Профилактическая двусторонняя сальпингэктомия и лапароскопическая миомэктомия
Является ли профилактическая двусторонняя сальпингэктомия добавленной к лапароскопической миомэктомии новой профилактической стратегией рака яичников безопасной процедурой?
Мы уже продемонстрировали, что зависимость PBS от тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH) не оказывает отрицательного влияния на функцию яичников, оцениваемую по антимюллеровскому гормону (AMH), фолликулостимулирующему гормону (FSH), количеству антральных фолликулов (AFC), среднему диаметр яичников и пиковая систолическая скорость (PSV). Кроме того, по нашему опыту, неблагоприятные хирургические исходы (с точки зрения времени операции, интраоперационной кровопотери, послеоперационного пребывания в стационаре, послеоперационного возвращения к нормальной активности и частоты осложнений) не связаны со стадией PBS при TLH.
Несмотря на хорошую статистическую достоверность наших ретроспективных данных, мы хотим проспективно подтвердить наши результаты. Кроме того, мы стремимся улучшить демонстрацию безопасности PBS, собирая также параметры 3D-УЗИ [AFC, объем яичников (OV), индекс васкуляризации (VI), индекс кровотока (FI) и индекс васкуляризации кровотока (VFI)]. Гормональные и ультразвуковые параметры, возможно, могут быть объединены в новый диагностический алгоритм (уже на продвинутой стадии производства в отделении УМГ), способный оценить функцию яичников как с точки зрения репродуктивной способности, так и с точки зрения отдаленности от менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы зачислим первых 77 пациентов, которые согласятся на внедрение ПБС в лапароскопическую миомэктомию (ЛМ) (исследуемая группа), начиная с 1 сентября 2013 года. Остальные 77 пациентов, которые попросят нас пройти ЛМ без зависимости от PBS, составят контрольную группу. Для каждого пациента изменение овариального резерва до и после операции будет регистрироваться как первичный результат. В частности, за один месяц до и через три месяца после лапароскопии, с 1 по 4 день менструального цикла будут оцениваться АМГ, ФСГ и Е2 в сыворотке крови, а также трансвагинальное ультразвуковое исследование (Voluson E8 Expert или Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) для оценки AFC, OV, VI, FI и VFI будут проводиться одним и тем же опытным специалистом по УЗИ, ответственным за амбулаторное исследование овариального резерва в каждом отделении.
Модификация овариального резерва будет определяться как разница (выраженная как Δ) между послеоперационными и дооперационными значениями АМГ, ФСГ, АФК, OV, VI, FI и VFI. Кроме того, для каждой хирургической процедуры время операции, изменение уровня гемоглобина, послеоперационное пребывание в больнице, послеоперационное возвращение к нормальной деятельности и частота осложнений будут регистрироваться как вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Главный следователь:
- Roberta Venturella
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к лапароскопической миомэктомии
- Реализованное репродуктивное желание
Критерий исключения:
- Возраст старше 50 лет
- семейный анамнез рака яичников, BRCA положительный
- базальное значение ФСГ >20 МЕ/мл и/или уровень Е2 >60 пг/мл
- наличие симптомов менопаузы, нерегулярные (от цикла к циклу колебания в течение 12 месяцев > 20 дней или наличие прорывных кровотечений) менструальных циклов, заместительная гормональная терапия и/или гормональная контрацепция в течение последних 3 месяцев, предшествующие операции на матке или яичниках в анамнезе, и визуализация, предполагающая кисту яичника или патологию маточных труб при трансвагинальном УЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая миомэктомия плюс PBS
Лапароскопическая миомэктомия плюс профилактическая двусторонняя сальпингэктомия будет выполняться у женщин, которые реализовали свое репродуктивное желание.
|
Сальпингэктомия будет выполнена путем коагуляции и рассечения трубки, начиная с самого дистального фимбриального конца, тщательно сохраняя васкуляризацию яичников и продвигаясь к маточному рогу.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая миомэктомия без PBS
Будет выполнена стандартная лапароскопическая миомэктомия без какой-либо профилактической сальпингэктомии.
|
Стандартная лапароскопическая миомэктомия без сальпингэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация овариального резерва
Временное ограничение: через три месяца после лапароскопии
|
Изменение овариального резерва будет определяться как разница (выраженная как Δ) между послеоперационными и дооперационными значениями антимюллерова гормона (АМГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), числа антральных фолликулов (АФК), объема яичников (ОВ). ), индекс васкуляризации (VI), индекс кровотока (FI) и индекс васкуляризации кровотока (VFI)
|
через три месяца после лапароскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические результаты
Временное ограничение: от одного дня до одного месяца после лапароскопии
|
Для каждой хирургической процедуры время операции, изменение уровня гемоглобина, послеоперационное пребывание в больнице, послеоперационное возвращение к нормальной деятельности и частота осложнений будут регистрироваться как вторичные результаты.
|
от одного дня до одного месяца после лапароскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBS_myomectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .