- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01929057
Evaluatie van de rol van Propionibacterium Acnes in de inflammatoire laesies geassocieerd met Acne Vulgaris
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Het doel van deze studie is het bepalen van de respons van acnepatiënten en gezonde controlepatiënten op de P. acnes-bacterie.
Bij alle deelnemers wordt een half buisje bloed afgenomen om te bepalen of ze al dan niet antistoffen hebben tegen de bacterie P. acnes.
Overal van 1 tot 4 huidbiopten van acne-puistjes of normale controlehuid zullen van alle proefpersonen worden genomen voor verdere analyse in het laboratorium om te bepalen of de ontsteking in deze puistjes kan worden verminderd met behulp van anti-P.acnes
antilichamen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschap monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Past in een van de volgende diagnostische groepen:
- Gezonde proefpersoon zonder actieve huidziekte of voorgeschiedenis van huidziekte
- Diagnose van matige tot ernstige rompacne, klinisch gediagnosticeerd en bevestigd met behulp van de gewijzigde Leeds-criteria, zonder gerapporteerd gebruik van lokale acnebehandelingen in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, en geen gerapporteerd gebruik van orale acnebehandelingen gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Diagnose van matige tot ernstige rompacne, klinisch gediagnosticeerd en bevestigd met behulp van de gewijzigde Leeds-criteria, die lokale acnebehandelingen heeft gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of die orale acnebehandelingen heeft gebruikt gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijven voor het onderzoek 2. Leeftijd 18-60 jaar 3. Man of vrouw van elk ras en etniciteit 4. Proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
- Proefpersoon heeft het syndroom van Netherton of andere genodermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrière
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Immuungecompromitteerde proefpersonen (bijv. lymfoom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-syndroom), of met een voorgeschiedenis van actieve of kwaadaardige ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), zoals bepaald door de medische geschiedenis van de deelnemer.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou verstoren
- Proefpersonen met significante gelijktijdige medische aandoening(en) bij screening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt (bijv. ernstige gelijktijdige allergische ziekte, aandoening geassocieerd met maligniteit en aandoening geassocieerd met immunosuppressie)
- Actieve virale of schimmelinfecties van de huid op de doelgebieden
- Krijgt momenteel lithium, nu of in de afgelopen 4 weken.
- Doorlopende deelname aan een medicijnonderzoek
- Gebruik van een systemische immunosuppressieve therapie minder dan vier weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met diabetes
- Gewonde, kapotte huid die volgens de onderzoeker kan leiden tot slechte wondgenezing
- Onderwerpen met allergieën voor verdovingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acne patiënten
Deze groep bestaat uit patiënten die in ieder geval matige tot ernstige acne op de rug hebben
|
Bij alle proefpersonen (acnepatiënten en gezonde controles) worden ponsbiopten van 4 millimeter uitgevoerd
Bij alle deelnemers aan het onderzoek zal ongeveer een half buisje bloed worden afgenomen
|
|
Gezonde controles
Deze groep bevat deelnemers die geen actieve acnelaesies op hun rug hebben
|
Bij alle proefpersonen (acnepatiënten en gezonde controles) worden ponsbiopten van 4 millimeter uitgevoerd
Bij alle deelnemers aan het onderzoek zal ongeveer een half buisje bloed worden afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van IL-1β
Tijdsspanne: post biopsie
|
De hoeveelheid IL-1β, een ontstekingsmarker, wordt gemeten in huidbiopten verkregen van gezonde patiënten en vergeleken met niveaus in biopsieën van acnelaesies.
|
post biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van antilichaam tegen CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen) factor
Tijdsspanne: post biopsie
|
Antilichaamtiters werden bepaald met behulp van recombinant CAMP-factor of groen fluorescerend eiwit (GFP) als een vangantigeen voor coating op een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) plaat.
Het eindpunt werd gedefinieerd als de verdunning van serum op met CAMP-factor gecoate putjes die dezelfde optische dichtheid (570-450) produceren als een 1/100 verdunning van serum op GFP-gecoate putjes.
Sera die negatief waren bij de laagste geteste verdunning, kregen eindpunttiters van 100 toegewezen.
De gegevens werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde eindpunt-ELISA-titers.
|
post biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tissa Hata, MD, UCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121230
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .