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Prophylaktische bilaterale Salpingektomie und laparoskopische Myomektomie

17. November 2016 aktualisiert von: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ist die prophylaktische bilaterale Salpingektomie zusätzlich zur laparoskopischen Myomektomie als neue Präventionsstrategie für Eierstockkrebs ein sicheres Verfahren?

Wir haben bereits gezeigt, dass die Abhängigkeit von PBS von der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) keine negativen Auswirkungen auf die Eierstockfunktion hat, bewertet durch Anti-Müller-Hormon (AMH), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), Antralfollikelzahl (AFC), Mittelwert Eierstockdurchmesser und systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV). Darüber hinaus sind unserer Erfahrung nach keine negativen chirurgischen Ergebnisse (in Bezug auf Operationszeit, intraoperativen Blutverlust, postoperativen Krankenhausaufenthalt, postoperative Rückkehr zur normalen Aktivität und Komplikationsrate) mit dem PBS-Schritt bei TLH verbunden.

Trotz der guten statistischen Zuverlässigkeit unserer retrospektiven Daten wollen wir unsere Ergebnisse prospektiv bestätigen. Darüber hinaus wollen wir die PBS-Sicherheitsdemonstration verfeinern, indem wir auch 3D-Ultraschallparameter [AFC, Ovarialvolumen (OV), Vascularization Index (VI), Flow Index (FI) und Vascularization Flow Index (VFI)] sammeln. Hormonelle und sonographische Parameter können möglicherweise zu einem neuen diagnostischen Algorithmus (bereits in einem fortgeschrittenen Produktionsstadium in der UMG-Abteilung) vereinheitlicht werden, der in der Lage ist, die Ovarialfunktion sowohl im Hinblick auf die Fortpflanzungsfähigkeit als auch im Hinblick auf die Entfernung von der Menopause abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die ersten 77 Patienten, die der Implementierung von PBS zustimmen, für die laparoskopische Myomektomie (LM) (Studiengruppe) ab dem 1. September 2013 einschreiben. Andere 77 Patienten, die uns bitten werden, sich einer LM ohne die Abhängigkeit von PBS zu unterziehen, bilden die Kontrollgruppe. Für jede Patientin wird die Änderung der ovariellen Reserve vor und nach der Operation als primäres Ergebnis aufgezeichnet. Insbesondere werden einen Monat vor und drei Monate nach der Laparoskopie an Tag 1 bis 4 des Menstruationszyklus AMH, FSH und E2 im Serum bestimmt und eine transvaginale Ultraschalluntersuchung (Voluson E8 Expert oder Voluson-i – GE Healthcare Ultrasound) durchgeführt, um AFC zu beurteilen. OV, VI, FI und VFI werden von demselben erfahrenen Ultraschallspezialisten durchgeführt, der für die ambulante ovarielle Reserve in jeder Abteilung verantwortlich ist.

Die ovarielle Reservemodifikation wird als die Differenz (ausgedrückt als Δ) zwischen postoperativen und präoperativen Werten von AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI und VFI definiert. Für jeden chirurgischen Eingriff werden außerdem die Operationszeit, die Variation des Hämoglobinspiegels, der postoperative Krankenhausaufenthalt, die postoperative Rückkehr zur normalen Aktivität und die Komplikationsrate als sekundäre Ergebnisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Hauptermittler:
          • Roberta Venturella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur laparoskopischen Myomektomie
  • Erfülltes Fortpflanzungsverlangen

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 50 Jahre
  • Eierstockkrebs in der Familienanamnese, BRCA-positiv
  • basaler FSH-Wert von > 20 IE/ml und/oder E2-Spiegel > 60 pg/ml
  • Vorhandensein von menopausalen Symptomen, unregelmäßigen (Variationen von Zyklus zu Zyklus über 12 Monate > 20 Tage oder Vorhandensein von Durchbruchblutungen) Menstruationszyklen, Hormonersatzbehandlung und/oder hormonelle Kontrazeption in den letzten 3 Monaten, Vorgeschichte früherer Gebärmutter- oder Eierstockoperationen und Bildgebung, die auf eine Ovarialzyste oder eine Tubenpathologie im transvaginalen Ultraschall hindeutet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Myomektomie plus PBS
Eine laparoskopische Myomektomie plus prophylaktische bilaterale Salpingektomie wird bei Frauen durchgeführt, die ihren reproduktiven Wunsch erfüllt haben
Verfahren: Prophylaktische bilaterale Salpingektomie
Die Salpingektomie wird durch Koagulation und Durchtrennung des Tubus durchgeführt, beginnend am äußerst distalen Fimbrienende, wobei die ovarielle Vaskularisation sorgfältig erhalten bleibt, und fortschreitend in Richtung des Uterushorns
Andere Namen:
  • PBS, bilaterale Salpingektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Myomektomie ohne PBS
Es wird eine standardmäßige laparoskopische Myomektomie ohne prophylaktische Salpingektomie durchgeführt
Verfahren: Laparoskopische Myomektomie ohne PBS
Laparoskopische Standard-Myomektomie ohne Salpingektomie
Andere Namen:
  • LM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der ovariellen Reserve
Zeitfenster: drei Monate nach Laparoskopie
Die Modifikation der ovariellen Reserve wird definiert als die Differenz (ausgedrückt als Δ) zwischen postoperativen und präoperativen Werten des Anti-Müller-Hormons (AMH), des follikelstimulierenden Hormons (FSH), der Antralfollikelzahl (AFC), des Ovarialvolumens (OV ), Vaskularisierungsindex (VI), Flussindex (FI) und Vaskularisierungsflussindex (VFI)
drei Monate nach Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: einen Tag bis einen Monat nach der Laparoskopie
Für jeden chirurgischen Eingriff werden die Operationszeit, die Variation des Hämoglobinspiegels, der postoperative Krankenhausaufenthalt, die postoperative Rückkehr zur normalen Aktivität und die Komplikationsrate als sekundäre Ergebnisse aufgezeichnet.
einen Tag bis einen Monat nach der Laparoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Studienleiter: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBS_myomectomy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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