- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929057
Bewertung der Rolle von Propionibacterium Acnes bei entzündlichen Läsionen im Zusammenhang mit Akne vulgaris
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion von Aknepatienten und gesunden Kontrollpatienten auf die P.-acnes-Bakterien zu bestimmen.
Allen Teilnehmern wird ein halbes Röhrchen Blut entnommen, um festzustellen, ob sie Antikörper gegen das Bakterium P. acnes haben oder nicht.
Von allen Probanden werden 1 bis 4 Hautbiopsien von Akne-Pickeln oder normaler Kontrollhaut zur weiteren Analyse im Labor entnommen, um festzustellen, ob die Entzündung in diesen Pickeln mit Anti-P.acnes reduziert werden kann
Antikörper.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsstichprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Passt in eine der folgenden Diagnosegruppen:
- Gesunder Proband ohne aktive Hauterkrankung oder Hauterkrankung in der Vorgeschichte
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren Stammakne, die klinisch diagnostiziert und anhand der modifizierten Leeds-Kriterien bestätigt wurde, wobei in den letzten zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie keine topische Aknebehandlung und in den letzten vier Wochen keine orale Aknebehandlung gemeldet wurde Wochen vor der Einschreibung in die Studie
- Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Stammakne, klinisch diagnostiziert und anhand der modifizierten Leeds-Kriterien bestätigt, wer in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie topische Aknebehandlungen angewendet hat oder wer in den 4 Wochen davor orale Aknebehandlungen angewendet hat Einschreibung in die Studie 2. Alter 18-60 Jahre 3. Mann oder Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit 4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten
- Das Subjekt leidet am Netherton-Syndrom oder an anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Immungeschwächte Personen (z. B. Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder Personen mit einer Vorgeschichte aktiver oder bösartiger Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs), wie anhand der Krankengeschichte des Teilnehmers ermittelt.
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
- Probanden mit erheblichen Begleiterkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verbieten (z. B. schwere gleichzeitige allergische Erkrankungen, Erkrankungen im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression)
- Aktive Virus- oder Pilzinfektionen der Haut in den Zielbereichen
- Erhalten Sie derzeit oder innerhalb der letzten 4 Wochen Lithium.
- Laufende Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
- Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie weniger als vier Wochen vor dem Screening.
- Personen mit Diabetes
- Verletzte, gebrochene Haut, die laut dem Untersucher zu einer schlechten Wundheilung führen kann
- Personen mit Allergien gegen Anästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Akne-Patienten
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die mindestens mittelschwere bis schwere Akne am Rücken haben
|
Bei allen Probanden (Aknepatienten und gesunde Kontrollpersonen) werden 4-Millimeter-Stanzbiopsien durchgeführt.
Allen Teilnehmern der Studie wird etwa ein halbes Röhrchen Blut entnommen
|
|
Gesunde Kontrollen
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die keine aktiven Akneläsionen am Rücken haben
|
Bei allen Probanden (Aknepatienten und gesunde Kontrollpersonen) werden 4-Millimeter-Stanzbiopsien durchgeführt.
Allen Teilnehmern der Studie wird etwa ein halbes Röhrchen Blut entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: nach der Biopsie
|
Die Menge an IL-1β, einem Entzündungsmarker, wird in Hautbiopsien gesunder Patienten gemessen und mit den Werten in Biopsien von Akneläsionen verglichen.
|
nach der Biopsie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörperspiegel gegen den CAMP-Faktor (Christie-Atkins-Munch-Petersen).
Zeitfenster: nach der Biopsie
|
Die Antikörpertiter wurden unter Verwendung von rekombinantem CAMP-Faktor oder grün fluoreszierendem Protein (GFP) als Einfangantigen zum Auftragen auf eine ELISA-Platte (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Der Endpunkt wurde als Serumverdünnung in mit CAMP-Faktor beschichteten Vertiefungen definiert, die die gleiche optische Dichte (570–450) wie eine 1/100-Verdünnung von Serum in GFP-beschichteten Vertiefungen ergab.
Seren, die bei der niedrigsten getesteten Verdünnung negativ waren, wurden Endpunkttiter von 100 zugewiesen.
Die Daten wurden als geometrische Mittelwerte der Endpunkt-ELISA-Titer dargestellt.
|
nach der Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tissa Hata, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121230
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