예방적 양측 난관 절제술 및 복강경 근종 절제술
난소암에 대한 새로운 예방 전략으로 복강경 근종 절제술에 예방적 양측 난관 절제술을 추가하는 것이 안전한 절차입니까?
우리는 이미 전체 복강경 자궁절제술(TLH)에 대한 PBS의 중독이 항뮬러관 호르몬(AMH), 여포 자극 호르몬(FSH), 전정부 여포수(Antral Follicle Count, AFC), 난소 직경 및 최고 수축기 속도(PSV). 또한, 경험상 부정적인 수술 결과(수술 시간, 수술 중 실혈, 수술 후 입원, 수술 후 정상 활동으로의 복귀 및 합병증 비율 측면에서)는 TLH의 PBS 단계와 관련이 없습니다.
후향적 데이터의 통계적 신뢰도는 양호하지만 전향적으로 결과를 확인하고자 합니다. 또한 우리는 3D 초음파 매개변수[AFC, 난소 용적(OV), 혈관화 지수(VI), 흐름 지수(FI) 및 혈관화 흐름 지수(VFI)]를 수집하여 PBS 안전 데모를 개선하는 것을 목표로 합니다. 호르몬 및 초음파 매개변수는 생식 능력 측면과 폐경기와의 거리 측면에서 난소 기능을 추정할 수 있는 새로운 진단 알고리즘(UMG 부서에서 이미 고급 생산 단계에 있음)으로 통합될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 9월 1일부터 복강경 근종 절제술(LM)(연구 그룹)에 PBS 시행에 동의할 첫 77명의 환자를 등록할 예정입니다. PBS 중독 없이 LM을 진행하도록 요청할 다른 77명의 환자가 대조군을 구성할 것입니다. 각 환자에 대해 수술 전후의 난소 예비력 수정이 주요 결과로 기록됩니다. 구체적으로, 복강경 검사 1개월 전과 3개월 후, 월경 주기 1~4일에 혈청 AMH, FSH 및 E2를 평가하고 AFC를 평가하기 위한 경질 초음파 검사(Voluson E8 Expert 또는 Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound), OV, VI, FI 및 VFI는 각 단위에서 난소 예비력의 보행을 담당하는 동일한 경험이 풍부한 초음파 검사자가 수행합니다.
난소 예비 수정은 AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI 및 VFI의 수술 후 값과 수술 전 값 사이의 차이(Δ로 표시)로 정의됩니다. 또한 각 수술에 대해 수술 시간, 헤모글로빈 수치의 변화, 수술 후 재원, 수술 후 일상 생활로의 복귀, 합병증 발생률 등을 2차 결과로 기록한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- 모병
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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수석 연구원:
- Roberta Venturella
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 근종절제술 적응증
- 번식 욕구 충족
제외 기준:
- 50세 이상
- 난소암 가족력, BRCA 양성
- 기초 FSH 값 >20 IU/mL 및/또는 E2 수치 >60 pg/mL
- 폐경기 증상의 존재, 불규칙(12개월에 걸친 주기 간 변동 >20일 또는 획기적인 출혈의 존재) 월경 주기, 지난 3개월 동안의 호르몬 대체 치료 및/또는 호르몬 피임, 이전 자궁 또는 난소 수술의 병력, 및 경질 초음파에서 난소 낭종 또는 난관 병리를 시사하는 영상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 근종 절제술 + PBS
복강경 근종 절제술과 예방적 양측 난관 절제술은 생식 욕구를 충족한 여성에게 시행됩니다.
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난관 절제술은 난소 혈관 형성을 조심스럽게 보존하고 자궁 각막을 향해 진행하면서 매우 원위 섬유질 끝에서 시작하여 튜브의 응고 및 섹션에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PBS 없는 복강경 근종절제술
예방적 난관 절제술 없이 표준 복강경 근종 절제술을 시행합니다.
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난관 절제술이 없는 표준 복강경 근종 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 예비 수정
기간: 복강경 검사 후 3개월
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난소 예비력 수정은 항뮬러관 호르몬(AMH), 난포 자극 호르몬(FSH), 전정부 여포 수(AFC), 난소 용적(OV)의 수술 후 값과 수술 전 값 사이의 차이(Δ로 표현됨)로 정의됩니다. ), 혈관화 지수(VI), 흐름 지수(FI) 및 혈관화 흐름 지수(VFI)
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복강경 검사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 결과
기간: 복강경 검사 후 1일에서 1개월
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각 수술의 수술 시간에 따라 헤모글로빈 수치의 변화, 수술 후 입원, 수술 후 정상 활동으로의 복귀 및 합병증 비율이 2차 결과로 기록됩니다.
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복강경 검사 후 1일에서 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBS_myomectomy
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예방적 양측 난관 절제술에 대한 임상 시험
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Stanford University완전한