- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01929057
Evaluering af Propionibacterium Acnes rolle i de inflammatoriske læsioner forbundet med Acne Vulgaris
2. oktober 2019 opdateret af: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme acnepatienters og raske kontrolpatienters respons på P. acnes-bakterien.
Et halvt rør med blod vil blive udtaget fra alle deltagere for at afgøre, om de har antistoffer mod P. acnes-bakterien.
Alt fra 1 til 4 hudbiopsier af akne bumser eller normal kontrolhud vil blive taget fra alle forsøgspersoner til yderligere analyse i laboratoriet for at afgøre, om inflammationen i disse bumser kan reduceres ved hjælp af anti-P.acnes
antistoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
fællesskabsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Passer ind i en af følgende diagnostiske grupper:
- Sundt individ uden aktiv hudsygdom eller historie med hudsygdom
- Diagnose af moderat til svær truncal acne diagnosticeret klinisk og bekræftet ved hjælp af de modificerede Leeds-kriterier uden rapporteret brug af topiske acne-behandlinger inden for de sidste 2 uger før tilmelding til undersøgelsen, og ingen rapporteret brug af orale acne-behandlinger i løbet af de sidste 4 uger før optagelse i studiet
- Diagnose af moderat til svær truncal acne diagnosticeret klinisk og bekræftet ved hjælp af de modificerede Leeds-kriterier, som har brugt topiske acne-behandlinger i de 2 uger før tilmelding til undersøgelsen, eller som har brugt oral acne-behandling i løbet af de 4 uger før tilmelding til undersøgelsen 2. Alder 18-60 år 3. Mand eller kvinde uanset race og etnicitet 4. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
- Gravide eller ammende kvinder
- Immunkompromitterede forsøgspersoner (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller med en historie med aktiv eller ondartet sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft) som bestemt af deltagerens sygehistorie.
- Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner med signifikant(e) samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er) ved screening, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sygdom, tilstand forbundet med malignitet og tilstand forbundet med immunsuppression)
- Aktive virus- eller svampehudinfektioner i målområderne
- Modtager i øjeblikket lithium nu eller inden for de sidste 4 uger.
- Løbende deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg
- Brug af enhver systemisk immunsuppressiv terapi mindre end fire uger før screening.
- Forsøgspersoner med diabetes
- Skadet, brækket hud, der ifølge efterforskeren kan føre til dårlig sårheling
- Personer med allergi over for bedøvende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acne patienter
Denne gruppe består af patienter, som har mindst moderat til svær akne på ryggen
|
4-millimeter punch-biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner (aknepatienter og raske kontroller)
Der vil blive udtaget cirka et halvt rør med blod fra alle deltagere i undersøgelsen
|
|
Sund kontrol
Denne gruppe indeholder deltagere, som ikke har nogen aktive acnelæsioner på ryggen
|
4-millimeter punch-biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner (aknepatienter og raske kontroller)
Der vil blive udtaget cirka et halvt rør med blod fra alle deltagere i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af IL-1β
Tidsramme: efter biopsi
|
Mængden af IL-1β, en inflammatorisk markør, måles i hudbiopsier opnået fra raske patienter og sammenlignet med niveauer i biopsier af acnelæsioner.
|
efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af antistof mod CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen) faktor
Tidsramme: efter biopsi
|
Antistoftitere blev bestemt ved at anvende rekombinant CAMP-faktor eller grønt fluorescerende protein (GFP) som et indfangningsantigen til belægning på en enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) plade.
Endepunktet blev defineret som fortyndingen af serum på CAMP faktor-coatede brønde, der producerede den samme optiske densitet (570-450) som en 1/100 fortynding af serum på GFP-coatede brønde.
Sera negative ved den laveste testede fortynding blev tildelt endepunktstitre på 100.
Dataene blev præsenteret som geometriske gennemsnitlige endepunkts ELISA-titere.
|
efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tissa Hata, MD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2013
Først opslået (SKØN)
27. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121230
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudbiopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
Oystershell NVAfsluttet
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)AfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland