Krótkoterminowy wpływ środka do czyszczenia zębów z 2% atorwastatyną na stan przyzębia.

Do szczotkowania zębów zostanie przygotowany leczniczy środek do czyszczenia zębów z 2% atorwastatyną (2 mg x co 0,1 ml środka do czyszczenia zębów). Będzie on używany jako baza do pasty do zębów z fluorem, do której zostanie dodana atorwastatyna w przepisanej ilości. Prototypy lecznicze i placebo będą dozowane w strzykawkach o pojemności 5 ml, wskazując na każde 0,5 ml środki ułatwiające dozowanie produktu i zapewniające prawidłowe użycie. Tym samym każda strzykawka starczy na 10 dawek pasty (10 szczotkowań). Każdy pacjent otrzyma 6 strzykawek, tak aby wystarczyło na miesiąc kuracji, podczas której będzie musiał szczotkować zęby 2 razy dziennie.

Wielkość próbki:

Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami (1:1), gdzie będą 2 grupy po 19 pacjentów każda. Szacowana liczebność próby została oparta na różnicy w poziomie przywiązania osiągniętym w badaniu Goodson i wsp. (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Kontrola infekcji przyzębia: Randomizowana kontrolowana próba I. Główny wynik: wzmocnienie przyczepu i zmniejszenie głębokości kieszonek w leczonych miejscach. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), z mocą 90%, dwustronnym poziomem istotności 0,05.

Zabiegi i protokoły:

Pacjenci będą leczeni w Zakładzie Periodontologii Centrum Zdrowia Universidad de Los Andes w San Bernardo, Santiago, Chile.

Obie grupy zostaną poddane niechirurgicznej terapii periodontologicznej polegającej na skalingu i planowaniu korzeni wszystkich grup zębów.

Uzupełnieniem terapii będzie instruktaż higieny jamy ustnej, wskazujący na szczotkowanie zębów dostarczonym środkiem do czyszczenia zębów 2 razy dziennie po 2 minuty. Następnie zostaną poproszeni o wyplucie nadmiaru środka do czyszczenia zębów przez 30 sekund, ale nie płukanie zębów oraz spożywanie płynów lub pokarmów stałych przez co najmniej 30 minut. Grupa 19 pacjentów otrzyma leczniczy środek do czyszczenia zębów zawierający 2% atorwastatynę, podczas gdy druga grupa 19 pacjentów otrzyma środek do czyszczenia zębów bez leku, który ma działać jak placebo.

Zapis stosowania statyn będzie sporządzony przez profesora Wydziału Stomatologii przed kliniczną oceną periodontologiczną, aby nie wpływać na badacza.

Przydział do każdej grupy będzie losowy i nastąpi ukrycie sekwencji.

Plan analizy:

Zmienne ciągłe zostaną opisane miarami tendencji centralnej i dyspersji. Zmienne dychotomiczne zostaną zestawione w tabeli i opisane przez bezwzględne częstotliwości i procenty według każdej grupy. Delta zmiennych wynikowych zostanie obliczona jako różnica między pomiarami przed i po interwencji. Wielokrotne modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do porównania delt zmiennych wynikowych po dostosowaniu do płci, cukrzycy i używania tytoniu. Wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Stata (wersja 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, USA).