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Salpingectomia bilaterale profilattica e miomectomia laparoscopica

17 novembre 2016 aggiornato da: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

La salpingectomia profilattica bilaterale aggiunta alla miomectomia laparoscopica come nuova strategia preventiva per il cancro ovarico è una procedura sicura?

Abbiamo già dimostrato che l'aggiunta di PBS all'isterectomia totale laparoscopica (TLH) non ha effetti negativi in ​​termini di funzione ovarica, valutata dall'ormone anti-Mülleriano (AMH), dall'ormone follicolo-stimolante (FSH), dalla conta dei follicoli antrali (AFC), dalla media diametri ovarici e velocità sistolica di picco (PSV). Inoltre, nella nostra esperienza, nessun risultato chirurgico negativo (in termini di tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, degenza ospedaliera postoperatoria, ritorno postoperatorio alla normale attività e tasso di complicanze) è correlato alla fase PBS in TLH.

Nonostante la buona affidabilità statistica dei nostri dati retrospettivi, vogliamo confermare in modo prospettico i nostri risultati. Inoltre miriamo a perfezionare la dimostrazione della sicurezza PBS raccogliendo anche parametri ecografici 3D [AFC, volume ovarico (OV), indice di vascolarizzazione (VI), indice di flusso (FI) e indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)]. I parametri ormonali ed ecografici potranno essere eventualmente unificati in un nuovo algoritmo diagnostico (già in avanzata fase di produzione nel reparto UMG) in grado di stimare la funzione ovarica sia in termini di capacità riproduttiva che in termini di distanza dalla menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo i primi 77 pazienti che accetteranno di implementare la PBS per la miomectomia laparoscopica (LM) (gruppo di studio), a partire dal 1 settembre 2013. Altri 77 pazienti che ci chiederanno di sottoporsi a LM senza dipendenza da PBS costituiranno il gruppo di controllo. Per ogni paziente, la modifica della riserva ovarica prima e dopo l'intervento chirurgico sarà registrata come esito primario. Nello specifico, un mese prima e tre mesi dopo la laparoscopia, dal giorno 1 al 4 del ciclo mestruale, verrà valutato il siero AMH, FSH ed E2 e verrà eseguito un esame ecografico transvaginale (Voluson E8 Expert o Voluson-i - GE Healthcare Ultrasound) per valutare l'AFC, OV, VI, FI e VFI, saranno eseguiti dallo stesso ecografista esperto responsabile dell'ambulatorio della riserva ovarica in ciascuna Unità.

La modifica della riserva ovarica sarà definita come la differenza (espressa come Δ) tra i valori postoperatori e preoperatori di AMH, FSH, AFC, OV, VI, FI e VFI. Per ogni intervento chirurgico, inoltre, saranno registrati come outcome secondari il tempo operatorio, la variazione del livello di emoglobina, la degenza postoperatoria, il ritorno postoperatorio alla normale attività e il tasso di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Magna Graecia University - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Investigatore principale:
          • Roberta Venturella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione alla miomectomia laparoscopica
  • Desiderio riproduttivo realizzato

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 50 anni
  • storia familiare di carcinoma ovarico, BRCA positivo
  • valore basale di FSH >20 UI/mL e/o livelli di E2 >60 pg/mL
  • presenza di sintomi della menopausa, cicli mestruali irregolari (variazione da ciclo a ciclo nell'arco di 12 mesi >20 giorni o presenza di qualsiasi sanguinamento da rottura), trattamento ormonale sostitutivo e/o contraccezione ormonale negli ultimi 3 mesi, anamnesi di precedenti interventi chirurgici all'utero o alle ovaie e imaging suggestivo di cisti ovarica o patologia tubarica all'ecografia transvaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miomectomia laparoscopica più PBS
Una miomectomia laparoscopica più salpingectomia bilaterale profilattica verrà eseguita nelle donne che hanno realizzato il loro desiderio riproduttivo
Procedura: Salpingectomia profilattica bilaterale
La salpingectomia verrà eseguita mediante coagulazione e sezione del tubo, a partire dall'estremità fimbriale molto distale, preservando attentamente la vascolarizzazione ovarica e procedendo verso il corno uterino
Altri nomi:
  • PBS, salpingectomia bilaterale
ACTIVE_COMPARATORE: Miomectomia laparoscopica senza PBS
Verrà eseguita una miomectomia laparoscopica standard senza alcuna salpingectomia profilattica
Procedura: Miomectomia laparoscopica senza PBS
Miomectomia laparoscopica standard senza salpingectomia
Altri nomi:
  • L.M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della riserva ovarica
Lasso di tempo: tre mesi dopo la laparoscopia
La modifica della riserva ovarica sarà definita come la differenza (espressa come Δ) tra i valori postoperatori e preoperatori dell'ormone antimulleriano (AMH), dell'ormone follicolo stimolante (FSH), della conta dei follicoli antrali (AFC), del volume ovarico (OV ), Indice di vascolarizzazione (VI), Indice di flusso (FI) e Indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)
tre mesi dopo la laparoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: da un giorno a un mese dopo la laparoscopia
Per ogni procedura chirurgica saranno registrati come esiti secondari il tempo operatorio, la variazione del livello di emoglobina, la degenza postoperatoria, il ritorno postoperatorio alla normale attività e il tasso di complicanze.
da un giorno a un mese dopo la laparoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fulvio Zullo, Md, PhD, Magna Graecia University of Catanzaro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBS_myomectomy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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