- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01929057
Evaluación del papel de Propionibacterium acnes en las lesiones inflamatorias asociadas al acné vulgar
2 de octubre de 2019 actualizado por: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
El propósito de este estudio es determinar la respuesta de los pacientes con acné y los controles sanos a la bacteria P. acnes.
Se extraerá medio tubo de sangre de todos los participantes para determinar si tienen o no anticuerpos contra la bacteria P. acnes.
Se tomarán de 1 a 4 biopsias de piel de granos de acné o piel de control normal de todos los sujetos para un análisis adicional en el laboratorio para determinar si la inflamación en estos granos se puede reducir usando anti-P.acnes
anticuerpos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
Encaja en uno de los siguientes grupos de diagnóstico:
- Sujeto sano sin enfermedad cutánea activa ni antecedentes de enfermedad cutánea
- Diagnóstico de acné troncal de moderado a grave diagnosticado clínicamente y confirmado utilizando los criterios modificados de Leeds sin uso informado de tratamientos tópicos para el acné en las últimas 2 semanas antes de la inscripción en el estudio, y sin uso informado de tratamientos orales para el acné durante las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Diagnóstico de acné troncal de moderado a severo diagnosticado clínicamente y confirmado usando los criterios modificados de Leeds que haya usado algún tratamiento tópico para el acné en las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio, o que haya usado algún tratamiento oral para el acné durante las 4 semanas previas a inscribirse en el estudio 2. Edad 18-60 años 3. Hombre o mujer de cualquier raza y etnia 4. El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- El sujeto tiene el síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa
- Hembras embarazadas o lactantes
- Sujetos inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, VIH/SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o con antecedentes de enfermedad activa o maligna (excluido el cáncer de piel no melanoma) según lo determine el historial médico del participante.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Sujetos con condiciones médicas concurrentes significativas en la selección que, en opinión del investigador, prohíban la participación en el estudio (por ejemplo, enfermedad alérgica concurrente grave, condición asociada con malignidad y condición asociada con inmunosupresión)
- Infecciones virales o fúngicas activas de la piel en las áreas objetivo
- Actualmente está recibiendo litio ahora o en las últimas 4 semanas.
- Participación continua en un ensayo de fármaco en investigación
- Uso de cualquier terapia inmunosupresora sistémica menos de cuatro semanas antes de la selección.
- Sujetos con diabetes
- Piel lesionada y rota que, según el investigador, puede conducir a una cicatrización deficiente de la herida
- Sujetos con alergias a medicamentos anestésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con acné
Este grupo está formado por pacientes que tienen al menos acné de moderado a severo en la espalda.
|
Se realizarán biopsias con sacabocados de 4 milímetros en todos los sujetos (pacientes con acné y controles sanos)
Se extraerá aproximadamente la mitad de un tubo de sangre de todos los participantes en el estudio.
|
Controles saludables
Este grupo contiene participantes que no tienen lesiones activas de acné en la espalda.
|
Se realizarán biopsias con sacabocados de 4 milímetros en todos los sujetos (pacientes con acné y controles sanos)
Se extraerá aproximadamente la mitad de un tubo de sangre de todos los participantes en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de IL-1β
Periodo de tiempo: después de la biopsia
|
La cantidad de IL-1β, un marcador inflamatorio, se mide en biopsias de piel obtenidas de pacientes sanos y se compara con los niveles en biopsias de lesiones de acné.
|
después de la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de anticuerpos contra el factor CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen)
Periodo de tiempo: después de la biopsia
|
Los títulos de anticuerpos se determinaron usando factor CAMP recombinante o proteína verde fluorescente (GFP) como antígeno de captura para recubrir una placa de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El criterio de valoración se definió como la dilución de suero en pocillos recubiertos con factor CAMP que produce la misma densidad óptica (570-450) que una dilución 1/100 de suero en pocillos recubiertos con GFP.
A los sueros negativos a la dilución más baja evaluada se les asignaron títulos de punto final de 100.
Los datos se presentaron como títulos ELISA de punto final medio geométrico.
|
después de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tissa Hata, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121230
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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