Profilaktikus kétoldali salpingectomia és laparoszkópos myomectomia
A laparoszkópos myomectomiához hozzáadott profilaktikus bilaterális salpingectomia, mint a petefészekrák új megelőzési stratégiája, biztonságos eljárás?
Korábban már kimutattuk, hogy a PBS teljes laparoszkópos méheltávolítás (TLH) függőségének nincs negatív hatása a petefészek működésére, az anti-Mülleri hormon (AMH), a tüszőstimuláló hormon (FSH), az antrális tüszőszám (AFC) átlaga alapján értékelve. petefészek-átmérők és a szisztolés csúcssebesség (PSV). Ezen túlmenően tapasztalataink szerint a TLH-ban a PBS-lépéshez nem kapcsolódik negatív műtéti eredmény (a műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, a posztoperatív kórházi tartózkodás, a normális aktivitáshoz való visszatérés és a szövődmények aránya tekintetében).
Bár retrospektív adataink jó statisztikai megbízhatósága, eredményeink prospektív megerősítését kívánjuk elérni. Ezen túlmenően célunk a PBS biztonságossági demonstrációjának finomítása a 3D ultrahang paraméterek [AFC, ovarium volume (OV), Vascularization Index (VI), Flow Index (FI) és Vascularization Flow Index (VFI)] összegyűjtésével. A hormonális és ultrahangos paraméterek egy új diagnosztikai algoritmusban egyesíthetők (az UMG osztályon már a termelés előrehaladott stádiumában), amely képes megbecsülni a petefészek működését mind a reproduktív képesség, mind a menopauzától való távolság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2013. szeptember 1-től beíratjuk az első 77 beteget, akik beleegyeznek abba, hogy a PBS-t laparoszkópos myomectomiára (LM) alkalmazzák (vizsgálati csoport). További 77 beteg, akik PBS-függőség nélkül kérnek LM-t, alkotják a kontrollcsoportot. Minden beteg esetében elsődleges eredményként a műtét előtti és utáni petefészek-tartalék módosítása kerül rögzítésre. Pontosabban, egy hónappal a laparoszkópia előtt és három hónappal azt követően, a menstruációs ciklus 1-4. napján a szérum AMH, FSH és E2 értékelése, valamint transzvaginális ultrahangvizsgálat (Voluson E8 Expert vagy Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) történik az AFC értékelésére, Az OV, VI, FI és VFI vizsgálatokat ugyanaz a tapasztalt ultrahangos szakember végzi, aki a petefészek-rezervátum ambulanciájáért felelős minden egységben.
A petefészek tartalék módosítása az AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI és VFI posztoperatív és preoperatív értékei közötti különbség (Δ-ben kifejezve). Másodlagos kimenetelként minden műtéti beavatkozásnál rögzítésre kerül a műtéti idő, a hemoglobinszint változása, a posztoperatív kórházi tartózkodás, a műtét utáni visszatérés a normális aktivitáshoz és a szövődmények aránya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- Toborzás
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Kutatásvezető:
- Roberta Venturella
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos myomectomia indikációja
- Beteljesült szaporodási vágy
Kizárási kritériumok:
- Életkor 50 évnél idősebb
- petefészekrák a családban, BRCA pozitív
- az alap FSH-érték >20 NE/mL és/vagy az E2-szint >60 pg/ml
- menopauzális tünetek jelenléte, rendszertelen (ciklusról ciklusra ingadozás 12 hónapon keresztül > 20 nap vagy bármilyen áttöréses vérzés) menstruációs ciklusok, hormonpótló kezelés és/vagy hormonális fogamzásgátlás az elmúlt 3 hónapban, korábbi méh- vagy petefészekműtétek, valamint petefészek-cisztára vagy petevezeték-patológiára utaló képalkotás a transzvaginális ultrahangon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos myomectomia plusz PBS
Laparoszkópos myomectomiát és profilaktikus bilaterális salpingectomiát végeznek azoknál a nőknél, akik teljesítették szaporodási vágyukat
|
A salpingectomiát koagulációval és a tubus átmetszésével végzik, a legdistalis fimbriavégtől kezdve, gondosan megőrizve a petefészek vaszkularizációját, és a méh cornu felé haladva.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos myomectomia PBS nélkül
Szabványos laparoszkópos myomectomiát végeznek profilaktikus salpingectomia nélkül
|
Szabványos laparoszkópos myomectomia salpingectomia nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petefészek tartalék módosítása
Időkeret: három hónappal a laparoszkópia után
|
A petefészek tartalék módosulása az anti-Mülleri hormon (AMH), a tüszőstimuláló hormon (FSH), az antralis tüszőszám (AFC), a petefészek térfogata (OV) posztoperatív és preoperatív értékei közötti különbség (Δ-ben kifejezve) ), Vaszkularizációs Index (VI), Flow index (FI) és Vaszkularizációs Flow Index (VFI)
|
három hónappal a laparoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti eredmények
Időkeret: egy naptól egy hónapig a laparoszkópia után
|
Minden műtéti beavatkozás műtéti idejére, a hemoglobinszint változásaira, a posztoperatív kórházi tartózkodásra, a normális aktivitáshoz való visszatérést és a szövődmények arányát másodlagos kimenetelként rögzítjük.
|
egy naptól egy hónapig a laparoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBS_myomectomy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .