Оценка роли Propionibacterium Acnes в воспалительных поражениях, ассоциированных с вульгарными угрями
2 октября 2019 г. обновлено: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Целью данного исследования является определение реакции пациентов с акне и здоровых пациентов из контрольной группы на бактерии P. acnes.
У всех участников возьмут половину пробирки крови, чтобы определить, есть ли у них антитела к бактерии P. acnes.
У всех субъектов будет взято от 1 до 4 биопсий кожи прыщей или нормальной контрольной кожи для дальнейшего анализа в лаборатории, чтобы определить, можно ли уменьшить воспаление в этих прыщах с помощью анти-P.acnes.
антитела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества
Описание
Критерии включения:
Относится к одной из следующих диагностических групп:
- Здоровый субъект без активного кожного заболевания или кожного заболевания в анамнезе
- Диагноз средней или тяжелой степени туловищного акне, диагностированный клинически и подтвержденный с использованием модифицированных критериев Лидса, без сообщений об использовании местных средств лечения акне в течение последних 2 недель до включения в исследование и без сообщений об использовании пероральных средств лечения акне в течение последних 4 недель до включения в исследование
- Диагноз средней или тяжелой степени туловищного акне, диагностированный клинически и подтвержденный с использованием модифицированных критериев Лидса, который использовал какое-либо местное лечение акне в течение 2 недель до включения в исследование или использовал какое-либо пероральное лечение акне в течение 4 недель до включения в исследование. зачисление в исследование 2. Возраст 18-60 лет 3. Мужчина или женщина любой расы и этнической принадлежности 4. Субъект соглашается соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
- У субъекта синдром Нетертона или другие генодерматозы, приводящие к повреждению эпидермального барьера.
- Беременные или кормящие самки
- Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, лимфома, ВИЧ/СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или имеющие в анамнезе активное или злокачественное заболевание (за исключением немеланомного рака кожи), как определено в истории болезни участника.
- Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
- Субъекты со значительным сопутствующим заболеванием (состояниями) при скрининге, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании (например, тяжелое сопутствующее аллергическое заболевание, состояние, связанное со злокачественным новообразованием, и состояние, связанное с иммуносупрессией)
- Активные вирусные или грибковые инфекции кожи в целевых областях
- В настоящее время получают литий сейчас или в течение последних 4 недель.
- Постоянное участие в испытаниях лекарственных препаратов
- Использование любой системной иммуносупрессивной терапии менее чем за четыре недели до скрининга.
- Субъекты с диабетом
- Поврежденная, поврежденная кожа, которая, по мнению исследователя, может привести к плохому заживлению ран.
- Субъекты с аллергией на анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с акне
В эту группу входят пациенты с акне на спине средней или тяжелой степени.
|
Всем субъектам (пациентам с акне и здоровым контрольным группам) будет проведена 4-миллиметровая биопсия.
Примерно половина пробирки крови будет взята у всех участников исследования.
|
|
Здоровый контроль
В эту группу входят участники, у которых нет активных очагов акне на спине.
|
Всем субъектам (пациентам с акне и здоровым контрольным группам) будет проведена 4-миллиметровая биопсия.
Примерно половина пробирки крови будет взята у всех участников исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ИЛ-1β
Временное ограничение: после биопсии
|
Количество IL-1β, маркера воспаления, измеряют в биоптатах кожи, полученных от здоровых пациентов, и сравнивают с уровнями в биоптатах очагов акне.
|
после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антител к фактору CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen)
Временное ограничение: после биопсии
|
Титры антител определяли с использованием рекомбинантного фактора САМР или зеленого флуоресцентного белка (GFP) в качестве захватывающего антигена для нанесения на планшет для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Конечную точку определяли как разведение сыворотки в лунках, покрытых фактором CAMP, с той же оптической плотностью (570-450), что и разведение 1/100 сыворотки в лунках, покрытых GFP.
Отрицательным сывороткам при самом низком испытанном разведении присваивали конечные титры 100.
Данные были представлены в виде средних геометрических конечных точек ELISA-титров.
|
после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tissa Hata, MD, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .