Kortvarig effekt av 2 % atorvastatin tandkräm i parodontalt tillstånd.

Ett medicinskt 2 % atorvastatin-tandkräm (2 mg x var 0,1 ml tandkräm) kommer att förberedas för tandborstning. Det kommer att användas som bas ett fluortandkräm, till vilket kommer att läggas atorvastatin i den föreskrivna mängden. Medicinerade prototyper och placebo kommer att doseras i 5 ml sprutor som anger varje 0,5 ml åtgärder för att underlätta dispensering av produkten och säkerställa korrekt användning. Således kommer varje spruta att vara för 10 doser tandkräm (10 borstar). 6 sprutor kommer att ges till varje patient, så att de har tillräckligt för en månads behandling, under vilken de måste borsta 2 gånger om dagen.

Provstorlek:

En klinisk prövning med två parallella grupper (1:1) kommer att genomföras, där det kommer att finnas 2 grupper om vardera 19 patienter. Den uppskattade urvalsstorleken baserades på skillnaden i anknytningsnivå som uppnåddes i studien Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Kontroll av parodontala infektioner: En randomiserad kontrollerad studie I. Det primära resultatet vid fästning och minskning av fickdjup på behandlade platser. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), med en styrka på 90 %, en signifikansnivå på 0,05 tvåsvansad.

Behandlingar och protokoll:

Patienterna kommer att behandlas på Department of Parodontology of Health Care Center, Universidad de Los Andes i San Bernardo, Santiago, Chile.

De två grupperna kommer att genomgå icke-kirurgisk periodontal terapi bestående av fjällning och rotplanering av alla tandgrupper.

Terapin kommer att kompletteras med munhygieninstruktioner, vilket indikerar att patienterna ska borsta med tandkrämen som kommer att tillhandahållas, 2 gånger om dagen i två minuter varje gång. Sedan kommer de att bli tillsagda att spotta överskottet av tandkräm under 30 sekunder, men att inte skölja tänderna, eller konsumera vätska eller fast föda i minst 30 minuter. En grupp på 19 patienter kommer att få det medicinska 2% atorvastatin tandkräm medan den andra gruppen av 19 patienter kommer att få tandkräm utan läkemedlet för att fungera som placebo.

Registreringen av appliceringen av statiner kommer att göras av en professor vid Odontologiska fakulteten, innan parodontal klinisk utvärdering, för att inte påverka forskaren.

Tilldelningen till varje grupp kommer att vara slumpmässig och det kommer att finnas en sekvensdöljning.

Analysplan:

Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas genom mått på central tendens och spridning. Dikotoma variabler kommer att tabelleras och beskrivas med absoluta frekvenser och procentsatser enligt varje grupp. Utfallsvariablernas delta kommer att beräknas som skillnaden mellan mätningar före och efter intervention. Flera linjära regressionsmodeller kommer att användas för att jämföra deltan för utfallsvariabler efter justering för kön, diabetes och tobaksanvändning. Ett p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Analysen kommer att utföras med programvaran Stata (version 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, USA).