歯周病状態における 2% アトルバスタチン歯磨剤の短期効果。

薬用 2% アトルバスタチン歯磨剤 (歯磨剤 0.1 ml ごとに 2 mg) を歯磨き用に用意します。 フッ化物歯磨剤のベースとして使用され、アトルバスタチンが所定量添加されます。 薬用試作品とプラセボは、製品の調剤を容易にし、適切な使用を確実にするために、各 0.5 ml の測定量を示す 5 ml シリンジに投与されます。 したがって、各注射器は 10 回分の歯磨き粉 (10 回のブラッシング) 用になります。 1 人の患者に 6 本の注射器が提供されるため、1 か月の治療に十分な量があり、その間は 1 日 2 回のブラッシングが必要になります。

サンプルサイズ：

2つの並行グループ（1：1）による臨床試験が実施され、それぞれ19人の患者の2つのグループが存在します。 推定サンプルサイズは、Goodson らの研究 (Goodson、Haffajee、Socransky、Kent、Teles、Hasturk、Bogren、Van Dyke、Wennstrom、Lindhe. 歯周感染症のコントロール：ランダム化比較試験 I. 治療部位での主要な結果の付着増加とポケット深さの減少。 J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536)、検出力 90%、有意水準 0.05 両側。

治療とプロトコル:

患者は、チリのサンティアゴのサンベルナルドにあるロスアンデス大学ヘルスケアセンターの歯周病学科で治療を受けます。

2つのグループは、すべての歯グループのスケーリングとルートプランニングからなる非外科的歯周治療を受けます。

治療には口腔衛生指導が追加され、提供される歯磨剤で 1 日 2 回、毎回 2 分間ブラッシングするよう患者に指示されます。 その後、30 秒間は過剰な歯磨き剤を吐き出すように指示されますが、少なくとも 30 分間は歯をすすぐことや、液体や固形の食べ物を摂取することは禁じられています。 19 人の患者のグループには薬用の 2% アトルバスタチン歯磨剤が投与され、他の 19 人の患者のグループには薬を含まないプラセボとして作用する歯磨剤が投与されます。

スタチンの適用の記録は、研究者に影響を与えないように、歯周病の臨床評価の前に、歯学部の教授によって行われます。

各グループへの割り当てはランダムになり、シーケンスの隠蔽が行われます。

分析計画:

連続変数は、中心傾向と分散の尺度によって記述されます。 二分変数は、各グループに従って絶対度数とパーセンテージで表にされ、説明されます。 結果変数のデルタは、介入前後の測定値の差として計算されます。 複数の線形回帰モデルを使用して、性別、糖尿病、タバコの使用を調整した後の結果変数のデルタを比較します。 <0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。 分析は、Stataソフトウェア（バージョン12; Stata Corporation、Lakeway Drive、College Station、Texas、USA）を使用して実行されます。