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Avaliação do Papel do Propionibacterium Acnes nas Lesões Inflamatórias Associadas à Acne Vulgaris

2 de outubro de 2019 atualizado por: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é determinar a resposta de pacientes com acne e pacientes de controle saudáveis ​​à bactéria P. acnes. Meio tubo de sangue será coletado de todos os participantes para determinar se eles têm ou não anticorpos contra a bactéria P. acnes. Em qualquer lugar de 1 a 4 biópsias de pele de espinhas de acne ou pele de controle normal serão retiradas de todos os indivíduos para análise posterior no laboratório para determinar se a inflamação nessas espinhas pode ser reduzida usando anti-P.acnes anticorpos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaixa-se em um dos seguintes grupos de diagnóstico:

    1. Sujeito saudável sem doença de pele ativa ou história de doença de pele
    2. Diagnóstico de acne troncular moderada a grave diagnosticada clinicamente e confirmada usando os critérios modificados de Leeds sem uso relatado de tratamentos tópicos para acne nas últimas 2 semanas antes da inscrição no estudo e sem uso relatado de tratamentos orais para acne durante as últimas 4 semanas antes da inscrição no estudo
    3. Diagnóstico de acne troncular moderada a grave diagnosticada clinicamente e confirmada usando os critérios modificados de Leeds que usou qualquer tratamento tópico para acne nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo ou que usou qualquer tratamento oral para acne durante as 4 semanas anteriores à inscrição no estudo 2. Idade 18-60 anos 3. Homem ou mulher de qualquer raça e etnia 4. O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com condições médicas graves que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo
  2. Sujeito tem síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa
  3. Mulheres grávidas ou amamentando
  4. Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, HIV/AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou com histórico de doença ativa ou maligna (excluindo câncer de pele não melanoma), conforme determinado pelo histórico médico do participante.
  5. Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  6. Indivíduos com condição médica concomitante significativa na triagem que, na visão do investigador, proíbe a participação no estudo (por exemplo, doença alérgica grave concomitante, condição associada a malignidade e condição associada a imunossupressão)
  7. Infecções cutâneas virais ou fúngicas ativas nas áreas-alvo
  8. Estão atualmente recebendo lítio agora ou nas últimas 4 semanas.
  9. Participação contínua em um teste de medicamento em investigação
  10. Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica menos de quatro semanas antes da triagem.
  11. Indivíduos com diabetes
  12. Pele ferida e quebrada que, de acordo com o investigador, pode levar a uma má cicatrização de feridas
  13. Indivíduos com alergia a medicamentos anestésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com acne
Este grupo consiste em pacientes que têm pelo menos acne moderada a grave nas costas
Biópsias com punch de 4 milímetros serão realizadas em todos os indivíduos (pacientes com acne e controles saudáveis)
Aproximadamente metade de um tubo de sangue será coletado de todos os participantes do estudo
Controles Saudáveis
Este grupo contém participantes que não têm nenhuma lesão ativa de acne nas costas
Biópsias com punch de 4 milímetros serão realizadas em todos os indivíduos (pacientes com acne e controles saudáveis)
Aproximadamente metade de um tubo de sangue será coletado de todos os participantes do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de IL-1β
Prazo: pós biópsia
A quantidade de IL-1β, um marcador inflamatório, é medida em biópsias de pele obtidas de pacientes saudáveis ​​e comparada com os níveis em biópsias de lesões de acne.
pós biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Anticorpo para Fator CAMP(Christie-Atkins-Munch-Petersen)
Prazo: pós biópsia
Os títulos de anticorpos foram determinados usando fator CAMP recombinante ou proteína fluorescente verde (GFP) como um antígeno de captura para revestimento em uma placa de ensaio imunoenzimático (ELISA). O ponto final foi definido como a diluição de soro em poços revestidos com fator CAMP produzindo a mesma densidade óptica (570-450) como uma diluição de 1/100 de soro em poços revestidos com GFP. Os soros negativos na diluição mais baixa testada receberam títulos de ponto final de 100. Os dados foram apresentados como títulos de ELISA de ponto final de média geométrica.
pós biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tissa Hata, MD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 121230

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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