Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig effekt af 2 % atorvastatin tandplejemiddel i periodontal status.

25. juli 2014 opdateret af: Dr. David Rosenberg, Universidad de los Andes, Chile

Kortvarig effekt af 2 % atorvastatin tandplejemiddel som et supplement til parodontal terapi: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg.

Periodontal sygdom (PD) er en inflammatorisk, infektionsfarlig og destruktiv tilstand i vævene omkring tænderne. Men selvom der kræves bakterier for at starte parodontal sygdom, er immunresponset ansvarlig for det meste af ødelæggelsen af ​​det parodontale væv. Statiner kan bruges til at kontrollere immunresponset på parodontale patogener, en faktor der endnu ikke er blevet behandlet klinisk og endnu mindre massivt.

For nylig er det blevet rapporteret om den farmakologiske effektivitet af topisk anvendte statiner. For parodontal sygdom er der blevet offentliggjort mindst fire veludførte kliniske forsøg med en topisk statinformel til lommeskylning i voksne populationer med kronisk parodontal sygdom, hvor der er observeret overraskende kliniske resultater i dem alle (med klinisk og statistisk signifikans) og ingen bivirkninger.

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et medicinsk 2% atorvastatin tandplejemiddel som supplement til ikke-kirurgisk konventionel parodontal behandling. Klinisk undersøgelse vil blive foretaget i begyndelsen og efter en måneds behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et medicinsk 2% atorvastatin tandplejemiddel (2 mg x hver 0,1 ml tandplejemiddel) vil blive klargjort til tandbørstning. Det vil blive brugt som en base et fluorid tandplejemiddel, hvortil vil blive tilsat atorvastatin i den foreskrevne mængde. Medicinske prototyper og placebos vil blive doseret i 5 ml sprøjter, der angiver hver 0,5 ml foranstaltninger for at lette dispensering af produktet og sikre korrekt brug. Således vil hver sprøjte være til 10 doser tandpasta (10 børster). Der udleveres 6 sprøjter til hver patient, så de har nok til en måneds behandling, hvor de skal børste 2 gange dagligt.

Prøvestørrelse:

Der vil blive gennemført et klinisk forsøg med to parallelle grupper (1:1), hvor der vil være 2 grupper på hver 19 patienter. Den estimerede stikprøvestørrelse var baseret på forskellen i tilknytningsniveau opnået i undersøgelsen Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Kontrol af parodontale infektioner: Et randomiseret kontrolleret forsøg I. Det primære resultat vedhæftningsgevinst og lommedybdereduktion på behandlede steder. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), med en styrke på 90%, et signifikansniveau på 0,05 to-halede.

Behandlinger og protokoller:

Patienterne vil blive behandlet på afdelingen for parodontologi i sundhedscentret, Universidad de Los Andes i San Bernardo, Santiago, Chile.

De to grupper vil gennemgå ikke-kirurgisk parodontal terapi bestående af skalering og rodplanlægning af alle tandgrupper.

Terapien vil blive suppleret med instruktion i mundhygiejne, der indikerer, at patienterne skal børste med det tandplejemiddel, der vil blive leveret, 2 gange om dagen i to minutter hver gang. Derefter vil de blive bedt om at spytte overskydende tandplejemidler i 30 sekunder, men ikke at skylle deres tænder eller indtage væsker eller fast føde i mindst 30 minutter. En gruppe på 19 patienter vil modtage det medicinske 2% atorvastatin tandplejemiddel, mens den anden gruppe på 19 patienter vil modtage tandplejemiddel uden lægemidlet til at fungere som placebo.

Registreringen af ​​anvendelsen af ​​statiner vil blive foretaget af en professor ved Det Odontologiske Fakultet, før parodontal klinisk evaluering, for ikke at påvirke forskeren.

Tildelingen til hver gruppe vil være tilfældig, og der vil være en sekvensskjul.

Analyseplan:

Kontinuerlige variable vil blive beskrevet ved mål for central tendens og spredning. Dikotome variable vil blive opstillet i tabelform og beskrevet ved absolutte frekvenser og procenter i henhold til hver gruppe. Deltaget af udfaldsvariablene vil blive beregnet som forskellen mellem målinger før og efter intervention. Flere lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne deltaerne af udfaldsvariabler efter justering for køn, diabetes og tobaksbrug. En p-værdi på <0,05 anses for statistisk signifikant. Analysen vil blive udført med Stata-software (version 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Centro de Salud Universidad de los Andes, San Bernardo
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • CIBRO Universidad de los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der indgår i undersøgelsen, vil være dem, der fuldt ud accepterer at deltage ved at underskrive et informeret samtykke, som er blevet indsendt til og godkendt sammen med undersøgelsesprotokollen af ​​den etiske komité på Det Tandlægefakultet i Universidad de Los Andes.
  • Målgruppen består af 38 voksne patienter, som konsulterer Service of Parodontology ved Universidad de Los Andes.

  • Den støtteberettigede befolkning er dem, der opfylder følgende kriterier:

    1. mere end 35 år.
    2. med mindst 14 naturlige tænder i munden (eksklusive tredje kindtænder).
    3. har en vis grad af paradentose.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil blive udelukket dem, der:

    1. Relateret migrationsplaner.
    2. Tilstedeværelse af begrænsende sygdom til forståelse og udførelse af undersøgelsen eller er indlagt.
    3. Modtaget paradentosebehandling det sidste år.
    4. Fuldført antibiotikabehandling eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for de sidste to uger.
    5. Bruger calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin eller ethvert associeret lægemiddel, der kan påvirke tandkødsvæv.
    6. Har autoimmun patologi.
    7. Kræv antibiotikaprofylakse til parodontal behandling.
    8. Patienter, der kræver behandling med NSAID'er til postoperativ smertekontrol efter indgrebet.
    9. Patienter i statinbehandling for dyslipidæmi.
    10. Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk 2% atorvastatin tandplejemiddel
En gruppe på 19 patienter modtog ikke-kirurgisk parodontal terapi ledsaget af instruktion i mundhygiejne ved at bruge et medicinsk 2% atorvastatin tandplejemiddel 2 gange dagligt i to minutter hver gang i 30 dage.
Medicin: Medicinsk 2% atorvastatin tandplejemiddel
Ikke-kirurgisk parodontal terapi ledsaget af medicinsk 2% atorvastatin tandplejemiddel (20 mg pr. ml) 2 gange dagligt i to minutter hver gang, i 30
Andre navne:
  • medicinsk tandplejemiddel med atorvastatin
Placebo komparator: Ikke-medicineret tandplejemiddel
En gruppe på 19 patienter modtog ikke-kirurgisk parodontal terapi ledsaget af instruktion i mundhygiejne ved at bruge et ikke-medicinsk tandplejemiddel som placebo 2 gange dagligt i to minutter hver gang i 30 dage.
Medicin: Ikke-medicineret tandplejemiddel
Ikke-kirurgisk parodontal terapi ledsaget af ikke-medicinsk tandplejemiddel 2 gange dagligt i to minutter hver gang i 30 dage.
Andre navne:
  • Placebo tandplejemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i periodontal inflammation overfladeareal (PISA)
Tidsramme: baseline og 1 måned senere efter intervention

PISA vil blive beregnet gennem et Excel-regneark ved hjælp af data om klinisk tilknytningsniveau, tandkødsrecession og blødning ved sondering.

Ændring i PISA: baseline-måling minus 1 måned senere måling.
baseline og 1 måned senere efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline og 1 måned senere

PD vil blive defineret som afstanden fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen. For hver tand vil der blive udført parodontal sondering på 6 steder (mesiobukkal, mediobukkal, distobukkal, mesiolingual / palatal, mediolingual / palatal, disstolingual / palatal).

Ændring i middel PD: baseline måling minus 1 måned senere måling.
baseline og 1 måned senere
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline og 1 måned efter intervention

Clinical Attachment Level (CAL) er defineret som afstanden fra cement-emaljeforbindelsen til lommens fornix. For hver tand vil der blive udført parodontal sondering på 6 steder (mesiobukkal, mediobukkal, distobukkal mesiolingual / palatal mediolingual / disstolingual palatal / lingual).

Ændring i CAL: basislinjemåling minus 1 måned senere måling.
baseline og 1 måned efter intervention
Ændring i blødning ved sonderingsindeks (BOP)
Tidsramme: baseline og 1 måned efter intervention

Blødningen ved sonderingsindeks (BOP) vil blive bestemt ved at tildele + til tilstedeværelsen af ​​blødning ved vestibulær / palatinsondering af den undersøgte tand og med et tegn - fraværet. Senere vil +-tegnene blive summeret og divideret med antallet af undersøgte steder.

Ændring i BOP: baseline-måling minus 1 måned senere måling.
baseline og 1 måned efter intervention
Ændring i Gingival Index
Tidsramme: baseline og 1 måned efter intervention

Bestemt som score tildelt hvert sted evalueret i forhold til kliniske kriterier som følger:

Scorekriterier:

0. Ingen betændelse

  1. Mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse, moderat glasur, rødme, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, ulceration, tendens til spontan blødning.

Derefter blev der beregnet en score for hver sekstant opsummeret scoren og divideret med antallet af undersøgte steder. Senere blev hver sekstant-score summeret og divideret med vurderet sekstant.

Ændringen blev beregnet som basislinjemål minus 1 måned senere mål.
baseline og 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Samarbejdspartnere

Corporación de Fomento de la Producción, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Rosenberg, DDS, MDS, Universidad De Los Andes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORFO-13IDL1-18270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Medicinsk 2% atorvastatin tandplejemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner