Kurzfristige Wirkung von 2 % Atorvastatin-Zahnpflegemittel bei parodontalem Status.

Zum Zähneputzen wird eine wirkstoffhaltige 2%ige Atorvastatin-Zahnpasta (2 mg x je 0,1 ml Zahnpasta) zubereitet. Als Basis dient ein fluoridhaltiges Zahnputzmittel, dem Atorvastatin in der vorgeschriebenen Menge zugesetzt wird. Medikamentöse Prototypen und Placebos werden in 5-ml-Spritzen dosiert, die jeweils 0,5-ml-Maßnahmen angeben, um die Abgabe des Produkts zu erleichtern und die ordnungsgemäße Anwendung sicherzustellen. Somit reicht jede Spritze für 10 Dosen Zahnpasta (10 Putzvorgänge). Jedem Patienten werden 6 Spritzen zur Verfügung gestellt, damit er für einen Behandlungsmonat ausreicht, in dem er 2 Mal täglich putzen muss.

Probengröße:

Es wird eine klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen (1:1) durchgeführt, wobei es 2 Gruppen mit jeweils 19 Patienten geben wird. Die geschätzte Stichprobengröße basierte auf dem Unterschied im Bindungsniveau, der in der Studie Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Kontrolle parodontaler Infektionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie I. Das primäre Ergebnis Anhaftungsgewinn und Verringerung der Taschentiefe an den behandelten Stellen. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), mit einer Power von 90 %, einem Signifikanzniveau von 0,05 zweiseitig.

Behandlungen und Protokolle:

Die Patienten werden in der Abteilung für Parodontologie des Gesundheitszentrums der Universidad de Los Andes in San Bernardo, Santiago, Chile, behandelt.

Die beiden Gruppen werden einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie unterzogen, die aus Scaling und Wurzelglättung aller Zahngruppen besteht.

Die Therapie wird durch eine Mundhygieneinstruktion ergänzt, in der die Patienten aufgefordert werden, mit der bereitgestellten Zahnpasta 2-mal täglich für jeweils zwei Minuten zu putzen. Dann wird ihnen gesagt, dass sie 30 Sekunden lang den Überschuss an Zahncreme ausspucken, aber ihre Zähne nicht spülen oder mindestens 30 Minuten lang keine Flüssigkeiten oder feste Nahrung zu sich nehmen sollten. Eine Gruppe von 19 Patienten erhält das wirkstoffhaltige 2%ige Atorvastatin-Zahnpflegemittel, während die andere Gruppe von 19 Patienten Zahnpflegemittel ohne das Medikament erhält, um als Placebo zu wirken.

Die Aufzeichnung der Anwendung von Statinen wird von einem Professor der Fakultät für Zahnmedizin vor der parodontalen klinischen Bewertung durchgeführt, um den Forscher nicht zu beeinflussen.

Die Zuordnung zu jeder Gruppe erfolgt zufällig und es erfolgt eine Sequenzverschleierung.

Analyseplan:

Kontinuierliche Variablen werden durch Maße der zentralen Tendenz und Streuung beschrieben. Dichotome Variablen werden tabelliert und durch absolute Häufigkeiten und Prozentsätze gemäß jeder Gruppe beschrieben. Das Delta der Ergebnisvariablen wird als Differenz zwischen den Messungen vor und nach der Intervention berechnet. Mehrere lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um die Deltas der Ergebnisvariablen nach Anpassung für Geschlecht, Diabetes und Tabakkonsum zu vergleichen. Ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Die Analyse wird mit Stata-Software (Version 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, USA) durchgeführt.