Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk bilateral salpingektomi og laparoskopisk myomektomi

17. november 2016 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Er profylaktisk bilateral salpingektomi tilføjet til laparoskopisk myomektomi som ny forebyggende strategi for ovariecancer en sikker procedure?

Vi har allerede demonstreret, at afhængigheden af ​​PBS til total laparoskopisk hysterektomi (TLH) ikke har nogen negative virkninger med hensyn til ovariefunktion, vurderet ved hjælp af anti-Müllerian hormon (AMH), follikelstimulerende hormon (FSH), antral follikeltal (AFC), gennemsnit. ovariediametre og Peak Systolic Velocity (PSV). Derudover er der efter vores erfaring ingen negative kirurgiske resultater (med hensyn til operationstid, intraoperativt blodtab, postoperativ hospitalsophold, postoperativ tilbagevenden til normal aktivitet og komplikationsfrekvens) relateret til PBS-trin i TLH.

Selvom den gode statistiske pålidelighed af vores retrospektive data, ønsker vi at bekræfte vores resultater prospektivt. Desuden sigter vi mod at forfine PBS-sikkerhedsdemonstrationen ved også at indsamle 3D-ultralydsparametre [AFC, ovarievolumen (OV), Vascularization Index (VI), Flow Index (FI) og Vascularization Flow Index (VFI)]. Hormonelle og ultralydsparametre kan muligvis forenes til en ny diagnostisk algoritme (allerede på et fremskredent produktionsstadium i UMG-afdelingen), der kan estimere ovariefunktionen både med hensyn til reproduktionsevne og med hensyn til afstand fra overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indskrive de første 77 patienter, som vil acceptere at implementere PBS til laparoskopisk myomektomi (LM) (undersøgelsesgruppe), fra 1. september 2013. Andre 77 patienter, der vil bede os om at gennemgå LM uden afhængighed af PBS, vil udgøre kontrolgruppen. For hver patient vil ovariereservemodifikation før og efter operationen blive registreret som det primære resultat. Specifikt en måned før og tre måneder efter laparoskopi vil serum AMH, FSH og E2 på dag 1 til 4 af menstruationscyklusser blive evalueret og en transvaginal ultralydsundersøgelse (Voluson E8 Expert eller Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) for at vurdere AFC, OV, VI, FI og VFI, vil blive udført af den samme erfarne ultralydslæge, der er ansvarlig for ambulant ovariereserve i hver enhed.

Ovarial reservemodifikation vil blive defineret som forskellen (udtrykt som Δ) mellem postoperative og præoperative værdier af AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI og VFI. For hvert kirurgisk indgreb registreres desuden operationstid, variation af hæmoglobinniveau, postoperativ indlæggelse, postoperativ tilbagevenden til normal aktivitet og komplikationsfrekvens som sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Venturella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for laparoskopisk myomektomi
  • Opfyldt reproduktiv lyst

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ældre end 50 år
  • familiehistorie med ovariecancer, BRCA-positiv
  • basal FSH-værdi på >20 IE/mL og/eller E2-niveauer >60 pg/mL
  • tilstedeværelse af menopausale symptomer, uregelmæssig (cyklus-til-cyklus variation over 12 måneder >20 dage eller tilstedeværelse af gennembrudsblødninger) menstruationscyklusser, hormonerstatningsbehandling og/eller hormonel prævention i de sidste 3 måneder, historie med tidligere livmoder- eller ovarieoperationer og billeddannelse, der tyder på ovariecyste eller tubal patologi ved transvaginal ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk myomektomi plus PBS
En laparoskopisk myomektomi plus profylaktisk bilateral salpingektomi vil blive udført hos kvinder, der har opnået deres reproduktive ønske
Procedure: Profylaktisk bilateral salpingektomi
Salpingektomi vil blive udført ved koagulation og snit af røret, begyndende fra den meget distale fimbriale ende, omhyggeligt bevare ovarievaskulariseringen og fortsætte mod uterus cornu
Andre navne:
  • PBS, bilateral salpingektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk myomektomi uden PBS
En standard laparoskopisk myomektomi uden nogen profylaktisk salpingektomi vil blive udført
Procedure: Laparoskopisk myomektomi uden PBS
Standard laparoskopisk myomektomi uden salpingektomi
Andre navne:
  • LM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æggestokkereservemodifikation
Tidsramme: tre måneder efter laparoskopi
Ovarial reservemodifikation vil blive defineret som forskellen (udtrykt som Δ) mellem postoperative og præoperative værdier af anti-Müllerian hormon (AMH), follikelstimulerende hormon (FSH), antral follikeltal (AFC), ovarievolumen (OV) ), Vascularization Index (VI), Flow-indeks (FI) og Vascularization Flow Index (VFI)
tre måneder efter laparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater
Tidsramme: en dag til en måned efter laparoskopi
For hver operationstid vil variation af hæmoglobinniveau, postoperativ hospitalsophold, postoperativ tilbagevenden til normal aktivitet og komplikationsfrekvens blive registreret som sekundære resultater.
en dag til en måned efter laparoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Studieleder: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (SKØN)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBS_myomectomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylaktisk bilateral salpingektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner