Krátkodobý účinek 2% atorvastatinu zubní pasty na parodontální stav.

Pro čištění zubů bude připraven medikovaný 2% atorvastatin zubní pasta (2 mg x na 0,1 ml zubní pasty). Jako základ bude použit fluoridový zubní prostředek, do kterého bude přidán atorvastatin v předepsaném množství. Léčivé prototypy a placeba budou dávkovány v 5 ml injekčních stříkačkách s uvedením každé 0,5 ml odměrky pro usnadnění dávkování produktu a zajištění správného použití. Každá stříkačka tedy bude na 10 dávek zubní pasty (10 čištění). Každému pacientovi bude poskytnuto 6 injekčních stříkaček, aby měl dostatek na měsíc léčby, během které se bude muset 2x denně čistit.

Velikost vzorku:

Bude provedena klinická studie se dvěma paralelními skupinami (1:1), kde budou 2 skupiny po 19 pacientech. Odhadovaná velikost vzorku byla založena na rozdílu v úrovni připojení dosažené ve studii Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Kontrola periodontálních infekcí: Randomizovaná kontrolovaná studie I. Primární výsledek zesílení připojení a snížení hloubky kapsy na ošetřených místech. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), se silou 90 %, hladinou významnosti 0,05 dvoustranné.

Léčba a protokoly:

Pacienti budou léčeni na oddělení parodontologie centra zdravotní péče, Universidad de Los Andes v San Bernardo, Santiago, Chile.

Obě skupiny podstoupí nechirurgickou parodontální terapii sestávající z škálování a kořenového plánování všech skupin zubů.

Terapie bude doplněna instruktáží o ústní hygieně, která pacientům doporučí, aby si čistili zuby dodaným přípravkem na čištění zubů, a to 2x denně vždy po dvou minutách. Poté jim bude řečeno, aby během 30 sekund plivali přebytky zubní pasty, ale aby si alespoň 30 minut nevyplachovali zuby a nekonzumovali tekutiny nebo pevnou stravu. Skupina 19 pacientů dostane léčivý 2% atorvastatin na čištění zubů, zatímco druhá skupina 19 pacientů bude dostávat zubní pastu bez léku, aby působila jako placebo.

Záznam o aplikaci statinů provede profesor na Fakultě zubního lékařství před parodontologickým klinickým hodnocením, aby neovlivňoval výzkumníka.

Přidělení do každé skupiny bude náhodné a dojde k ukrytí sekvence.

Plán analýzy:

Spojité proměnné budou popsány pomocí měření centrální tendence a disperze. Dichotomické proměnné budou tabelovány a popsány absolutními četnostmi a procenty podle každé skupiny. Delta výsledných proměnných bude vypočítána jako rozdíl mezi měřeními před a po intervenci. K porovnání delt výsledných proměnných po úpravě podle pohlaví, diabetu a užívání tabáku budou použity modely vícenásobné lineární regrese. Hodnota p <0,05 se považuje za statisticky významnou. Analýza bude provedena pomocí softwaru Stata (verze 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, USA).