Evaluering av rollen til Propionibacterium Acnes i inflammatoriske lesjoner assosiert med Acne Vulgaris
2. oktober 2019 oppdatert av: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Hensikten med denne studien er å bestemme responsen til aknepasienter og friske kontrollpasienter på P. acnes-bakteriene.
Et halvt rør med blod vil bli trukket fra alle deltakerne for å avgjøre om de har antistoffer mot P. acnes-bakterien.
Alt fra 1 til 4 hudbiopsier av akne kviser eller normal kontrollhud vil bli tatt fra alle forsøkspersoner for videre analyse i laboratoriet for å avgjøre om betennelsen i disse kviser kan reduseres ved å bruke anti-P.acnes
antistoffer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
fellesskapsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Passer inn i en av følgende diagnosegrupper:
- Frisk person uten aktiv hudsykdom eller historie med hudsykdom
- Diagnostisering av moderat til alvorlig trunkal akne diagnostisert klinisk og bekreftet ved bruk av de modifiserte Leeds-kriteriene uten rapportert bruk av aktuelle aknebehandlinger i løpet av de siste 2 ukene før innmelding i studien, og ingen rapportert bruk av orale aknebehandlinger i løpet av de siste 4 uker før opptak til studiet
- Diagnostisering av moderat til alvorlig trunkal akne diagnostisert klinisk og bekreftet ved bruk av de modifiserte Leeds-kriteriene som har brukt noen aktuelle aknebehandlinger i løpet av de 2 ukene før registreringen i studien, eller som har brukt oral aknebehandling i løpet av de 4 ukene før melde seg på studiet 2. Alder 18-60 år 3. Mann eller kvinne uansett rase og etnisitet 4. Emnet godtar å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
- Personen har Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere
- Gravide eller ammende kvinner
- Immunkompromitterte personer (f.eks. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom), eller med en historie med aktiv eller ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft) som bestemt av deltakerens medisinske historie.
- Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
- Forsøkspersoner med signifikant(e) samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) ved screening som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien (f.eks. alvorlig samtidig allergisk sykdom, tilstand assosiert med malignitet og tilstand assosiert med immunsuppresjon)
- Aktive virale eller sopplige hudinfeksjoner i målområdene
- Får for tiden litium nå eller i løpet av de siste 4 ukene.
- Pågående deltakelse i en utprøvende legemiddelforsøk
- Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi mindre enn fire uker før screening.
- Personer med diabetes
- Skadet, ødelagt hud som ifølge etterforskeren kan føre til dårlig sårheling
- Personer med allergi mot anestesimedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aknepasienter
Denne gruppen består av pasienter som har minst moderat til alvorlig akne på ryggen
|
4-millimeters punch-biopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner (aknepasienter og friske kontroller)
Omtrent et halvt rør med blod vil bli tappet fra alle deltakerne i studien
|
|
Sunne kontroller
Denne gruppen inneholder deltakere som ikke har noen aktive akne lesjoner på ryggen
|
4-millimeters punch-biopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner (aknepasienter og friske kontroller)
Omtrent et halvt rør med blod vil bli tappet fra alle deltakerne i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av IL-1β
Tidsramme: post biopsi
|
Mengden IL-1β, en inflammatorisk markør, måles i hudbiopsier hentet fra friske pasienter og sammenlignet med nivåer i biopsier av aknelesjoner.
|
post biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av antistoff mot CAMP(Christie-Atkins-Munch-Petersen) faktor
Tidsramme: post biopsi
|
Antistofftitere ble bestemt ved å bruke rekombinant CAMP-faktor eller grønt fluorescerende protein (GFP) som et fangeantigen for belegg på en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) plate.
Endepunktet ble definert som fortynningen av serum på CAMP-faktorbelagte brønner som ga samme optiske tetthet (570-450) som en 1/100-fortynning av serum på GFP-belagte brønner.
Sera negative ved den laveste fortynningen som ble testet ble tildelt endepunktstitre på 100.
Dataene ble presentert som geometriske gjennomsnittlige endepunkt-ELISA-titere.
|
post biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tissa Hata, MD, UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .