Effet à court terme du dentifrice d'atorvastatine à 2 % sur l'état parodontal.

Un dentifrice médicamenteux contenant 2 % d'atorvastatine (2 mg x chaque 0,1 ml de dentifrice) sera préparé pour le brossage dentaire. Il servira de base à un dentifrice fluoré, auquel sera ajouté de l'atorvastatine dans la quantité prescrite. Les prototypes médicamenteux et les placebos seront dosés dans des seringues de 5 ml indiquant chacune des mesures de 0,5 ml pour faciliter la distribution du produit et assurer une bonne utilisation. Ainsi, chaque seringue sera pour 10 doses de dentifrice (10 brossages). 6 seringues seront fournies à chaque patient, afin qu'il en ait assez pour un mois de traitement, durant lequel il devra se brosser les dents 2 fois par jour.

Taille de l'échantillon:

Un essai clinique avec deux groupes parallèles (1:1) sera mené, où il y aura 2 groupes de 19 patients chacun. La taille estimée de l'échantillon était basée sur la différence de niveau d'attachement atteint dans l'étude Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Contrôle des infections parodontales : un essai contrôlé randomisé I. Le résultat principal est le gain d'attachement et la réduction de la profondeur des poches sur les sites traités. J Clin Periodontol 2012, 39 : 526-536), avec une puissance de 90 %, un seuil de signification de 0,05 bilatéral.

Traitements et protocoles :

Les patients seront traités au Département de parodontologie du Centre de soins de santé, Universidad de Los Andes à San Bernardo, Santiago, Chili.

Les deux groupes subiront un traitement parodontal non chirurgical consistant en un détartrage et un surfaçage radiculaire de tous les groupes de dents.

La thérapie sera complétée par des instructions d'hygiène buccale, indiquant aux patients de se brosser les dents avec le dentifrice qui leur sera fourni, 2 fois par jour pendant deux minutes à chaque fois. Ensuite, on leur dira de cracher l'excès de dentifrice pendant 30 secondes, mais de ne pas se rincer les dents, ni de consommer des liquides ou des aliments solides pendant au moins 30 minutes. Un groupe de 19 patients recevra le dentifrice médicamenteux à 2 % d'atorvastatine tandis que l'autre groupe de 19 patients recevra un dentifrice sans le médicament pour agir comme un placebo.

Le dossier d'application des statines sera fait par un professeur de la Faculté de médecine dentaire, avant l'évaluation clinique parodontale, afin de ne pas influencer le chercheur.

L'attribution à chaque groupe sera aléatoire et il y aura une dissimulation de séquence.

Plan d'analyse :

Les variables continues seront décrites par des mesures de tendance centrale et de dispersion. Les variables dichotomiques seront tabulées et décrites par des fréquences absolues et des pourcentages selon chaque groupe. Le delta des variables de résultat sera calculé comme la différence entre les mesures avant et après l'intervention. Des modèles de régression linéaire multiple seront utilisés pour comparer les deltas des variables de résultats après ajustement pour le sexe, le diabète et la consommation de tabac. Une valeur p <0,05 est considérée comme statistiquement significative. L'analyse sera effectuée avec le logiciel Stata (version 12 ; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, États-Unis).