Efeito de Curto Prazo do Dentifrício de Atorvastatina a 2% na Situação Periodontal.

Um dentifrício medicamentoso de atorvastatina 2% (2 mg x cada 0,1 ml de dentifrício) será preparado para a escovação dental. Será utilizado como base um dentifrício fluoretado, ao qual será adicionada atorvastatina na quantidade prescrita. Protótipos medicamentosos e placebos serão dosados ​​em seringas de 5 ml indicando a cada medidas de 0,5 ml para facilitar a dispensação do produto e garantir o uso adequado. Assim, cada seringa será para 10 doses de creme dental (10 escovações). Serão fornecidas 6 seringas para cada paciente, para que tenham o suficiente para um mês de tratamento, durante o qual terão que escovar 2 vezes ao dia.

Tamanho da amostra:

Será realizado um ensaio clínico com dois grupos paralelos (1:1), onde haverá 2 grupos de 19 pacientes cada. O tamanho amostral estimado foi baseado na diferença no nível de apego alcançado no estudo Goodson et al (Goodson, Haffajee, Socransky, Kent, Teles, Hasturk, Bogren, Van Dyke, Wennstrom, Lindhe. Controle de infecções periodontais: Um estudo randomizado controlado I. O resultado primário é ganho de fixação e redução da profundidade da bolsa nos locais tratados. J Clin Periodontol 2012, 39: 526-536), com poder de 90%, nível de significância de 0,05 bicaudal.

Tratamentos e protocolos:

Os pacientes serão tratados no Departamento de Periodontologia do Health Care Center, Universidad de Los Andes em San Bernardo, Santiago, Chile.

Os dois grupos serão submetidos a terapia periodontal não cirúrgica que consiste em raspagem e alisamento radicular de todos os grupos de dentes.

A terapia será complementada com instrução de higiene bucal, indicando aos pacientes a escovação com o dentifrício que será fornecido, 2 vezes ao dia por dois minutos cada vez. Em seguida, serão orientados a cuspir os excessos de dentifrício durante 30 segundos, mas não enxaguar os dentes, nem consumir líquidos ou alimentos sólidos por pelo menos 30 minutos. Um grupo de 19 pacientes receberá o dentifrício com atorvastatina a 2%, enquanto o outro grupo de 19 pacientes receberá dentifrício sem a droga para atuar como placebo.

O registro da aplicação de estatinas será feito por um professor da Faculdade de Odontologia, antes da avaliação clínica periodontal, para não influenciar o pesquisador.

A alocação a cada grupo será aleatória e haverá ocultação de sequência.

Plano de análise:

Variáveis ​​contínuas serão descritas por medidas de tendência central e dispersão. As variáveis ​​dicotômicas serão tabuladas e descritas por frequências absolutas e percentuais de acordo com cada grupo. O delta das variáveis ​​de resultado será calculado como a diferença entre as medidas antes e depois da intervenção. Modelos de regressão linear múltipla serão usados ​​para comparar os deltas das variáveis ​​de resultado após ajuste para gênero, diabetes e uso de tabaco. Um valor de p <0,05 é considerado estatisticamente significativo. A análise será realizada com o software Stata (versão 12; Stata Corporation, Lakeway Drive, College Station, Texas, EUA).