Kortetermijneffect van 2% atorvastatine tandpasta in parodontale status.

Een medicinale 2% atorvastatine tandpasta (2 mg x elke 0,1 ml tandpasta) zal worden bereid voor het poetsen van de tanden. Als basis zal een tandpasta met fluoride worden gebruikt, waaraan atorvastatine in de voorgeschreven hoeveelheid zal worden toegevoegd. Gemedicineerde prototypen en placebo's worden gedoseerd in injectiespuiten van 5 ml, waarbij elke maat van 0,5 ml wordt aangegeven om de dosering van het product te vergemakkelijken en correct gebruik te garanderen. Elke spuit is dus voor 10 doses tandpasta (10 poetsbeurten). Elke patiënt krijgt 6 injectiespuiten, zodat ze genoeg hebben voor een maand behandeling, waarbij ze 2 keer per dag moeten poetsen.

Steekproefgrootte:

Er zal een klinische proef met twee parallelle groepen (1:1) worden uitgevoerd, met twee groepen van elk 19 patiënten. De geschatte steekproefomvang was gebaseerd op het verschil in hechtingsniveau bereikt in de studie Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Beheersing van parodontale infecties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie I. Het primaire resultaat gehechtheidswinst en pocketdieptevermindering op behandelde plaatsen. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), met een power van 90%, een significantieniveau van 0,05 tweezijdig.

Behandelingen en protocollen:

Patiënten zullen worden behandeld op de afdeling Parodontologie van het Health Care Center, Universidad de Los Andes in San Bernardo, Santiago, Chili.

De twee groepen zullen een niet-chirurgische parodontale therapie ondergaan, bestaande uit schalen en wortelplanning van alle tandgroepen.

Therapie zal worden aangevuld met instructies voor mondhygiëne, waarbij patiënten wordt geadviseerd om 2 keer per dag gedurende twee minuten te poetsen met de tandpasta die wordt verstrekt. Daarna krijgen ze te horen dat ze gedurende 30 seconden de overtollige tandpasta moeten uitspugen, maar dat ze hun tanden niet moeten spoelen en dat ze gedurende minstens 30 minuten geen vloeistoffen of vast voedsel moeten consumeren. Een groep van 19 patiënten krijgt de medicinale 2% atorvastatine tandpasta, terwijl de andere groep van 19 patiënten tandpasta krijgt zonder het medicijn om als placebo te werken.

De registratie van de toepassing van statines zal worden gedaan door een professor aan de Faculteit der Tandheelkunde, vóór parodontale klinische evaluatie, om de onderzoeker niet te beïnvloeden.

De toewijzing aan elke groep zal willekeurig zijn en er zal een reeks verborgen zijn.

Analyseplan:

Continue variabelen zullen worden beschreven door metingen van centrale tendens en spreiding. Dichotome variabelen worden getabelleerd en beschreven door absolute frequenties en percentages volgens elke groep. De delta van de uitkomstvariabelen wordt berekend als het verschil tussen metingen voor en na interventie. Er zullen meerdere lineaire regressiemodellen worden gebruikt om de delta's van uitkomstvariabelen te vergelijken na correctie voor geslacht, diabetes en tabaksgebruik. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De analyse wordt uitgevoerd met Stata-software (versie 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, VS).