Kortsiktig effekt av 2 % atorvastatin tannpleiemiddel i periodontal status.

Et medisinert 2 % atorvastatin tannpleiemiddel (2 mg x hver 0,1 ml tannpleiemiddel) vil bli klargjort for tannpuss. Det vil bli brukt som en base et fluorid tannpleiemiddel, som vil bli tilsatt atorvastatin i den foreskrevne mengden. Medisinerte prototyper og placeboer vil bli dosert i 5 ml sprøyter som indikerer hver 0,5 ml tiltak for å lette dispensering av produktet og sikre riktig bruk. Dermed vil hver sprøyte være for 10 doser tannkrem (10 børster). 6 sprøyter vil bli gitt til hver pasient, slik at de har nok til en måneds behandling, hvor de må pusse 2 ganger om dagen.

Eksempelstørrelse:

Det skal gjennomføres en klinisk studie med to parallelle grupper (1:1), hvor det vil være 2 grupper på 19 pasienter hver. Den estimerte prøvestørrelsen var basert på forskjellen i tilknytningsnivå oppnådd i studien Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Kontroll av periodontale infeksjoner: En randomisert kontrollert studie I. Den primære utfallsvedleggsgevinsten og lommedybdereduksjonen på behandlede steder. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), med en kraft på 90 %, et signifikansnivå på 0,05 tosidet.

Behandlinger og protokoller:

Pasienter vil bli behandlet ved Department of Periodontology of Health Care Center, Universidad de Los Andes i San Bernardo, Santiago, Chile.

De to gruppene skal gjennomgå ikke-kirurgisk periodontal terapi bestående av skalering og rotplanlegging av alle tanngrupper.

Terapi vil bli supplert med instruksjoner om munnhygiene, som indikerer at pasienter bør pusse med tannpleiemidlet som vil bli gitt, 2 ganger om dagen i to minutter hver gang. Deretter vil de bli bedt om å spytte tannpleieoverskuddet i løpet av 30 sekunder, men ikke å skylle tennene, eller innta væske eller fast føde i minst 30 minutter. En gruppe på 19 pasienter vil få medisinert 2% atorvastatin tannpleie mens den andre gruppen på 19 pasienter vil få tannpleie uten stoffet for å fungere som placebo.

Registrering av bruk av statiner vil bli gjort av en professor ved Det odontologiske fakultet, før periodontal klinisk evaluering, for ikke å påvirke forskeren.

Tildelingen til hver gruppe vil være tilfeldig og det vil være en sekvensskjul.

Analyseplan:

Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved mål på sentral tendens og spredning. Dikotome variabler vil bli tabellert og beskrevet ved absolutte frekvenser og prosenter i henhold til hver gruppe. Delta av utfallsvariablene vil bli beregnet som differansen mellom målinger før og etter intervensjon. Flere lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne deltaene til utfallsvariablene etter justering for kjønn, diabetes og tobakksbruk. En p-verdi på <0,05 anses som statistisk signifikant. Analysen vil bli utført med Stata-programvare (versjon 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, USA).