Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Propionibacterium Acnes rolle i de inflammatoriske læsioner forbundet med Acne Vulgaris

2. oktober 2019 opdateret af: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme acnepatienters og raske kontrolpatienters respons på P. acnes-bakterien. Et halvt rør med blod vil blive udtaget fra alle deltagere for at afgøre, om de har antistoffer mod P. acnes-bakterien. Alt fra 1 til 4 hudbiopsier af akne bumser eller normal kontrolhud vil blive taget fra alle forsøgspersoner til yderligere analyse i laboratoriet for at afgøre, om inflammationen i disse bumser kan reduceres ved hjælp af anti-P.acnes antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fællesskabsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passer ind i en af ​​følgende diagnostiske grupper:

    1. Sundt individ uden aktiv hudsygdom eller historie med hudsygdom
    2. Diagnose af moderat til svær truncal acne diagnosticeret klinisk og bekræftet ved hjælp af de modificerede Leeds-kriterier uden rapporteret brug af topiske acne-behandlinger inden for de sidste 2 uger før tilmelding til undersøgelsen, og ingen rapporteret brug af orale acne-behandlinger i løbet af de sidste 4 uger før optagelse i studiet
    3. Diagnose af moderat til svær truncal acne diagnosticeret klinisk og bekræftet ved hjælp af de modificerede Leeds-kriterier, som har brugt topiske acne-behandlinger i de 2 uger før tilmelding til undersøgelsen, eller som har brugt oral acne-behandling i løbet af de 4 uger før tilmelding til undersøgelsen 2. Alder 18-60 år 3. Mand eller kvinde uanset race og etnicitet 4. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  2. Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Immunkompromitterede forsøgspersoner (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller med en historie med aktiv eller ondartet sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft) som bestemt af deltagerens sygehistorie.
  5. Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  6. Forsøgspersoner med signifikant(e) samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er) ved screening, som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sygdom, tilstand forbundet med malignitet og tilstand forbundet med immunsuppression)
  7. Aktive virus- eller svampehudinfektioner i målområderne
  8. Modtager i øjeblikket lithium nu eller inden for de sidste 4 uger.
  9. Løbende deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg
  10. Brug af enhver systemisk immunsuppressiv terapi mindre end fire uger før screening.
  11. Forsøgspersoner med diabetes
  12. Skadet, brækket hud, der ifølge efterforskeren kan føre til dårlig sårheling
  13. Personer med allergi over for bedøvende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acne patienter
Denne gruppe består af patienter, som har mindst moderat til svær akne på ryggen
4-millimeter punch-biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner (aknepatienter og raske kontroller)
Der vil blive udtaget cirka et halvt rør med blod fra alle deltagere i undersøgelsen
Sund kontrol
Denne gruppe indeholder deltagere, som ikke har nogen aktive acnelæsioner på ryggen
4-millimeter punch-biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner (aknepatienter og raske kontroller)
Der vil blive udtaget cirka et halvt rør med blod fra alle deltagere i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af IL-1β
Tidsramme: efter biopsi
Mængden af ​​IL-1β, en inflammatorisk markør, måles i hudbiopsier opnået fra raske patienter og sammenlignet med niveauer i biopsier af acnelæsioner.
efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af antistof mod CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen) faktor
Tidsramme: efter biopsi
Antistoftitere blev bestemt ved at anvende rekombinant CAMP-faktor eller grønt fluorescerende protein (GFP) som et indfangningsantigen til belægning på en enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) plade. Endepunktet blev defineret som fortyndingen af ​​serum på CAMP faktor-coatede brønde, der producerede den samme optiske densitet (570-450) som en 1/100 fortynding af serum på GFP-coatede brønde. Sera negative ved den laveste testede fortynding blev tildelt endepunktstitre på 100. Dataene blev præsenteret som geometriske gennemsnitlige endepunkts ELISA-titere.
efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tissa Hata, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (SKØN)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

Abonner