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Aumento della psicoterapia con D-cicloserina nell'agorafobia (Exposure-DCS)

16 maggio 2014 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Aumento della terapia dell'esposizione con D-cicloserina in pazienti con agorafobia con o senza disturbo di panico

Da decenni, la D-Cicloserina (DCS, classe di farmaci: Oxazolidinone) ha dimostrato di essere un agente antibiotico efficace nel trattamento della tubercolosi. Agisce inoltre nel sistema nervoso centrale come agonista parziale sui recettori NMDA. A causa del potenziamento neuronale a lungo termine mediato dal glutammato nella memoria a lungo termine, la DCS ha un effetto crescente sull'apprendimento emotivo, come avviene nella terapia dell'esposizione dei disturbi d'ansia. In questo contesto utilizziamo la MDD in aggiunta alla terapia dell'esposizione come parte della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in pazienti affetti da agorafobia con o senza disturbo di panico. In tal modo DCS viene applicato per via orale come una capsula da 50 mg, in tre sessioni di terapia consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio multicentrico con due istituzioni partecipanti: la "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" e la "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin". È uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco con pazienti agorafobici che ricevono una terapia cognitivo comportamentale manualizzata. La randomizzazione e la cecità si riferiscono a farmaci con un antibiotico chiamato D-cicloserina: un gruppo riceve D-cicloserina dopo le sessioni di esposizione e l'altro gruppo viene trattato con un placebo. L'obiettivo è scoprire se la D-cicloserina aumenta o meno l'esito della psicoterapia quando somministrata dopo un'esposizione. Complessivamente verranno curati 78 pazienti. Prima della terapia, tutti i pazienti ricevono un esame clinico per assicurarsi che non siano presenti controindicazioni alla partecipazione (come difetti cardiaci o gravi malattie del sistema nervoso centrale). Nelle successive sessioni diagnostiche i terapisti conducono valutazioni standardizzate e dopo quattro sessioni diagnostiche inizia la terapia. Tutti i pazienti ricevono sei sessioni di terapia, di cui tre consistono in esposizioni. Quando le esposizioni hanno successo, la D-Cicloserina o il Placebo vengono somministrati successivamente. Nell'ultima seduta di terapia viene condotto un altro esame clinico per controllare diversi parametri. Un mese dopo la terapia, si svolgono due sessioni di follow-up con valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto (secondo AMG §40 (1) 3b)
  • diagnosi di agorafobia; la gravità del disturbo dovuto al CGI dovrebbe essere almeno "moderatamente malato"
  • età: 18-75 anni
  • test di gravidanza negativo per le donne in premenopausa e contraccezione sicura (Pearlindex <1) durante lo studio
  • accessibilità (vicinanza geografica) per il trattamento e il follow-up
  • Conformità del paziente

Criteri di esclusione:

  • Reazione eccessiva nota dopo l'assunzione di D-Cicloserina
  • Farmacoterapia effettiva con etionamidi e/o isoniazide
  • Ricovero giudiziario o regolamentare in un istituto psichiatrico (secondo AMG §40 (1) 4)
  • Grave disturbo psichiatrico come schizofrenia, dipendenza o demenza
  • tendenza suicida acuta
  • epilessia o altre malattie che interessano il SNC (es. tumore al cervello, encefalite)
  • malattia interna come grave ipertensione, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, grave disfunzione epatica o renale, diabete mellito insulino-dipendente o disturbi dell'ematopoiesi
  • allattamento
  • cambiamenti in una psicofarmacoterapia o interruzione di un pretrattamento con farmaci psicoattivi meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • disturbo del ritmo diurno e notturno
  • psicoterapia specifica del disturbo
  • partecipazione a un altro studio AMG durante l'ultimo mese precedente l'inclusione nello studio o durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: D-Cicloserina + CBT
Pazienti che ricevono CBT (terapia cognitivo comportamentale) e D-cicloserina (3 volte, 50 mg, per via orale) subito dopo un'esposizione
Comportamentale: CBT
12 sessioni di CBT (terapia cognitivo comportamentale) con psicoeducazione ed esposizione in vivo
Droga: D-cicloserina
Somministrato per tre volte (50 mg, per via orale) direttamente dopo l'esposizione
Altri nomi:
  • "Seromicina" di Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + CBT
Pazienti che ricevono CBT (terapia cognitivo comportamentale) e una pillola placebo (3 volte, identica alla pillola DCS) subito dopo un'esposizione
Comportamentale: CBT
12 sessioni di CBT (terapia cognitivo comportamentale) con psicoeducazione ed esposizione in vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del panico e dell'agorafobia (PAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane)

Il PAS è progettato per i pazienti con agorafobia o disturbo di panico che hanno almeno 15 anni. Può essere utilizzato per determinare la gravità del disturbo o per esaminare il successo terapeutico. È disponibile una versione di autovalutazione e una versione di valutazione del medico con 14 elementi ciascuna, tuttavia gli elementi sono gli stessi in entrambe le versioni. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a cinque punti da "0" a "4" con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore. Per la determinazione della gravità del disturbo, vengono sommati 13 item, non viene considerato solo l'item "U" (che chiede se gli attacchi di panico si verificano attesi o inattesi), risultando in punteggi compresi tra 0 e 52. Ci sono anche cinque sottopunteggi se interessano solo contenuti speciali: attacchi di panico, evitamento agorafobico, ansia anticipatoria, disabilità e preoccupazioni per la salute.

Per il presente studio viene utilizzata la versione tedesca del questionario.
Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Indice clinico globale (CGI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Cognizioni agorafobiche, questionario sulle sensazioni corporee e inventario della mobilità (AKV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Beck Depression Inventory prima rivisto (BDI II)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)
Passaggio dal basale al post-trattamento (5 settimane) e al follow-up (9 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (9 settimane)
Inoltre verrà indagato l'HRV durante le tre sessioni di esposizione.
Passaggio dal basale al follow-up (9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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