad (AKV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Inventario de depresión de Beck revisado por primera vez (BDI II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (9 semanas)
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Además, se investigará la HRV durante las tres sesiones de exposición.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221013
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