尋常性座瘡に関連する炎症性病変におけるプロピオン酸菌座瘡の役割の評価
2019年10月2日 更新者：Tissa Hata, MD、University of California, San Diego
この研究の目的は、アクネ菌に対する座瘡患者と健康な対照患者の反応を調べることです。
参加者全員からチューブの半分の血液が採取され、アクネ菌に対する抗体があるかどうかが確認されます。
座瘡の炎症が抗アクネ菌を使用して軽減できるかどうかを判断するために、研究室でのさらなる分析のために、座瘡の炎症または正常な対照皮膚の皮膚生検がすべての被験者から1～4回採取されます。
抗体。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- UCSD Division of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプル
説明
包含基準:
次の診断グループのいずれかに当てはまります。
- 活動性の皮膚疾患や皮膚疾患の既往歴のない健康な被験者
- 中等度から重度の体幹座瘡の診断は、研究登録前の過去 2 週間以内に局所座瘡治療の使用報告がなく、過去 4 週間以内に経口座瘡治療の使用報告がなく、修正リーズ基準を使用して臨床的に診断および確認された研究に登録する数週間前
- 中等度から重度の体幹座瘡の診断は、修正リーズ基準を使用して臨床的に診断され確認されている。治験登録前の2週間に局所座瘡治療を使用したことがある、または研究登録前の4週間に経口座瘡治療を使用したことがある。研究に登録する 2. 年齢 18 ～ 60 歳 3. あらゆる人種および民族の男性または女性 4. 被験者は研究要件に従うことに同意する
除外基準:
- 研究者が研究への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている被験者
- 被験者は表皮バリアの欠陥を引き起こすネザートン症候群またはその他の性皮膚炎を患っている
- 妊娠中または授乳中の女性
- -免疫不全患者（例：リンパ腫、HIV/AIDS、ウィスコット・アルドリッチ症候群）、または参加者の病歴によって判断される活動性または悪性疾患の病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -研究プロトコールに従う能力を妨げる可能性のある精神疾患の病歴、またはアルコールまたは薬物乱用の病歴を持つ被験者
- -スクリーニング時に、治験責任医師の観点から研究への参加を禁止する重大な病状を併発している被験者（例：重度の併発アレルギー疾患、悪性腫瘍に関連する病状、免疫抑制に関連する病状）
- 標的部位における活動性のウイルスまたは真菌の皮膚感染症
- 現在、または過去 4 週間以内にリチウムの投与を受けている。
- 治験薬の治験への継続的な参加
- スクリーニング前4週間未満の全身免疫抑制療法の使用。
- 糖尿病患者
- 研究者によると、創傷治癒不良を引き起こす可能性がある損傷した皮膚
- 麻酔薬に対するアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニキビ患者
このグループは、背中に少なくとも中程度から重度のニキビがある患者で構成されています
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4ミリのパンチ生検がすべての被験者（ニキビ患者と健康な対照者）に対して実施されます。
研究の参加者全員から約半分の血液が採取されます。
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健全なコントロール
このグループには、背中に活発なニキビ病変がない参加者が含まれています
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4ミリのパンチ生検がすべての被験者（ニキビ患者と健康な対照者）に対して実施されます。
研究の参加者全員から約半分の血液が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-1βのレベル
時間枠：生検後
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炎症マーカーであるIL-1βの量は、健康な患者から得た皮膚生検で測定され、座瘡病変の生検レベルと比較されます。
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生検後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAMP(クリスティ・アトキンス・ムンク・ピーターセン)因子に対する抗体レベル
時間枠：生検後
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抗体力価は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) プレート上にコーティングするための捕捉抗原として組換え CAMP 因子または緑色蛍光タンパク質 (GFP) を使用して測定しました。
エンドポイントは、GFP コーティングされたウェル上の血清の 1/100 希釈と同じ光学密度 (570 ～ 450) を生成する CAMP 因子コーティングされたウェル上の血清の希釈として定義されました。
試験した最低希釈度で陰性の血清には、エンドポイント力価100が割り当てられた。
データは、幾何平均エンドポイントELISA力価として表した。
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生検後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tissa Hata, MD、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。