Profylaktická bilaterální salpingektomie a laparoskopická myomektomie
Je profylaktická bilaterální salpingektomie přidána k laparoskopické myomektomii jako nová preventivní strategie pro rakovinu vaječníků bezpečným postupem?
Již jsme prokázali, že závislost PBS na totální laparoskopické hysterektomii (TLH) nemá žádné negativní účinky z hlediska ovariální funkce, hodnocené anti-Müllerovským hormonem (AMH), folikuly stimulujícím hormonem (FSH), antrálním počtem folikulů (AFC), průměrem průměry vaječníků a maximální systolická rychlost (PSV). Navíc podle našich zkušeností s krokem PBS u TLH nesouvisejí žádné negativní chirurgické výsledky (z hlediska operačního času, peroperační krevní ztráty, pooperační hospitalizace, pooperačního návratu k normální aktivitě a míry komplikací).
Přestože máme dobrou statistickou spolehlivost našich retrospektivních dat, chceme naše výsledky prospektivně potvrdit. Kromě toho se snažíme zdokonalit demonstraci bezpečnosti PBS sběrem také 3D ultrazvukových parametrů [AFC, ovariální objem (OV), index vaskularizace (VI), index průtoku (FI) a index průtoku vaskularizace (VFI)]. Hormonální a ultrasonografické parametry lze případně sjednotit do nového diagnostického algoritmu (již v pokročilé fázi výroby na UMG oddělení) schopného odhadnout funkci vaječníků jak z hlediska reprodukční schopnosti, tak z hlediska vzdálenosti od menopauzy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zapíšeme prvních 77 pacientů, kteří budou souhlasit s implementací PBS k laparoskopické myomektomii (LM) (studijní skupina), a to od 1. září 2013. Dalších 77 pacientů, kteří nás požádají o podstoupení LM bez závislosti na PBS, bude tvořit kontrolní skupinu. U každé pacientky bude jako primární výsledek zaznamenána úprava ovariální rezervy před a po operaci. Konkrétně měsíc před a tři měsíce po laparoskopii, 1. až 4. den menstruačního cyklu, bude vyhodnoceno sérum AMH, FSH a E2 a transvaginální ultrazvukové vyšetření (Voluson E8 Expert nebo Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) k posouzení AFC, OV, VI, FI a VFI provede stejný zkušený ultrasonograf odpovědný za ambulantní ovariální rezervu na každé jednotce.
Modifikace ovariální rezervy bude definována jako rozdíl (vyjádřený jako Δ) mezi pooperačními a předoperačními hodnotami AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI a VFI. U každého chirurgického výkonu bude navíc jako sekundární výstup zaznamenáván operační čas, kolísání hladiny hemoglobinu, pooperační hospitalizace, pooperační návrat k normální aktivitě a míra komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Nábor
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberta Venturella
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k laparoskopické myomektomii
- Splněná reprodukční touha
Kritéria vyloučení:
- Věk starší 50 let
- rodinná anamnéza rakoviny vaječníků, BRCA pozitivní
- bazální hodnota FSH >20 IU/ml a/nebo hladiny E2 >60 pg/ml
- přítomnost symptomů menopauzy, nepravidelné (kolísání mezi cykly během 12 měsíců > 20 dní nebo přítomnost jakéhokoli krvácení z průniku) menstruační cykly, hormonální substituční léčba a/nebo hormonální antikoncepce za poslední 3 měsíce, předchozí operace dělohy nebo vaječníků v anamnéze a zobrazení naznačující ovariální cysty nebo tubární patologii při transvaginálním ultrazvuku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická myomektomie plus PBS
Laparoskopická myomektomie plus profylaktická bilaterální salpingektomie bude provedena u žen, které splnily své reprodukční přání
|
Salpingektomie bude provedena koagulací a řezem tubusu, počínaje od velmi distálního konce fimbria, pečlivě zachovat vaskularizaci vaječníků a postupovat směrem k rohovce dělohy.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická myomektomie bez PBS
Bude provedena standardní laparoskopická myomektomie bez profylaktické salpingektomie
|
Standardní laparoskopická myomektomie bez salpingektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava ovariální rezervy
Časové okno: tři měsíce po laparoskopii
|
Modifikace ovariální rezervy bude definována jako rozdíl (vyjádřený jako Δ) mezi pooperačními a předoperačními hodnotami antimüllerovského hormonu (AMH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), počtu antrálních folikulů (AFC), objemu vaječníků (OV ), index vaskularizace (VI), index toku (FI) a index toku vaskularizace (VFI)
|
tři měsíce po laparoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické výsledky
Časové okno: jeden den až jeden měsíc po laparoskopii
|
U každého chirurgického zákroku budou jako sekundární výsledky zaznamenány operační čas, kolísání hladiny hemoglobinu, pooperační pobyt v nemocnici, pooperační návrat k normální aktivitě a míra komplikací.
|
jeden den až jeden měsíc po laparoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBS_myomectomy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profylaktická bilaterální salpingektomie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie