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Potenciación de la psicoterapia con D-cicloserina en la agorafobia (Exposure-DCS)

16 de mayo de 2014 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Aumento de la terapia de exposición con D-cicloserina en pacientes con agorafobia con o sin trastorno de pánico

Desde hace décadas, se ha demostrado que la D-cicloserina (DCS, clase de fármaco: oxazolidinona) es un agente antibiótico eficaz en el tratamiento de la tuberculosis. Además actúa en el sistema nervioso central como agonista parcial de los receptores NMDA. Debido a la potenciación neuronal a largo plazo mediada por glutamato en la memoria a largo plazo, la DCS tiene un efecto de aumento en el aprendizaje emocional, como ocurre en la terapia de exposición de los trastornos de ansiedad. En este contexto, usamos DCS además de la terapia de exposición como parte de la terapia cognitiva conductual (TCC) en pacientes que sufren de agorafobia con o sin trastorno de pánico. De este modo, DCS se aplica por vía oral como una cápsula de 50 mg, en tres sesiones de terapia consecutivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un estudio multicéntrico con dos instituciones participantes: la "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" y la "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin". Es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego con pacientes agorafóbicos que reciben una terapia cognitivo conductual manualizada. La aleatorización y el cegamiento se refieren a la medicación con un antibiótico llamado D-cicloserina: un grupo recibe D-cicloserina después de las sesiones de exposición y el otro grupo recibe un placebo. El objetivo es averiguar si la D-cicloserina aumenta o no el resultado de la psicoterapia cuando se administra después de una exposición. En total, 78 pacientes serán tratados. Antes de la terapia, todos los pacientes reciben un examen clínico para garantizar que no presenten contraindicaciones para participar (como defectos cardíacos o enfermedades graves del sistema nervioso central). En las siguientes sesiones de diagnóstico, los terapeutas realizan evaluaciones estandarizadas y, después de cuatro sesiones de diagnóstico, comienza la terapia. Todos los pacientes reciben seis sesiones de terapia, de las cuales tres consisten en exposiciones. Cuando las exposiciones son exitosas, se administra D-cicloserina o placebo posteriormente. En la última sesión de terapia se realiza otro examen clínico para controlar varios parámetros. Un mes después de la terapia, se realizan dos sesiones de seguimiento con evaluaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento por escrito (según AMG §40 (1) 3b)
  • diagnóstico de agorafobia; la gravedad del trastorno debido al CGI debe ser al menos "moderadamente enfermo"
  • edad: 18-75 años
  • prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas y anticoncepción segura (Pearlindex < 1) durante el estudio
  • accesibilidad (vecindad geográfica) para tratamiento y seguimiento
  • Cumplimiento del paciente

Criterio de exclusión:

  • Reacción exagerada conocida después de tomar D-cicloserina
  • Farmacoterapia actual con etionamidas y/o isoniazida
  • Hospitalización judicial o regulatoria en una institución mental (según AMG §40 (1) 4)
  • Trastorno psiquiátrico grave como esquizofrenia, adicción o demencia
  • tendencia suicida aguda
  • epilepsia u otras enfermedades relacionadas con el SNC (p. tumor cerebral, encefalitis)
  • enfermedad interna como hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca, disfunción grave del hígado o riñón, diabetes mellitus insulinodependiente o trastornos de la hematopoyesis
  • lactancia
  • cambios en una psicofarmacoterapia o interrupción de un pretratamiento con drogas psicoactivas menos de 4 semanas antes del comienzo del estudio
  • alteración del ritmo diurno y nocturno
  • psicoterapia específica del trastorno
  • participación en otro estudio AMG durante el último mes anterior a la inclusión en el estudio o durante la participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: D-cicloserina + TCC
Pacientes que reciben CBT (terapia conductual cognitiva) y D-cicloserina (3 veces, 50 mg, oral) directamente después de una exposición
12 sesiones de TCC (terapia cognitiva conductual) con psicoeducación y exposición in-vivo
Administrado tres veces (50 mg, oral) directamente después de la exposición
Otros nombres:
  • "Seromicina" de Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + TCC
Pacientes que reciben CBT (terapia conductual cognitiva) y una píldora de placebo (3 veces, con un aspecto idéntico a la píldora DCS) directamente después de una exposición
12 sesiones de TCC (terapia cognitiva conductual) con psicoeducación y exposición in-vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de pánico y agorafobia (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a postratamiento (5 semanas)

El PAS está diseñado para pacientes con agorafobia o trastorno de pánico que tienen al menos 15 años. Se puede utilizar para determinar la gravedad del trastorno o para examinar el éxito terapéutico. Hay una versión de autoevaluación y una de evaluación clínica disponibles con 14 elementos cada una, pero los elementos son los mismos en ambas versiones. Las respuestas se dan en una escala Likert de cinco puntos de "0" a "4" y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Para la determinación de la gravedad del trastorno se suman 13 ítems, solo no se considera el ítem “U” (pregunta si se presentan ataques de pánico esperados o inesperados), resultando puntuaciones entre 0 y 52. También hay cinco puntuaciones secundarias si solo interesan contenidos especiales: ataques de pánico, evitación agorafóbica, ansiedad anticipatoria, discapacidad y preocupaciones sobre la salud.

Para el presente estudio se utiliza la versión alemana del cuestionario.

Cambio de línea de base a postratamiento (5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Índice Clínico Global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Cogniciones agorafóbicas, cuestionario de sensaciones corporales e inventario de movilidad (AKV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Inventario de depresión de Beck revisado por primera vez (BDI II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (5 semanas) y seguimiento (9 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (9 semanas)
Además, se investigará la HRV durante las tres sesiones de exposición.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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