Кратковременный эффект 2% средства для ухода за зубами аторвастатина на состояние пародонта.

Лекарственная зубная паста с 2% аторвастатином (2 мг x каждые 0,1 мл зубной пасты) будет приготовлена ​​для чистки зубов щеткой. Он будет использоваться в качестве основы фторсодержащей зубной пасты, к которой будет добавлен аторвастатин в установленном количестве. Лекарственные прототипы и плацебо будут дозированы в шприцы на 5 мл с указанием мер по 0,5 мл для облегчения дозирования продукта и обеспечения надлежащего использования. Таким образом, каждый шприц будет на 10 доз зубной пасты (10 чисток). Каждому пациенту будет предоставлено по 6 шприцев, чтобы их хватило на месяц лечения, в течение которого им придется чистить зубы 2 раза в день.

Размер образца:

Будет проведено клиническое исследование с двумя параллельными группами (1:1), где будет 2 группы по 19 пациентов в каждой. Предполагаемый размер выборки был основан на разнице в уровне привязанности, достигнутой в исследовании Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Контроль пародонтальных инфекций: рандомизированное контролируемое исследование I. Первичный результат: усиление прикрепления и уменьшение глубины кармана на обработанных участках. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), с мощностью 90%, уровень значимости 0,05 двусторонний.

Лечение и протоколы:

Пациенты будут проходить лечение в отделении пародонтологии Центра здравоохранения Университета Лос-Андес в Сан-Бернардо, Сантьяго, Чили.

Две группы пройдут нехирургическую пародонтальную терапию, состоящую из скейлинга и планирования корней всех групп зубов.

Терапия будет дополнена инструктажем по гигиене полости рта, в котором пациентам будет указано чистить зубы зубной пастой, которая будет предоставлена, 2 раза в день по две минуты каждый раз. Затем им будет предложено выплевывать излишки средства для ухода за зубами в течение 30 секунд, но не полоскать зубы, а также не употреблять жидкости или твердую пищу в течение как минимум 30 минут. Группа из 19 пациентов получит лекарственную зубную пасту с 2% аторвастатином, а другая группа из 19 пациентов получит зубную пасту без лекарственного средства в качестве плацебо.

Запись о применении статинов будет сделана профессором стоматологического факультета до клинической оценки пародонта, чтобы не влиять на исследователя.

Распределение по каждой группе будет случайным, и будет иметь место сокрытие последовательности.

План анализа:

Непрерывные переменные будут описываться мерами центральной тенденции и дисперсии. Дихотомические переменные будут сведены в таблицу и описаны по абсолютным частотам и процентам в соответствии с каждой группой. Дельта переменных результатов будет рассчитываться как разница между измерениями до и после вмешательства. Множественные модели линейной регрессии будут использоваться для сравнения дельты переменных результатов после поправки на пол, диабет и употребление табака. Значение p <0,05 считается статистически значимым. Анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения Stata (версия 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, USA).