Profylaktinen kahdenvälinen salpingektomia ja laparoskooppinen myomektomia
Onko profylaktinen kahdenvälinen salpingektomia lisätty laparoskooppiseen myomektomiaan uutena munasarjasyövän ehkäisystrategiana turvallinen toimenpide?
Olemme jo osoittaneet, että PBS-riippuvuudella totaalilaparoskooppiseen hysterektomiaan (TLH) ei ole kielteisiä vaikutuksia munasarjojen toimintaan anti-Müllerian hormonin (AMH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), antaalisen follikkelimäärän (AFC) keskiarvon perusteella. munasarjojen halkaisijat ja huippusystolinen nopeus (PSV). Lisäksi kokemuksemme mukaan negatiiviset kirurgiset tulokset (leikkausajan, intraoperatiivisen verenhukan, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon, leikkauksen jälkeisen normaaliin toimintaan palaamisen ja komplikaatioiden määrän suhteen) eivät liity PBS-vaiheeseen TLH:ssa.
Vaikka retrospektiivisten tietojemme tilastollinen luotettavuus on hyvä, haluamme varmistaa tuloksemme tulevaisuuteen. Lisäksi pyrimme hiomaan PBS-turvallisuusdemonstraatiota keräämällä myös 3D-ultraääniparametreja [AFC, munasarjatilavuus (OV), vaskularisaatioindeksi (VI), virtausindeksi (FI) ja vaskularisaatiovirtausindeksi (VFI)]. Hormonaaliset ja ultraääniparametrit voidaan mahdollisesti yhdistää uudeksi diagnostiseksi algoritmiksi (jo on jo pitkälle edennyt tuotantovaiheessa UMG-osastolla), joka pystyy arvioimaan munasarjojen toimintaa sekä lisääntymiskyvyn että vaihdevuosien välisen etäisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme ensimmäiset 77 potilasta, jotka suostuvat ottamaan PBS:n käyttöön laparoskooppiseen myomektomiaan (LM) (tutkimusryhmä), 1.9.2013 alkaen. Muut 77 potilasta, jotka pyytävät meitä LM-hoitoon ilman PBS-riippuvuutta, muodostavat kontrolliryhmän. Jokaisen potilaan munasarjavarannon muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen kirjataan ensisijaiseksi tulokseksi. Tarkemmin sanottuna kuukausi ennen laparoskopiaa ja kolme kuukautta sen jälkeen kuukautiskierron päivinä 1–4 arvioidaan seerumin AMH, FSH ja E2 ja transvaginaalinen ultraäänitutkimus (Voluson E8 Expert tai Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) AFC:n arvioimiseksi, OV, VI, FI ja VFI suorittaa kussakin yksikössä sama kokenut ultraäänilääkäri, joka vastaa munasarjareservin ambulatoriosta.
Munasarjavarantomuutos määritellään erona (ilmaistuna Δ) AMH:n, FSH:n, AFC:n, OV:n, VI:n, FI:n ja VFI:n jälkeisten ja ennen leikkausta edeltävien arvojen välillä. Jokaisen kirurgisen toimenpiteen osalta toissijaisina tuloksina kirjataan lisäksi leikkausaika, hemoglobiinitason vaihtelu, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen paluu normaaliin toimintaan ja komplikaatioiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Päätutkija:
- Roberta Venturella
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio laparoskooppiseen myomektomiaan
- Toteutunut lisääntymishalu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 50 vuotta
- suvussa munasarjasyöpää, BRCA-positiivinen
- perus-FSH-arvo >20 IU/ml ja/tai E2-tasot >60 pg/ml
- vaihdevuosien oireet, epäsäännölliset (syklinen vaihtelu yli 12 kuukaudessa > 20 päivää tai läpimurtoverenvuoto) kuukautiskierrot, hormonikorvaushoito ja/tai hormonaalinen ehkäisy viimeisten 3 kuukauden aikana, aikaisemmat kohdun tai munasarjaleikkaukset, ja kuvantaminen, joka viittaa munasarjakystaan tai munanjohtimien patologiaan transvaginaalisessa ultraäänessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laparoskooppinen myomektomia plus PBS
Laparoskooppinen myomektomia ja profylaktinen kahdenvälinen salpingektomia suoritetaan naisille, jotka ovat saavuttaneet lisääntymishalunsa
|
Salpingektomia suoritetaan koaguloimalla ja leikkaamalla letku, alkaen aivan distaalisesta fimbriapäästä, säilyttäen huolellisesti munasarjojen vaskularisaatio ja edeten kohti kohdun cornua.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskooppinen myomektomia ilman PBS:ää
Tavallinen laparoskooppinen myomektomia ilman profylaktista salpingektomiaa suoritetaan
|
Tavallinen laparoskooppinen myomektomia ilman salpingektomiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjavarannon muutos
Aikaikkuna: kolme kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Munasarjavarantomuutos määritellään erona (ilmaistuna Δ) anti-Müller-hormonin (AMH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), antraalisen follikkelimäärän (AFC) ja munasarjojen tilavuuden (OV) välillä. ), vaskularisaatioindeksi (VI), virtausindeksi (FI) ja vaskularisaatiovirtausindeksi (VFI)
|
kolme kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: vuorokaudesta kuukauteen laparoskopian jälkeen
|
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen leikkausajan osalta hemoglobiinitason vaihtelu, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen paluu normaaliin toimintaan ja komplikaatioiden määrä kirjataan toissijaisina tuloksina.
|
vuorokaudesta kuukauteen laparoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBS_myomectomy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .