Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del ruolo del Propionibacterium Acnes nelle lesioni infiammatorie associate all'acne vulgaris

2 ottobre 2019 aggiornato da: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è determinare la risposta dei pazienti affetti da acne e dei pazienti sani di controllo al batterio P. acnes. Mezza provetta di sangue verrà prelevata da tutti i partecipanti per determinare se hanno o meno anticorpi contro il batterio P. acnes. Ovunque da 1 a 4 biopsie cutanee di brufoli dell'acne o pelle normale di controllo verranno prelevate da tutti i soggetti per ulteriori analisi in laboratorio per determinare se l'infiammazione in questi brufoli può essere ridotta utilizzando anti-P.acnes anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rientra in uno dei seguenti gruppi diagnostici:

    1. Soggetto sano senza malattia cutanea attiva o anamnesi di malattia cutanea
    2. Diagnosi di acne del tronco da moderata a grave diagnosticata clinicamente e confermata utilizzando i criteri di Leeds modificati senza alcun uso riportato di trattamenti topici per l'acne nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e nessun uso riportato di trattamenti per l'acne orale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
    3. Diagnosi di acne del tronco da moderata a grave diagnosticata clinicamente e confermata utilizzando i criteri di Leeds modificati che ha utilizzato trattamenti topici per l'acne nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio o che ha utilizzato trattamenti orali per l'acne durante le 4 settimane precedenti arruolarsi nello studio 2. Età 18-60 anni 3. Maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia 4. Il soggetto accetta di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  2. Il soggetto ha la sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Soggetti immunocompromessi (ad esempio linfoma, HIV/AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di malattia attiva o maligna (escluso il cancro della pelle non melanoma) come determinato dalla storia medica del partecipante.
  5. Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
  6. - Soggetti con significative condizioni mediche concomitanti allo screening che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (ad esempio, grave malattia allergica concomitante, condizione associata a malignità e condizione associata a immunosoppressione)
  7. Infezioni cutanee virali o fungine attive nelle aree bersaglio
  8. Attualmente stanno ricevendo litio ora o nelle ultime 4 settimane.
  9. Partecipazione in corso a una sperimentazione farmacologica sperimentale
  10. Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica meno di quattro settimane prima dello screening.
  11. Soggetti con diabete
  12. Pelle ferita e rotta che, secondo l'investigatore, può portare a una scarsa guarigione della ferita
  13. Soggetti con allergie ai farmaci anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con acne
Questo gruppo è composto da pazienti che hanno almeno un'acne da moderata a grave sulla schiena
Procedura: Biopsia cutanea
Verranno eseguite biopsie con punch da 4 millimetri su tutti i soggetti (pazienti con acne e controlli sani)
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà prelevata circa mezza provetta di sangue da tutti i partecipanti allo studio
Controlli sani
Questo gruppo contiene partecipanti che non hanno lesioni da acne attive sulla schiena
Procedura: Biopsia cutanea
Verranno eseguite biopsie con punch da 4 millimetri su tutti i soggetti (pazienti con acne e controlli sani)
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà prelevata circa mezza provetta di sangue da tutti i partecipanti allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di IL-1β
Lasso di tempo: post biopsia
La quantità di IL-1β, un marker infiammatorio, viene misurata nelle biopsie cutanee ottenute da pazienti sani e confrontata con i livelli nelle biopsie delle lesioni dell'acne.
post biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi contro il fattore CAMP (Christie-Atkins-Munch-Petersen).
Lasso di tempo: post biopsia
I titoli anticorpali sono stati determinati utilizzando il fattore CAMP ricombinante o la proteina fluorescente verde (GFP) come antigene di cattura per il rivestimento su una piastra ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). L'endpoint è stato definito come la diluizione del siero su pozzetti rivestiti con fattore CAMP producendo la stessa densità ottica (570-450) di una diluizione 1/100 di siero su pozzetti rivestiti con GFP. Ai sieri negativi alla diluizione più bassa testata sono stati assegnati titoli endpoint di 100. I dati sono stati presentati come media geometrica dei titoli ELISA dell'endpoint.
post biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Tissa Hata, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne

Prove cliniche su Biopsia cutanea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi