Salpingectomía bilateral profiláctica y miomectomía laparoscópica
¿La salpingectomía bilateral profiláctica agregada a la miomectomía laparoscópica como nueva estrategia preventiva para el cáncer de ovario es un procedimiento seguro?
Ya demostramos que la adicción de PBS a la Histerectomía Total Laparoscópica (TLH) no tiene efectos negativos en términos de función ovárica, evaluada por hormona antimülleriana (AMH), Hormona Folículo Estimulante (FSH), Conteo de Folículos Antrales (AFC), promedio diámetros ováricos y velocidad sistólica máxima (PSV). Además, en nuestra experiencia, ningún resultado quirúrgico negativo (en términos de tiempo operatorio, pérdida de sangre intraoperatoria, estancia hospitalaria postoperatoria, retorno postoperatorio a la actividad normal y tasa de complicaciones) está relacionado con el paso de PBS en TLH.
A pesar de la buena fiabilidad estadística de nuestros datos retrospectivos, queremos confirmar prospectivamente nuestros resultados. Además, nuestro objetivo es refinar la demostración de seguridad de PBS recopilando también parámetros de ultrasonido 3D [AFC, volumen ovárico (OV), índice de vascularización (VI), índice de flujo (FI) e índice de flujo de vascularización (VFI)]. Es posible que los parámetros hormonales y ultrasonográficos se unifiquen en un nuevo algoritmo de diagnóstico (ya en una etapa avanzada de producción en el Departamento de UMG) capaz de estimar la función ovárica tanto en términos de capacidad reproductiva como en términos de distancia de la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscribiremos a los primeros 77 pacientes que aceptarán implementar PBS a la miomectomía laparoscópica (LM) (grupo de estudio), a partir del 1 de septiembre de 2013. Otros 77 pacientes que nos solicitarán la LM sin la adicción al PBS constituirán el grupo control. Para cada paciente, se registrará como resultado primario la modificación de la reserva ovárica antes y después de la cirugía. Específicamente, un mes antes y tres meses después de la laparoscopia, en el día 1 al 4 de los ciclos menstruales se evaluará AMH, FSH y E2 en suero y un examen de ultrasonido transvaginal (Voluson E8 Expert o Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) para evaluar AFC, OV, VI, FI y VFI, serán realizados por el mismo ecografista experimentado responsable del ambulatorio de reserva ovárica en cada Unidad.
La modificación de la reserva ovárica se definirá como la diferencia (expresada como Δ) entre los valores postoperatorios y preoperatorios de AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI y VFI. Para cada procedimiento quirúrgico, además, se registrarán como resultados secundarios el tiempo operatorio, la variación del nivel de hemoglobina, la estancia hospitalaria posoperatoria, el retorno posoperatorio a la actividad normal y la tasa de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Investigador principal:
- Roberta Venturella
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de miomectomía laparoscópica
- Deseo reproductivo cumplido
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 50 años
- antecedentes familiares de cáncer de ovario, BRCA positivo
- valor basal de FSH de >20 UI/mL y/o niveles de E2 >60 pg/mL
- presencia de síntomas menopáusicos, ciclos menstruales irregulares (variación de ciclo a ciclo durante 12 meses > 20 días o presencia de cualquier sangrado intermenstrual), tratamiento de reemplazo hormonal y/o anticoncepción hormonal durante los últimos 3 meses, antecedentes de cirugías uterinas u ováricas previas, y imágenes sugestivas de quiste ovárico o patología tubárica en la ecografía transvaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Miomectomía laparoscópica más PBS
Se realizará una miomectomía laparoscópica más salpingectomía bilateral profiláctica en mujeres que hayan cumplido su deseo reproductivo.
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La salpingectomía se realizará por coagulación y sección de la trompa, comenzando desde el extremo fimbrial muy distal, preservando cuidadosamente la vascularización ovárica, y avanzando hacia el cuerno uterino.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Miomectomía laparoscópica sin PBS
Se realizará una miomectomía laparoscópica estándar sin salpingectomía profiláctica.
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Miomectomía laparoscópica estándar sin salpingectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación de la reserva ovárica
Periodo de tiempo: tres meses después de la laparoscopia
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La modificación de la reserva ovárica se definirá como la diferencia (expresada como Δ) entre los valores postoperatorios y preoperatorios de la hormona antimülleriana (AMH), la hormona estimulante del folículo (FSH), el recuento de folículos antrales (AFC), el volumen ovárico (OV). ), índice de vascularización (VI), índice de flujo (FI) e índice de flujo de vascularización (VFI)
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tres meses después de la laparoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: un día a un mes después de la laparoscopia
|
Para cada procedimiento quirúrgico, el tiempo operatorio, la variación del nivel de hemoglobina, la estancia hospitalaria posoperatoria, el retorno posoperatorio a la actividad normal y la tasa de complicaciones se registrarán como resultados secundarios.
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un día a un mes después de la laparoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBS_myomectomy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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