Utvärdering av Propionibacterium Acnes roll i inflammatoriska lesioner associerade med Acne Vulgaris
2 oktober 2019 uppdaterad av: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Syftet med denna studie är att bestämma svaret hos aknepatienter och friska kontrollpatienter på P. acnes-bakterien.
En halv tub med blod kommer att tas från alla deltagare för att avgöra om de har antikroppar mot P. acnes-bakterien.
Allt från 1 till 4 hudbiopsier av akne finnar eller normal kontrollhud kommer att tas från alla försökspersoner för vidare analys i labbet för att avgöra om inflammationen i dessa finnar kan minskas med anti-P.acnes
antikroppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
gemenskapsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Passar in i en av följande diagnostiska grupper:
- Frisk patient utan aktiv hudsjukdom eller historia av hudsjukdom
- Diagnos av måttlig till svår trunkal akne diagnostiserad kliniskt och bekräftad med de modifierade Leeds-kriterierna utan rapporterad användning av topikala aknebehandlingar under de senaste 2 veckorna före registreringen i studien, och ingen rapporterad användning av orala aknebehandlingar under de senaste 4 veckor före inskrivning i studien
- Diagnos av måttlig till svår trunkal akne diagnostiserad kliniskt och bekräftad med de modifierade Leeds-kriterierna som har använt någon topikal aknebehandling under de 2 veckorna före anmälan till studien, eller som har använt någon oral aknebehandling under de 4 veckorna före anmäla sig till studien 2. Ålder 18-60 år 3. Man eller kvinna oavsett ras och etnicitet 4. Försökspersonen samtycker till att följa studiekraven
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
- Personen har Nethertons syndrom eller andra genodermatoser som resulterar i en defekt epidermal barriär
- Gravida eller ammande kvinnor
- Immunkomprometterade försökspersoner (t.ex. lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom), eller med en historia av aktiv eller malign sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer) som bestäms av deltagarens medicinska historia.
- Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
- Försökspersoner med betydande samtidiga medicinska tillstånd vid screening som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien (t.ex. allvarlig samtidig allergisk sjukdom, tillstånd associerat med malignitet och tillstånd associerat med immunsuppression)
- Aktiva virus- eller svampinfektioner i huden på målområdena
- Får för närvarande litium nu eller inom de senaste 4 veckorna.
- Pågående deltagande i en läkemedelsprövning
- Användning av någon systemisk immunsuppressiv terapi mindre än fyra veckor före screening.
- Ämnen med diabetes
- Skadad, trasig hud som enligt utredaren kan leda till dålig sårläkning
- Personer med allergier mot anestesimedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aknepatienter
Denna grupp består av patienter som har minst måttlig till svår akne på ryggen
|
4-millimeters stansbiopsier kommer att utföras på alla försökspersoner (aknepatienter och friska kontroller)
Ungefär ett halvt rör med blod kommer att tas från alla deltagare i studien
|
|
Friska kontroller
Denna grupp innehåller deltagare som inte har några aktiva akneskador på ryggen
|
4-millimeters stansbiopsier kommer att utföras på alla försökspersoner (aknepatienter och friska kontroller)
Ungefär ett halvt rör med blod kommer att tas från alla deltagare i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av IL-1β
Tidsram: efter biopsi
|
Mängden IL-1β, en inflammatorisk markör, mäts i hudbiopsier erhållna från friska patienter och jämförs med nivåer i biopsier av akneskador.
|
efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av antikropp mot CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen) faktor
Tidsram: efter biopsi
|
Antikroppstitrar bestämdes genom att använda rekombinant CAMP-faktor eller grönt fluorescerande protein (GFP) som ett infångningsantigen för beläggning på en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-platta.
Slutpunkten definierades som utspädningen av serum på CAMP-faktorbelagda brunnar som producerade samma optiska densitet (570-450) som en 1/100-spädning av serum på GFP-belagda brunnar.
Serumnegativa vid den lägsta testade spädningen tilldelades slutpunktstitrar på 100.
Data presenterades som geometriska medelvärde för ELISA-titrar.
|
efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tissa Hata, MD, UCSD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .