치주 상태에서 2% 아토르바스타틴 치약의 단기 효과.
치주 치료의 보조제로서 2% 아토르바스타틴 치약의 단기 효과: 무작위 이중 맹검 임상 시험.
치주 질환(PD)은 치아 주변 조직의 염증, 감염 및 파괴 상태입니다. 그러나 치주 질환을 시작하기 위해 박테리아가 필요하더라도 면역 반응은 대부분의 치주 조직 파괴에 책임이 있습니다. 스타틴은 치주 병원균에 대한 면역 반응을 조절하는 데 사용될 수 있는데, 이 요인은 아직 임상적으로 관리되지 않았으며 덜 대규모입니다.
최근 국소적으로 사용되는 스타틴의 약리학적 효과가 보고되었다. 치주 질환의 경우, 만성 치주 질환이 있는 성인 집단에서 국소적으로 스타틴 제제를 사용하여 포켓 세척을 위한 최소 4개의 잘 수행된 임상 시험이 발표되었으며, 모든 시험에서 놀라운 임상 결과(임상 및 통계적 유의성 포함)가 관찰되었으며 부작용은 없었습니다.
현재 연구의 목적은 비수술적 기존 치주 치료를 보완하는 약용 2% 아토르바스타틴 치약의 효과를 평가하는 것입니다. 임상 검사는 치료 시작과 한 달 후에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
양치질을 위해 약용 2% 아토르바스타틴 치약(치약 0.1ml당 2mg)을 준비합니다. 그것은 규정된 양으로 아토르바스타틴을 첨가할 불소 치약의 기초로 사용될 것입니다. 의약품 시제품 및 위약은 제품 분배를 용이하게 하고 적절한 사용을 보장하기 위해 각 0.5ml 측정을 나타내는 5ml 주사기에 투여됩니다. 따라서 각 주사기는 치약 10회 분량(칫솔질 10회)을 위한 것입니다. 1인당 6개의 주사기가 제공되어 한 달 동안 하루 2번 양치질을 해야 합니다.
표본의 크기:
2개의 병렬 그룹(1:1)으로 임상 시험을 실시할 예정이며, 각각 19명의 환자로 구성된 2개의 그룹이 있을 것입니다. 예상 샘플 크기는 Goodson et al(Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. 치주 감염의 통제: 무작위 대조 시험 I. 주요 결과 처리된 부위에서 부착 획득 및 포켓 깊이 감소. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536) 검정력 90%, 유의 수준 0.05 양측.
치료 및 프로토콜:
환자들은 칠레 산티아고의 산 베르나르도에 있는 로스 안데스 대학교 건강 관리 센터의 치주과에서 치료를 받게 될 것입니다.
두 그룹은 모든 치아 그룹의 스케일링 및 치근 계획으로 구성된 비수술적 치주 치료를 받게 됩니다.
치료는 제공될 치약으로 환자에게 매번 2분씩 하루에 2회 양치하도록 지시하는 구강 위생 교육으로 보완됩니다. 그런 다음 30초 동안 과도한 양의 치약을 뱉으라고 지시할 것입니다. 그러나 적어도 30분 동안 양치질을 하지 않거나 액체 또는 고형 음식을 섭취하지 마십시오. 19명의 환자 그룹은 약용 2% 아토르바스타틴 치약을 투여받는 반면, 다른 19명의 환자 그룹은 플라시보 역할을 하는 약물 없이 치약을 투여받게 됩니다.
연구자에게 영향을 주지 않기 위해 스타틴 투여 기록은 치주 임상 평가 전에 치과대학 교수가 기록한다.
각 그룹에 대한 할당은 무작위이며 시퀀스 은닉이 있습니다.
분석 계획:
연속 변수는 중심 경향 및 분산의 측정으로 설명됩니다. 이분형 변수는 각 그룹에 따라 절대 빈도와 백분율로 표로 작성되고 설명됩니다. 결과 변수의 델타는 개입 전과 후 측정 간의 차이로 계산됩니다. 다중 선형 회귀 모델은 성별, 당뇨병 및 담배 사용을 조정한 후 결과 변수의 델타를 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 분석은 Stata 소프트웨어(버전 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, USA)로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레
- Centro de Salud Universidad de los Andes, San Bernardo
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레
- CIBRO Universidad de los Andes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 환자는 Universidad de Los Andes 치과학부 윤리위원회가 연구 프로토콜과 함께 제출하고 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 전적으로 동의한 환자입니다.
- 대상 인구는 Universidad de Los Andes의 치주과 상담을 받는 38명의 성인 환자로 구성됩니다.
적격 인구는 다음 기준을 충족하는 사람들입니다.
- 35세 이상.
- 입안에 최소 14개의 자연치가 있는 치아(제3대구치 제외).
- 어느 정도의 치주 질환이 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 제외됩니다.
- 마이그레이션 계획을 연결합니다.
- 연구의 이해 및 실행을 위한 제한 질환의 존재 또는 입원.
- 작년에 치주 치료를 받았습니다.
- 지난 2주 동안 항생제 치료 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 완료했습니다.
- 칼슘 채널 차단제, 페니토인, 사이클로스포린 또는 치은 조직에 영향을 미칠 수 있는 관련 약물을 사용하고 있습니다.
- 자가 면역 병리가 있습니다.
- 치주 치료를 위해 항생제 예방이 필요합니다.
- 수술 후 통증 조절을 위해 NSAIDs 치료가 필요한 환자.
- 이상지질혈증으로 스타틴 치료를 받고 있는 환자.
- 임신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약용 2% 아토르바스타틴 치약
19명의 환자 그룹은 30일 동안 매회 2분씩 하루 2회 2% 아토르바스타틴 치약을 사용하여 구강 위생에 대한 지시와 함께 비수술적 치주 치료를 받았습니다.
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약용 2% 아토르바스타틴 치약(ml당 20mg)을 동반한 비외과적 치주 치료, 매회 2분씩 하루 2회, 30년 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 비약용 치약
19명의 환자 그룹은 30일 동안 매일 2회, 매회 2분 동안 위약으로 비의료용 치약을 사용하여 구강 위생 교육과 함께 비외과적 치주 치료를 받았습니다.
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30일 동안 1일 2회, 매회 2분씩 비약물 치약을 동반한 비외과적 치주 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 염증 표면적(PISA)의 변화
기간: 기준선 및 중재 1개월 후
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PISA는 Excel 스프레드시트를 통해 임상 부착 수준, 치은 후퇴 및 프로빙 시 출혈 데이터를 사용하여 계산됩니다. PISA의 변화: 기준선 측정치에서 1개월 후 측정치를 뺀 값입니다. |
기준선 및 중재 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 포켓 깊이(PD)의 변화
기간: 기본 및 1개월 후
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PD는 자유 치은 마진에서 포켓 바닥까지의 거리로 정의됩니다. 각 치아에 대해 6개 부위(mesiobuccal, medioboccal, distobuccal, mesiolingual/palatal, mediolingual/palatal, distolingual/palatal)에서 치주 탐침을 수행합니다. 평균 PD의 변화: 기준선 측정치에서 1개월 후 측정치를 뺀 값. |
기본 및 1개월 후
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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CAL(Clinical Attachment Level)은 시멘트-에나멜 접합부에서 주머니의 포닉스까지의 거리로 정의됩니다. 각 치아에 대해 6개 부위(mesiobuccal, mediobuccal, distobuccal mesiolingual/palatal mediolingual/distolingual palatal/lingual)에서 치주 프로빙을 수행합니다. CAL의 변화: 기준선 측정치에서 1개월 후 측정치를 뺀 값입니다. |
기준선 및 개입 후 1개월
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탐침 지수(BOP)에서 출혈의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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탐침 지수(BOP)에서의 출혈은 검사된 치아의 전정/구개 탐침에 대한 출혈의 존재에 +를 할당하고 부호 - 결석으로 결정됩니다. 나중에 + 기호를 합산하여 검사한 사이트 수로 나눕니다. BOP의 변화: 기준 측정치에서 1개월 후 측정치를 뺀 값입니다. |
기준선 및 개입 후 1개월
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치은 지수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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다음과 같은 임상 기준에 따라 평가된 각 부위에 할당된 점수로 결정됩니다. 점수 기준: 0. 염증 없음
그런 다음 각 육분의에 대한 점수를 계산하여 점수를 합산하고 조사된 사이트 수로 나누었습니다. 나중에 각 육분의 점수를 합산하고 육분의로 나누어 평가했습니다. 변화는 기준선 측정치에서 1개월 후 측정치를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선 및 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R Rosenberg, DDS, MDS, Universidad de Los Andes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 치주염에 대한 임상 시험
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