Salpingectomie bilatérale prophylactique et myomectomie laparoscopique
La salpingectomie bilatérale prophylactique ajoutée à la myomectomie laparoscopique comme nouvelle stratégie de prévention du cancer de l'ovaire est-elle une procédure sûre ?
Nous avons déjà démontré que la dépendance du PBS à l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH) n'a pas d'effets négatifs en terme de fonction ovarienne, évaluée par l'hormone anti-müllérienne (AMH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH), le nombre de follicules antraux (AFC), la moyenne diamètres ovariens et vitesse systolique maximale (PSV). De plus, dans notre expérience, aucun résultat chirurgical négatif (en termes de temps opératoire, de perte de sang peropératoire, d'hospitalisation postopératoire, de retour postopératoire à une activité normale et de taux de complication) n'est lié à l'étape PBS dans la TLH.
Malgré la bonne fiabilité statistique de nos données rétrospectives, nous souhaitons confirmer prospectivement nos résultats. De plus, nous visons à affiner la démonstration de l'innocuité du PBS en collectant également des paramètres échographiques 3D [AFC, volume ovarien (OV), indice de vascularisation (VI), indice de flux (FI) et indice de flux de vascularisation (VFI)]. Les paramètres hormonaux et échographiques pourraient éventuellement être unifiés dans un nouvel algorithme diagnostique (déjà à un stade avancé de production au sein du département UMG) capable d'estimer la fonction ovarienne tant en terme de capacité reproductive qu'en terme d'éloignement de la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous inscrirons les 77 premiers patients qui accepteront de mettre en œuvre le PBS pour la myomectomie laparoscopique (LM) (groupe d'étude), à partir du 1er septembre 2013. Les autres 77 patients qui nous demanderont de subir le LM sans l'addiction au PBS constitueront le groupe témoin. Pour chaque patiente, la modification de la réserve ovarienne avant et après la chirurgie sera enregistrée comme résultat principal. Plus précisément, un mois avant et trois mois après la laparoscopie, au jour 1 à 4 des cycles menstruels, l'AMH sérique, la FSH et l'E2 seront évalués et un examen échographique transvaginal (Voluson E8 Expert ou Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) pour évaluer l'AFC, OV, VI, FI et VFI, seront effectués par le même échographiste expérimenté responsable de la réserve ovarienne ambulatoire dans chaque unité.
La modification de la réserve ovarienne sera définie comme la différence (exprimée en Δ) entre les valeurs postopératoires et préopératoires d'AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI et VFI. De plus, pour chaque intervention chirurgicale, la durée opératoire, la variation du taux d'hémoglobine, la durée d'hospitalisation postopératoire, le retour postopératoire à une activité normale et le taux de complications seront enregistrés comme résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Recrutement
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Chercheur principal:
- Roberta Venturella
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la myomectomie laparoscopique
- Désir de reproduction accompli
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 50 ans
- antécédents familiaux de cancer de l'ovaire, BRCA positif
- valeur basale de FSH > 20 UI/mL et/ou taux d'E2 > 60 pg/mL
- présence de symptômes de la ménopause, cycles menstruels irréguliers (variation d'un cycle à l'autre sur 12 mois > 20 jours ou présence d'un saignement intermenstruel), traitement hormonal substitutif et/ou contraception hormonale au cours des 3 derniers mois, antécédents de chirurgies utérines ou ovariennes antérieures, et imagerie évocatrice d'un kyste ovarien ou d'une pathologie tubaire à l'échographie transvaginale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Myomectomie laparoscopique plus PBS
Une myomectomie laparoscopique plus une salpingectomie bilatérale prophylactique seront pratiquées chez les femmes qui ont accompli leur désir de procréer
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La salpingectomie sera réalisée par coagulation et section du tube, en commençant par l'extrémité fimbriale très distale, en préservant soigneusement la vascularisation ovarienne, et en se dirigeant vers la corne utérine
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Myomectomie laparoscopique sans PBS
Une myomectomie laparoscopique standard sans aucune salpingectomie prophylactique sera effectuée
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Myomectomie laparoscopique standard sans salpingectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réserve ovarienne
Délai: trois mois après la laparoscopie
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La modification de la réserve ovarienne sera définie comme la différence (exprimée en Δ) entre les valeurs postopératoires et préopératoires de l'hormone anti-müllérienne (AMH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), du nombre de follicules antraux (AFC), du volume ovarien (OV ), indice de vascularisation (VI), indice de flux (FI) et indice de flux de vascularisation (VFI)
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trois mois après la laparoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats chirurgicaux
Délai: un jour à un mois après la laparoscopie
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Pour chaque temps opératoire d'intervention chirurgicale, la variation du taux d'hémoglobine, la durée d'hospitalisation postopératoire, le retour postopératoire à une activité normale et le taux de complications seront enregistrés comme résultats secondaires.
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un jour à un mois après la laparoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBS_myomectomy
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