Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk bilateral salpingektomi och laparoskopisk myomektomi

17 november 2016 uppdaterad av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Är profylaktisk bilateral salpingektomi lagt till laparoskopisk myomektomi som ny förebyggande strategi för äggstockscancer en säker procedur?

Vi har redan visat att beroendet av PBS till total laparoskopisk hysterektomi (TLH) inte har några negativa effekter när det gäller ovariefunktion, utvärderad av anti-Müllerian hormon (AMH), follikelstimulerande hormon (FSH), antral follikeltal (AFC), medelvärde. ovariediametrar och Peak Systolic Velocity (PSV). Dessutom, enligt vår erfarenhet, är inga negativa kirurgiska utfall (i termer av operationstid, intraoperativ blodförlust, postoperativ sjukhusvistelse, postoperativ återgång till normal aktivitet och komplikationsfrekvens) relaterade till PBS-steget i TLH.

Även om den goda statistiska tillförlitligheten hos våra retrospektiva data, vill vi prospektivt bekräfta våra resultat. Dessutom strävar vi efter att förfina PBS-säkerhetsdemonstrationen genom att även samla in 3D ultraljudsparametrar [AFC, ovarievolym (OV), Vascularization Index (VI), Flow Index (FI) och Vascularization Flow Index (VFI)]. Hormonella och ultraljudsparametrar kan möjligen förenas till en ny diagnostisk algoritm (redan i ett framskridet stadium av produktionen på UMG-avdelningen) som kan uppskatta ovariefunktionen både när det gäller reproduktionsförmåga och i termer av avstånd från klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att registrera de första 77 patienterna som kommer att gå med på att implementera PBS till laparoskopisk myomektomi (LM) (studiegrupp), från och med 1 september 2013. Övriga 77 patienter som kommer att be oss att genomgå LM utan beroende av PBS kommer att utgöra kontrollgruppen. För varje patient kommer modifiering av äggstocksreserv före och efter operation att registreras som det primära resultatet. Specifikt, en månad före och tre månader efter laparoskopi, på dag 1 till 4 av menstruationscyklerna kommer serum AMH, FSH och E2 att utvärderas och en transvaginal ultraljudsundersökning (Voluson E8 Expert eller Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) för att bedöma AFC, OV, VI, FI och VFI, kommer att utföras av samma erfarna ultraljudsläkare som ansvarar för ambulerande äggstocksreserv på varje enhet.

Ovarial reservmodifiering kommer att definieras som skillnaden (uttryckt som Δ) mellan postoperativa och preoperativa värden för AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI och VFI. För varje kirurgiskt ingrepp kommer dessutom operationstid, variation av hemoglobinnivå, postoperativ sjukhusvistelse, postoperativ återgång till normal aktivitet och komplikationsfrekvens att registreras som sekundära utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Huvudutredare:
          • Roberta Venturella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för laparoskopisk myomektomi
  • Fullbordad reproduktiv önskan

Exklusions kriterier:

  • Ålder äldre än 50 år
  • familjehistoria av äggstockscancer, BRCA-positiv
  • basalt FSH-värde på >20 IE/mL och/eller E2-nivåer >60 pg/mL
  • förekomst av klimakteriebesvär, oregelbundna (variation från cykel till cykel över 12 månader >20 dagar eller förekomst av genombrottsblödning) menstruationscykler, hormonersättningsbehandling och/eller hormonell preventivmedel under de senaste 3 månaderna, historia av tidigare livmoder- eller äggstocksoperationer, och avbildning som tyder på ovariecysta eller tubal patologi vid transvaginalt ultraljud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk myomektomi plus PBS
En laparoskopisk myomektomi plus profylaktisk bilateral salpingektomi kommer att utföras hos kvinnor som har uppnått sin reproduktiva önskan
Procedur: Profylaktisk bilateral salpingektomi
Salpingektomi kommer att utföras genom koagulering och sektion av röret, med början från den mycket distala fimbriella änden, försiktigt bevara ovariekärlbildningen och fortsätta mot livmoderhornet
Andra namn:
  • PBS, bilateral salpingektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk myomektomi utan PBS
En standard laparoskopisk myomektomi utan profylaktisk salpingektomi kommer att utföras
Procedur: Laparoskopisk myomektomi utan PBS
Standard laparoskopisk myomektomi utan salpingektomi
Andra namn:
  • LM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av äggstocksreserv
Tidsram: tre månader efter laparoskopi
Äggstocksreservmodifiering kommer att definieras som skillnaden (uttryckt som Δ) mellan postoperativa och preoperativa värden för anti-Müllerian hormon (AMH), follikelstimulerande hormon (FSH), antral follikelräkning (AFC), äggstocksvolym (OV). ), Vascularization Index (VI), Flow Index (FI) och Vascularization Flow Index (VFI)
tre månader efter laparoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska resultat
Tidsram: en dag till en månad efter laparoskopi
För varje operationstid kommer variation av hemoglobinnivå, postoperativ sjukhusvistelse, postoperativ återgång till normal aktivitet och komplikationsfrekvens att registreras som sekundära utfall.
en dag till en månad efter laparoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Utredare

  • Studierektor: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBS_myomectomy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera