Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bilateral salpingektomi og laparoskopisk myomektomi

17. november 2016 oppdatert av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Er profylaktisk bilateral salpingektomi lagt til laparoskopisk myomektomi som ny forebyggende strategi for eggstokkreft en sikker prosedyre?

Vi har allerede vist at avhengigheten av PBS til total laparoskopisk hysterektomi (TLH) ikke har noen negative effekter når det gjelder ovariefunksjon, evaluert av anti-Müllerian hormon (AMH), follikkelstimulerende hormon (FSH), antral follikkeltall (AFC), gjennomsnittlig ovariediametre og Peak Systolic Velocity (PSV). I tillegg, etter vår erfaring, er ingen negative kirurgiske utfall (med hensyn til operasjonstid, intraoperativt blodtap, postoperativt sykehusopphold, postoperativ tilbakegang til normal aktivitet og komplikasjonsrate) relatert til PBS-trinn i TLH.

Selv om den gode statistiske påliteligheten til våre retrospektive data, ønsker vi å prospektivt bekrefte resultatene våre. Videre tar vi sikte på å avgrense PBS-sikkerhetsdemonstrasjonen ved å samle inn 3D-ultralydparametere [AFC, ovarievolum (OV), Vascularization Index (VI), Flow Index (FI) og Vascularization Flow Index (VFI)]. Hormonelle og ultrasonografiske parametere kan muligens forenes til en ny diagnostisk algoritme (allerede på et avansert stadium av produksjonen i UMG-avdelingen) som er i stand til å estimere ovariefunksjonen både når det gjelder reproduksjonsevne og når det gjelder avstand fra menopause.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil registrere de første 77 pasientene som vil godta å implementere PBS til laparoskopisk myomektomi (LM) (studiegruppe), fra og med 1. september 2013. Andre 77 pasienter som vil be oss om å gjennomgå LM uten avhengighet av PBS vil utgjøre kontrollgruppen. For hver pasient vil ovariereservemodifikasjon før og etter operasjonen bli registrert som det primære resultatet. Nærmere bestemt, en måned før og tre måneder etter laparoskopi, på dag 1 til 4 av menstruasjonssyklusene vil serum AMH, FSH og E2 bli evaluert og en transvaginal ultralydundersøkelse (Voluson E8 Expert eller Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) for å vurdere AFC, OV, VI, FI og VFI, vil bli utført av den samme erfarne ultrasonografen som er ansvarlig for ambulatorisk ovariereserve i hver enhet.

Ovarial reservemodifikasjon vil bli definert som forskjellen (uttrykt som Δ) mellom postoperative og preoperative verdier av AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI og VFI. For hvert kirurgisk inngrep vil dessuten operasjonstid, variasjon av hemoglobinnivå, postoperativt sykehusopphold, postoperativ tilbakegang til normal aktivitet og komplikasjonsrate bli registrert som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Venturella

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på laparoskopisk myomektomi
  • Oppfylt reproduktivt ønske

Ekskluderingskriterier:

  • Alder eldre enn 50 år
  • familiehistorie med eggstokkreft, BRCA-positiv
  • basal FSH-verdi på >20 IE/mL og/eller E2-nivåer >60 pg/mL
  • tilstedeværelse av menopausale symptomer, uregelmessige (syklus-til-syklus variasjon over 12 måneder >20 dager eller tilstedeværelse av gjennombruddsblødninger) menstruasjonssykluser, hormonerstatningsbehandling og/eller hormonell prevensjon de siste 3 månedene, historie med tidligere livmor- eller eggstokkoperasjoner, og bildediagnostikk som tyder på ovariecyste eller tubal patologi ved transvaginal ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk myomektomi pluss PBS
En laparoskopisk myomektomi pluss profylaktisk bilateral salpingektomi vil bli utført hos kvinner som har oppnådd sitt reproduktive ønske
Fremgangsmåte: Profylaktisk bilateral salpingektomi
Salpingektomi vil bli utført ved koagulering og seksjon av røret, med start fra den helt distale fimbrialenden, forsiktig bevaring av ovarievaskulariseringen og fortsette mot uterus cornu
Andre navn:
  • PBS, bilateral salpingektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk myomektomi uten PBS
En standard laparoskopisk myomektomi uten profylaktisk salpingektomi vil bli utført
Fremgangsmåte: Laparoskopisk myomektomi uten PBS
Standard laparoskopisk myomektomi uten salpingektomi
Andre navn:
  • LM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av eggstokkreserve
Tidsramme: tre måneder etter laparoskopi
Ovarial reservemodifikasjon vil bli definert som forskjellen (uttrykt som Δ) mellom postoperative og preoperative verdier av anti-Müllerian hormon (AMH), Follicle Stimulating Hormone (FSH), Antral Follicle Count (AFC), Ovarial volum (OV). ), Vascularization Index (VI), Flow Index (FI) og Vascularization Flow Index (VFI)
tre måneder etter laparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske utfall
Tidsramme: en dag til en måned etter laparoskopi
For hver operasjonstid vil variasjon av hemoglobinnivå, postoperativt sykehusopphold, postoperativ tilbakegang til normal aktivitet og komplikasjonsfrekvens bli registrert som sekundære utfall.
en dag til en måned etter laparoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Studieleder: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBS_myomectomy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Profylaktisk bilateral salpingektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere