- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01929057
Avaliação do Papel do Propionibacterium Acnes nas Lesões Inflamatórias Associadas à Acne Vulgaris
2 de outubro de 2019 atualizado por: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é determinar a resposta de pacientes com acne e pacientes de controle saudáveis à bactéria P. acnes.
Meio tubo de sangue será coletado de todos os participantes para determinar se eles têm ou não anticorpos contra a bactéria P. acnes.
Em qualquer lugar de 1 a 4 biópsias de pele de espinhas de acne ou pele de controle normal serão retiradas de todos os indivíduos para análise posterior no laboratório para determinar se a inflamação nessas espinhas pode ser reduzida usando anti-P.acnes
anticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
Encaixa-se em um dos seguintes grupos de diagnóstico:
- Sujeito saudável sem doença de pele ativa ou história de doença de pele
- Diagnóstico de acne troncular moderada a grave diagnosticada clinicamente e confirmada usando os critérios modificados de Leeds sem uso relatado de tratamentos tópicos para acne nas últimas 2 semanas antes da inscrição no estudo e sem uso relatado de tratamentos orais para acne durante as últimas 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Diagnóstico de acne troncular moderada a grave diagnosticada clinicamente e confirmada usando os critérios modificados de Leeds que usou qualquer tratamento tópico para acne nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo ou que usou qualquer tratamento oral para acne durante as 4 semanas anteriores à inscrição no estudo 2. Idade 18-60 anos 3. Homem ou mulher de qualquer raça e etnia 4. O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo
- Sujeito tem síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, HIV/AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou com histórico de doença ativa ou maligna (excluindo câncer de pele não melanoma), conforme determinado pelo histórico médico do participante.
- Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Indivíduos com condição médica concomitante significativa na triagem que, na visão do investigador, proíbe a participação no estudo (por exemplo, doença alérgica grave concomitante, condição associada a malignidade e condição associada a imunossupressão)
- Infecções cutâneas virais ou fúngicas ativas nas áreas-alvo
- Estão atualmente recebendo lítio agora ou nas últimas 4 semanas.
- Participação contínua em um teste de medicamento em investigação
- Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica menos de quatro semanas antes da triagem.
- Indivíduos com diabetes
- Pele ferida e quebrada que, de acordo com o investigador, pode levar a uma má cicatrização de feridas
- Indivíduos com alergia a medicamentos anestésicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com acne
Este grupo consiste em pacientes que têm pelo menos acne moderada a grave nas costas
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Biópsias com punch de 4 milímetros serão realizadas em todos os indivíduos (pacientes com acne e controles saudáveis)
Aproximadamente metade de um tubo de sangue será coletado de todos os participantes do estudo
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Controles Saudáveis
Este grupo contém participantes que não têm nenhuma lesão ativa de acne nas costas
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Biópsias com punch de 4 milímetros serão realizadas em todos os indivíduos (pacientes com acne e controles saudáveis)
Aproximadamente metade de um tubo de sangue será coletado de todos os participantes do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de IL-1β
Prazo: pós biópsia
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A quantidade de IL-1β, um marcador inflamatório, é medida em biópsias de pele obtidas de pacientes saudáveis e comparada com os níveis em biópsias de lesões de acne.
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pós biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Anticorpo para Fator CAMP(Christie-Atkins-Munch-Petersen)
Prazo: pós biópsia
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Os títulos de anticorpos foram determinados usando fator CAMP recombinante ou proteína fluorescente verde (GFP) como um antígeno de captura para revestimento em uma placa de ensaio imunoenzimático (ELISA).
O ponto final foi definido como a diluição de soro em poços revestidos com fator CAMP produzindo a mesma densidade óptica (570-450) como uma diluição de 1/100 de soro em poços revestidos com GFP.
Os soros negativos na diluição mais baixa testada receberam títulos de ponto final de 100.
Os dados foram apresentados como títulos de ELISA de ponto final de média geométrica.
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pós biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tissa Hata, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121230
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