Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische bilaterale salpingectomie en laparoscopische myomectomie

17 november 2016 bijgewerkt door: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Is profylactische bilaterale salpingectomie toegevoegd aan laparoscopische myomectomie als nieuwe preventieve strategie voor eierstokkanker een veilige procedure?

We hebben al aangetoond dat de verslaving van PBS aan totale laparoscopische hysterectomie (TLH) geen negatieve effecten heeft op de ovariële functie, geëvalueerd door anti-Müller-hormoon (AMH), follikelstimulerend hormoon (FSH), antrale follikeltelling (AFC), gemiddelde ovariumdiameters en pieksystolische snelheid (PSV). Bovendien zijn er volgens onze ervaring geen negatieve chirurgische resultaten (in termen van operatietijd, intraoperatief bloedverlies, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve terugkeer naar normale activiteit en complicaties) gerelateerd aan PBS-stap in TLH.

Ondanks de goede statistische betrouwbaarheid van onze retrospectieve gegevens, willen we onze resultaten prospectief bevestigen. Bovendien streven we ernaar de PBS-veiligheidsdemonstratie te verfijnen door ook 3D-echografieparameters te verzamelen [AFC, ovariumvolume (OV), Vascularisatie-index (VI), Flow-index (FI) en Vascularisatie-flow-index (VFI)]. Hormonale en echografische parameters kunnen mogelijk worden verenigd in een nieuw diagnostisch algoritme (reeds in een vergevorderd stadium van productie op de UMG-afdeling) dat in staat is om de ovariële functie te schatten, zowel in termen van voortplantingsvermogen als in termen van afstand tot de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de eerste 77 patiënten inschrijven die ermee instemmen om PBS te implementeren bij laparoscopische myomectomie (LM) (studiegroep), vanaf 1 september 2013. Andere 77 patiënten die ons zullen vragen om LM te ondergaan zonder de verslaving aan PBS zullen de controlegroep vormen. Voor elke patiënt wordt de wijziging van de ovariële reserve voor en na de operatie geregistreerd als de primaire uitkomst. Concreet zullen een maand voor en drie maanden na laparoscopie, op dag 1 tot 4 van de menstruatiecycli serum AMH, FSH en E2 worden geëvalueerd en een transvaginaal echografisch onderzoek (Voluson E8 Expert of Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) om AFC te beoordelen, OV, VI, FI en VFI worden uitgevoerd door dezelfde ervaren echografist die verantwoordelijk is voor de ambulante ovariële reserve in elke afdeling.

Modificatie van de ovariële reserve wordt gedefinieerd als het verschil (uitgedrukt als Δ) tussen postoperatieve en preoperatieve waarden van AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI en VFI. Voor elke chirurgische ingreep zullen bovendien de operatieduur, de variatie in het hemoglobinegehalte, het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, het postoperatieve herstel naar normale activiteit en het aantal complicaties worden geregistreerd als secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Werving
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberta Venturella

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor laparoscopische myomectomie
  • Volbracht reproductief verlangen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 50 jaar
  • familiegeschiedenis van eierstokkanker, BRCA-positief
  • basale FSH-waarde van >20 IE/ml en/of E2-waarden >60 pg/ml
  • aanwezigheid van symptomen van de menopauze, onregelmatige (variatie van cyclus tot cyclus gedurende 12 maanden >20 dagen of aanwezigheid van een doorbraakbloeding) menstruatiecycli, hormoonvervangende behandeling en/of hormonale anticonceptie gedurende de laatste 3 maanden, voorgeschiedenis van eerdere baarmoeder- of eierstokoperaties, en beeldvorming die wijst op ovariumcyste of eileiderspathologie bij transvaginale echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische myomectomie plus PBS
Een laparoscopische myomectomie plus profylactische bilaterale salpingectomie zal worden uitgevoerd bij vrouwen die hun reproductieve verlangen hebben bereikt
Procedure: Profylactische bilaterale salpingectomie
Salpingectomie zal worden uitgevoerd door coagulatie en sectie van de buis, beginnend vanaf het zeer distale fimbria-uiteinde, waarbij de vascularisatie van de eierstokken zorgvuldig wordt behouden en doorgaand naar de uteriene cornu
Andere namen:
  • PBS, bilaterale salpingectomie
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische myomectomie zonder PBS
Een standaard laparoscopische myomectomie zonder enige profylactische salpingectomie zal worden uitgevoerd
Procedure: Laparoscopische myomectomie zonder PBS
Standaard laparoscopische myomectomie zonder salpingectomie
Andere namen:
  • LM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de ovariële reserve
Tijdsspanne: drie maanden na laparoscopie
Modificatie van de ovariumreserve wordt gedefinieerd als het verschil (uitgedrukt als Δ) tussen postoperatieve en preoperatieve waarden van anti-Müller-hormoon (AMH), follikelstimulerend hormoon (FSH), aantal antrale follikels (AFC), ovariumvolume (OV ), Vascularisatie Index (VI), Flow index (FI) en Vascularisatie Flow Index (VFI)
drie maanden na laparoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: één dag tot één maand na laparoscopie
Voor elke chirurgische ingreep worden de variatie van het hemoglobinegehalte, het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, de postoperatieve terugkeer naar normale activiteit en het aantal complicaties geregistreerd als secundaire uitkomsten.
één dag tot één maand na laparoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBS_myomectomy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren