预防性双侧输卵管切除术和腹腔镜子宫肌瘤切除术
腹腔镜子宫肌瘤切除术中加入预防性双侧输卵管切除术作为卵巢癌的新预防策略是否安全？
我们已经证明，PBS 对全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 的成瘾在卵巢功能方面没有负面影响，通过抗苗勒管激素 (AMH)、促卵泡激素 (FSH)、窦卵泡计数 (AFC) 评估，均值卵巢直径和峰值收缩速度 (PSV)。 此外，根据我们的经验，没有负面的手术结果（在手术时间、术中失血量、术后住院时间、术后恢复正常活动和并发症发生率方面）与 TLH 中的 PBS 步骤相关。
尽管我们的回顾性数据具有良好的统计可靠性，但我们希望前瞻性地确认我们的结果。 此外，我们的目标是通过收集 3D 超声参数 [AFC、卵巢体积 (OV)、血管化指数 (VI)、血流指数 (FI) 和血管化血流指数 (VFI)] 来改进 PBS 安全性演示。 激素和超声参数可能会统一到一个新的诊断算法中（UMG 部门已经处于生产的后期阶段），能够根据生殖能力和与绝经的距离来估计卵巢功能。
研究概览
详细说明
从 2013 年 9 月 1 日开始，我们将招募前 77 名同意实施 PBS 的患者进行腹腔镜子宫肌瘤切除术 (LM)（研究组）。 其他 77 名要求我们接受 LM 而没有 PBS 成瘾的患者将构成对照组。 对于每位患者，手术前后卵巢储备功能的改变将被记录为主要结果。 具体而言，腹腔镜检查前一个月和腹腔镜检查后三个月，在月经周期的第 1 至 4 天评估血清 AMH、FSH 和 E2，并进行经阴道超声检查（Voluson E8 Expert 或 Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound）以评估 AFC， OV、VI、FI 和 VFI 将由同一位经验丰富的超声医师进行，负责每个单元的卵巢储备门诊。
卵巢储备修改将定义为 AMH、FSH、AFC、OV、VI、FI 和 VFI 的术后和术前值之间的差异（表示为 Δ）。 此外，对于每个外科手术，手术时间、血红蛋白水平的变化、术后住院时间、术后恢复正常活动和并发症发生率将被记录为次要结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- 招聘中
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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首席研究员：
- Roberta Venturella
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 腹腔镜子宫肌瘤切除术的指征
- 已实现的生育愿望
排除标准：
- 50岁以上
- 卵巢癌家族史，BRCA阳性
- 基础 FSH 值 >20 IU/mL 和/或 E2 水平 >60 pg/mL
- 存在更年期症状、月经周期不规律（12 个月 >20 天的周期变化或出现任何突破性出血）、过去 3 个月的激素替代治疗和/或激素避孕、既往子宫或卵巢手术史，以及经阴道超声影像提示卵巢囊肿或输卵管病变。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜子宫肌瘤切除术加 PBS
腹腔镜子宫肌瘤切除术加预防性双侧输卵管切除术将在已实现生育愿望的女性中进行
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输卵管切除术将通过凝固和管段进行，从非常远端的伞端开始，仔细保留卵巢血管，并向子宫角前进
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：无 PBS 的腹腔镜子宫肌瘤切除术
将进行标准腹腔镜子宫肌瘤切除术，不进行任何预防性输卵管切除术
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无输卵管切除术的标准腹腔镜子宫肌瘤切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢储备修饰
大体时间：腹腔镜术后三个月
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卵巢储备修改将被定义为抗苗勒管激素 (AMH)、促卵泡激素 (FSH)、窦状卵泡计数 (AFC)、卵巢体积 (OV) 的术后和术前值之间的差异（表示为 Δ） )、血管化指数 (VI)、血流指数 (FI) 和血管化血流指数 (VFI)
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腹腔镜术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术结果
大体时间：腹腔镜手术后一天到一个月
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对于每个外科手术，手术时间、血红蛋白水平的变化、术后住院时间、术后恢复正常活动和并发症发生率将被记录为次要结果。
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腹腔镜手术后一天到一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Fulvio Zullo, Md, PhD、Magna Graecia University of Catanzaro
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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