Profilaktyczna obustronna salpingektomia i laparoskopowa miomektomia
Czy profilaktyczna obustronna salpingektomia dodana do laparoskopowej miomektomii jako nowa strategia zapobiegania rakowi jajnika jest bezpieczną procedurą?
Pokazaliśmy już, że uzależnienie PBS od całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) nie ma negatywnych skutków w zakresie funkcji jajników, ocenianej przez hormon anty-Müllerowski (AMH), hormon folikulotropowy (FSH), liczbę pęcherzyków antralnych (AFC), średnią średnice jajników i szczytowa prędkość skurczowa (PSV). Ponadto, z naszego doświadczenia wynika, że żadne negatywne wyniki chirurgiczne (pod względem czasu operacji, śródoperacyjnej utraty krwi, pobytu w szpitalu po operacji, pooperacyjnego powrotu do normalnej aktywności i częstości powikłań) nie są związane ze stopniem PBS w TLH.
Pomimo dobrej wiarygodności statystycznej naszych danych retrospektywnych, chcemy prospektywnie potwierdzić nasze wyniki. Ponadto dążymy do udoskonalania demonstracji bezpieczeństwa PBS poprzez gromadzenie również parametrów ultrasonograficznych 3D [AFC, objętość jajników (OV), wskaźnik unaczynienia (VI), wskaźnik przepływu (FI) i wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI)]. Być może parametry hormonalne i ultrasonograficzne zostaną ujednolicone w nowy algorytm diagnostyczny (już na zaawansowanym etapie produkcji w Zakładzie UMG), który będzie w stanie ocenić funkcję jajników zarówno pod względem zdolności rozrodczych, jak i odległości od menopauzy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszych 77 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wdrożenie PBS do laparoskopowej miomektomii (LM) (grupa badawcza) zapiszemy od 1 września 2013 r. Grupę kontrolną stanowić będzie kolejnych 77 pacjentów, którzy poproszą nas o poddanie się LM bez uzależnienia od PBS. Dla każdego pacjenta modyfikacja rezerwy jajnikowej przed i po operacji zostanie zarejestrowana jako główny wynik. Konkretnie, miesiąc przed i 3 miesiące po laparoskopii, w dniach od 1 do 4 cykli miesięcznych zostaną oznaczone surowicze AMH, FSH i E2 oraz przezpochwowe badanie ultrasonograficzne (Voluson E8 Expert lub Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) w celu oceny AFC, OV, VI, FI i VFI będą wykonywane przez tego samego doświadczonego ultrasonografa odpowiedzialnego za ambulatorium rezerwy jajnikowej w każdym Oddziale.
Modyfikacja rezerwy jajnikowej będzie definiowana jako różnica (wyrażona jako Δ) między pooperacyjnymi i przedoperacyjnymi wartościami AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI i VFI. Ponadto dla każdego zabiegu chirurgicznego czas operacji, zmiana poziomu hemoglobiny, pobyt w szpitalu po operacji, pooperacyjny powrót do normalnej aktywności i częstość powikłań będą rejestrowane jako wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Główny śledczy:
- Roberta Venturella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do laparoskopowej miomektomii
- Spełnione pragnienie reprodukcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 50 lat
- wywiad rodzinny w kierunku raka jajnika, BRCA dodatni
- podstawowa wartość FSH >20 IU/ml i/lub poziom E2 >60 pg/ml
- obecność objawów menopauzy, nieregularne cykle miesiączkowe (zmienność cykli w ciągu 12 miesięcy >20 dni lub występowanie krwawień międzymiesiączkowych), hormonalna terapia zastępcza i/lub antykoncepcja hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wcześniejsze operacje macicy lub jajników w wywiadzie oraz obrazowanie sugerujące torbiel jajnika lub patologię jajowodów w USG przezpochwowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopowa miomektomia plus PBS
Laparoskopowa miomektomia plus profilaktyczna obustronna salpingektomia zostanie przeprowadzona u kobiet, które spełniły swoje pragnienie rozrodcze
|
Salpingektomia zostanie przeprowadzona przez koagulację i przecięcie jajowodu, zaczynając od najbardziej dystalnego końca fimbrii, ostrożnie zachowując unaczynienie jajnika i idąc w kierunku rogu macicy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa miomektomia bez PBS
Wykonana zostanie standardowa miomektomia laparoskopowa bez profilaktycznego salpingektomii
|
Standardowa miomektomia laparoskopowa bez salpingektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: trzy miesiące po laparoskopii
|
Modyfikacja rezerwy jajnikowej zostanie zdefiniowana jako różnica (wyrażona jako Δ) między pooperacyjnymi i przedoperacyjnymi wartościami hormonu anty-Müllerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH), liczby pęcherzyków antralnych (AFC), objętości jajników (OV ), wskaźnik unaczynienia (VI), wskaźnik przepływu (FI) i wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI)
|
trzy miesiące po laparoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: jeden dzień do jednego miesiąca po laparoskopii
|
Dla każdego zabiegu chirurgicznego czas operacji, zmiana poziomu hemoglobiny, pobyt w szpitalu po operacji, pooperacyjny powrót do normalnej aktywności i częstość powikłań będą rejestrowane jako drugorzędne wyniki.
|
jeden dzień do jednego miesiąca po laparoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBS_myomectomy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyczna obustronna salpingektomia
-
Mahidol UniversityRekrutacyjny