Efecto a corto plazo del dentífrico de atorvastatina al 2% en el estado periodontal.

Se preparará un dentífrico medicado con atorvastatina al 2% (2 mg x cada 0,1 ml de dentífrico) para el cepillado dental. Se utilizará como base un dentífrico fluorado, al que se le añadirá atorvastatina en la cantidad prescrita. Los prototipos medicados y los placebos se dosificarán en jeringas de 5 ml indicando cada una las medidas de 0,5 ml para facilitar la dosificación del producto y asegurar su correcto uso. Así, cada jeringa será para 10 dosis de pasta dental (10 cepillados). Se proporcionarán 6 jeringas a cada paciente, de forma que tengan suficiente para un mes de tratamiento, durante el cual deberán cepillarse 2 veces al día.

Tamaño de la muestra:

Se realizará un ensayo clínico con dos grupos paralelos (1:1), donde habrá 2 grupos de 19 pacientes cada uno. El tamaño de muestra estimado se basó en la diferencia en el nivel de apego logrado en el estudio Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Control de infecciones periodontales: un ensayo controlado aleatorio I. El resultado primario ganancia de inserción y reducción de la profundidad de la bolsa en los sitios tratados. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), con una potencia del 90%, un nivel de significación de 0,05 de dos colas.

Tratamientos y protocolos:

Los pacientes serán atendidos en el Departamento de Periodoncia del Centro de Salud de la Universidad de Los Andes en San Bernardo, Santiago, Chile.

Los dos grupos se someterán a una terapia periodontal no quirúrgica que consiste en raspado y alisado radicular de todos los grupos de dientes.

La terapia se complementará con instrucciones de higiene bucal, indicando a los pacientes que se cepillen con el dentífrico que se les proporcionará, 2 veces al día durante dos minutos cada vez. Luego se les indicará que escupan los excesos de dentífrico durante 30 segundos, pero que no se enjuaguen los dientes, ni consuman líquidos o alimentos sólidos durante al menos 30 minutos. Un grupo de 19 pacientes recibirá el dentífrico medicado con atorvastatina al 2%, mientras que el otro grupo de 19 pacientes recibirá el dentífrico sin el fármaco para que actúe como placebo.

El registro de la aplicación de estatinas será realizado por un docente de la Facultad de Odontología, antes de la evaluación clínica periodontal, para no influir en el investigador.

La asignación a cada grupo será aleatoria y habrá un ocultamiento de secuencia.

Plan de análisis:

Las variables continuas se describirán mediante medidas de tendencia central y dispersión. Las variables dicotómicas se tabularán y describirán mediante frecuencias absolutas y porcentajes según cada grupo. El delta de las variables de resultado se calculará como la diferencia entre las mediciones antes y después de la intervención. Se utilizarán modelos de regresión lineal múltiple para comparar los deltas de las variables de resultado después de ajustar por sexo, diabetes y consumo de tabaco. Un valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo. El análisis se realizará con el software Stata (versión 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, EE. UU.).