Effetto a breve termine del 2% di atorvastatina dentifricio nello stato parodontale.

Verrà preparato un dentifricio medicato di atorvastatina al 2% (2 mg x ogni 0,1 ml di dentifricio) per lo spazzolino dentale. Verrà utilizzato come base un dentifricio al fluoro, al quale verrà aggiunta atorvastatina nella quantità prescritta. I prototipi medicati e i placebo verranno dosati in siringhe da 5 ml indicando ogni misura da 0,5 ml per facilitare l'erogazione del prodotto e garantire un uso corretto. Pertanto, ogni siringa sarà per 10 dosi di dentifricio (10 spazzolature). Ad ogni paziente verranno fornite 6 siringhe, in modo che ne abbiano a sufficienza per un mese di trattamento, durante il quale dovranno lavarsi i denti 2 volte al giorno.

Misura di prova:

Verrà condotto uno studio clinico con due gruppi paralleli (1:1), dove ci saranno 2 gruppi di 19 pazienti ciascuno. La dimensione stimata del campione era basata sulla differenza nel livello di attaccamento raggiunta nello studio Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Controllo delle infezioni parodontali: uno studio controllato randomizzato I. L'outcome primario è il guadagno di attacco e la riduzione della profondità della tasca nei siti trattati. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), con una potenza del 90%, un livello di significatività di 0,05 a due code.

Trattamenti e protocolli:

I pazienti saranno curati presso il Dipartimento di Parodontologia del Centro Sanitario, Universidad de Los Andes a San Bernardo, Santiago, Cile.

I due gruppi saranno sottoposti a terapia parodontale non chirurgica consistente in ablazione e pianificazione radicolare di tutti i gruppi di denti.

La terapia sarà integrata con istruzioni sull'igiene orale, indicando ai pazienti di lavarsi i denti con il dentifricio che verrà fornito, 2 volte al giorno per due minuti ogni volta. Quindi verrà detto loro di sputare gli eccessi di dentifricio per 30 secondi, ma di non sciacquarsi i denti o di consumare liquidi o cibi solidi per almeno 30 minuti. Un gruppo di 19 pazienti riceverà il dentifricio medicato di atorvastatina al 2%, mentre l'altro gruppo di 19 pazienti riceverà il dentifricio senza il farmaco che agisca come placebo.

La registrazione dell'applicazione delle statine sarà fatta da un professore della Facoltà di Odontoiatria, prima della valutazione clinica parodontale, per non influenzare il ricercatore.

L'assegnazione a ciascun gruppo sarà casuale e ci sarà un occultamento di sequenza.

Piano di analisi:

Le variabili continue saranno descritte da misure di tendenza centrale e dispersione. Le variabili dicotomiche saranno tabulate e descritte da frequenze assolute e percentuali in base a ciascun gruppo. Il delta delle variabili di risultato sarà calcolato come differenza tra le misurazioni prima e dopo l'intervento. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare multipla per confrontare i delta delle variabili di risultato dopo l'aggiustamento per sesso, diabete e consumo di tabacco. Un valore p <0,05 è considerato statisticamente significativo. L'analisi verrà eseguita con il software Stata (versione 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, USA).