Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia degli ingredienti a base di erbe combinati con un sistema di trasporto (Phytonail) rispetto alla lacca per unghie al 5% di amorolfina (Loceryl) nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede
Sfondo: L'onicomicosi, il disturbo delle unghie più comune, è un'infezione fungina superficiale che colpisce le unghie dei piedi più delle unghie. L'onicomicosi può causare dolore e disagio e ha il potenziale per essere una fonte di morbilità. Sebbene gli agenti antimicotici orali raggiungano un tasso di guarigione completa migliore per l'onicomicosi, molti pazienti sono preoccupati per gli effetti collaterali e non sono disposti ad assumere farmaci per via orale. Phytonail è una miscela di principi attivi vegetali tra cui olio dell'albero del tè, olio di lavanda e olio di cipresso blu australiano con sistema di trasporto BioEqual. Uno studio preliminare ha mostrato un tasso di KOH negativo del 100% in 32 unghie dopo 12 settimane di terapia con Phytonail. Lo smalto per unghie amorolfine 5% (Loceryl) è un antimicotico morfolinico ad ampio spettro che ha dimostrato un tasso di guarigione micologica del 60-75% in diversi studi randomizzati controllati per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede.
Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza di Phytonail rispetto alla lacca per unghie amorolfine 5% nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede.
Metodi: Questo è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto in soggetti adulti con onicomicosi dell'unghia del piede. In questo studio, 60 pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento: Phytonail o amorolfina 5% smalto per unghie. Prima della randomizzazione, i pazienti devono avere onicomicosi in almeno un'unghia dell'alluce con esame KOH positivo e coltura fungina positiva. Durante la fase di trattamento, Phytonail verrà applicato due volte al giorno e amorolfine 5% smalto per unghie una volta alla settimana per 16 settimane su tutte le unghie dei piedi interessate. Le valutazioni del medico e le analisi fotografiche saranno effettuate al basale, Settimana 4, 8, 16 e 24. La valutazione micologica, incluso l'esame KOH, verrà eseguita al basale, alla settimana 4, 8 e 16. La coltura fungina sarà eseguita al basale e per i pazienti KOH negativi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati nello studio soggetti di età compresa tra 20 e 65 anni con onicomicosi dell'unghia del piede coinvolta almeno un'unghia dell'alluce. Saranno sottoposti a screening circa 200 soggetti, al fine di randomizzare 72 soggetti idonei. Tenendo conto di circa il 20% di abbandoni, si stima che per il completamento di 60 soggetti idonei, sarebbero iscritti circa 72 soggetti. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per ricevere l'assegnazione del trattamento.
Procedure:
Spiegare lo studio e ottenere il consenso informato scritto: Screening Rivedere i criteri di inclusione/esclusione inclusi i farmaci precedenti e concomitanti: Screening e basale (giorno 1) Dati demografici: Screening Anamnesi medica (inclusa precedente onicomicosi): Screening Anamnesi personale e familiare, nonché anamnesi di qualsiasi precedente trattamento per l'onicomicosi e qualsiasi sintomo attribuito all'onicomicosi Esame fisico: Screening Selezione dell'unghia dell'alluce target: Screening Corretto taglio dell'unghia dell'alluce target (secondo necessità): tutte le visite L'unghia dell'alluce target del soggetto sarà adeguatamente tagliata secondo necessità dallo sperimentatore o da un designato qualificato. Il corretto taglio delle unghie è definito come il taglio della lamina ungueale entro 1 mm dall'iponichio o dal solco distale. In caso di onicolisi l'unghia deve essere tagliata non fino al limite prossimale dell'onicolisi.
Percentuale di coinvolgimento dell'unghia dell'unghia bersaglio in base ai segni di onicomicosi: tutte le visite La percentuale di coinvolgimento dell'unghia bersaglio sarà determinata dalla stima visiva dell'investigatore dell'estensione dell'area totale dell'unghia che mostra segni di onicomicosi dopo un corretto taglio l'unghia.
Valutazione delle altre unghie dei piedi: tutte le visite (tranne lo screening) Al basale (giorno 1) e tutte le visite successive, lo sperimentatore identificherà tutte le altre unghie dei piedi (esclusa l'unghia bersaglio) con segni di onicomicosi e determinerà il numero totale di unghie dei piedi che sono completamente chiaro (0% coinvolgimento) o quasi chiaro (
Contrassegnare l'unghia bersaglio: tutte le visite Lo sperimentatore inchiostrerà il solco distale, la tacca di 2 mm (tranne allo screening, quando la tacca non sarà ancora stata realizzata) e il limite sano/interessato dell'unghia bersaglio con una penna fornita pennarello indelebile. Questi contrassegni sull'unghia dell'alluce target verranno utilizzati per determinare il CN e saranno utilizzati per il calcolo di CNG e LNG. La foto iniziale dell'unghia non marcata deve essere scattata prima di qualsiasi marcatura.
Tacca di due millimetri per l'unghia dell'alluce target: Linea di base (giorno 1) Alla visita di base (giorno 1), l'investigatore eseguirà una tacca superficiale nella lamina ungueale, a circa 2 mm distalmente dalla piega ungueale prossimale. L'investigatore inchiostrerà la tacca con un pennarello a questa e ad ogni visita successiva. Se, man mano che l'unghia cresce, lo sperimentatore ritiene che la tacca originale possa essere tagliata alla visita successiva, verrà praticata una nuova tacca ungueale a circa 2 mm dalla piega ungueale prossimale.
Esame KOH dell'unghia dell'alluce target: Screening, Settimana 4, 8 e 16. Coltura fungina dell'unghia bersaglio dell'alluce: Screening, alla settimana 4, 8 e 16 solo per pazienti KOH negativi Fotografia digitale: basale (giorno 1); Settimana 4, 8, 16 e 24; risoluzione anticipata (se applicabile)
Le fotografie digitali saranno analizzate per le seguenti misurazioni:
Unghia chiara (CN) dell'unghia dell'alluce bersaglio: CN è definita come la distanza (mm) tra il PNF e il limite più prossimale della malattia (come contrassegnato dallo sperimentatore).
Crescita ungueale chiara (CNG) dell'unghia dell'alluce bersaglio: il CNG è un calcolo ed è definito come la differenza (mm) tra il CN a una data visita e il CN al basale (giorno 1). Ad esempio, se il CN basale è di 2 mm e il CN della settimana 12 è di 5 mm, l'unghia avrà 3 mm di nuova chiara crescita ungueale.
Crescita lineare dell'unghia (LNG) dell'unghia bersaglio: L'LNG rappresenta la crescita della lamina ungueale (normale e micotica) in un periodo di tempo. LNG è definito come la distanza in un dato momento dal PNF alla tacca del chiodo, meno la distanza della tacca dal PNF al basale (2 mm). Ad esempio, se in una visita post-basale la lunghezza dalla piega ungueale prossimale alla tacca inchiostrata diventa di 6 mm, allora l'unghia avrà una crescita di 4 mm (6 mm-2 mm= 4 mm).
Randomizzazione: basale (giorno 1) Dispensazione del diario di dosaggio del soggetto: basale (giorno 1) fino alla settimana 8 Raccolta del diario di dosaggio del soggetto: dalla settimana 4 alla settimana 16 e interruzione anticipata Dispensazione del farmaco oggetto dello studio: basale (giorno 1) fino alla settimana 8 Auto-auto-somministrazione del farmaco oggetto dello studio somministrazione: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 16 Raccolta del farmaco in studio: dalla settimana 4 alla settimana 16 e interruzione anticipata Farmaci precedenti e concomitanti: tutte le visite Registrazione degli eventi avversi: tutte le visite (tranne lo screening)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chiu-Nun Chen
- Numero di telefono: +886+2-23562141
- Email: derm@ntuh.gov.tw
-
Investigatore principale:
- Jin-Bon Hong, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve soddisfare TUTTI i criteri elencati di seguito sia allo screening che al basale (giorno 1)
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 20 e 65 anni allo screening e possono essere di entrambi i sessi.
- I soggetti devono avere onicomicosi, che (a) coinvolge almeno un'unghia dell'alluce (se due unghie dell'alluce sono infette, quella con maggiore coinvolgimento sarà selezionata come unghia bersaglio), e (b) è stata confermata micologicamente alla fase di screening (potassio positivo preparazione e coltura di idrossido (KOH) positive per dermatofiti, Candida spp. o muffe).
- I soggetti devono avere l'unghia bersaglio in grado di crescere.
- I soggetti devono essere in grado di applicare i farmaci dello studio alle unghie dei piedi.
- I soggetti devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite durante lo studio
- I soggetti devono accettare di non utilizzare altri prodotti, incluso lo smalto per unghie applicato alle unghie dei piedi durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Il soggetto non sarà selezionato per lo studio se QUALSIASI dei criteri elencati di seguito è soddisfatto allo screening e/o al basale (giorno 1)
- Soggetti con una deformità strutturale dell'unghia bersaglio dell'alluce, inclusi ma non limitati a disturbi genetici dell'unghia, onicogrifosi, distrofia ungueale traumatica e/o qualsiasi altra anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni di efficacia.
- Soggetti con una storia attuale o passata di psoriasi e/o lichen planus.
- Soggetti con una storia di fallimento del trattamento (definito come nessun aumento riconosciuto nella crescita delle unghie pulite) dopo il completamento di ≧3 mesi di qualsiasi antimicotico orale.
- I soggetti hanno il diabete controllato con HbA1C≧8%.
- Soggetti con malattia vascolare periferica significativa o compromissione circolatoria periferica, come evidenziato dall'assenza di dorsale del piede o polso tibiale posteriore.
- Soggetti con una storia di immunosoppressione o presenza di una grave condizione medica concomitante che potrebbe influire negativamente sulla valutazione della risposta al trattamento.
- Soggetti con tinea pedis cronica (ad es. tipo mocassino) che a giudizio dello sperimentatore richiederebbero un trattamento sistemico.
- Soggetti che hanno ricevuto uno dei trattamenti elencati di seguito più di recente rispetto al periodo di sospensione indicato o che devono continuare a ricevere tali trattamenti Trattamenti antimicotici sistemici (24 settimane prima dello screening) Agenti antimicotici topici applicati alle unghie dei piedi, esclusi gli agenti antimicotici per il trattamento della tinea pedis (4 settimane prima dello Screening) Farmaci sperimentali (4 settimane prima dello Screening) Corticosteroidi orali o intramuscolari o agenti immunosoppressori (2 settimane prima del Giorno 1) Agenti antifungini topici per il trattamento della tinea pedis (prima del Giorno 1) Antinfiammatori topici , corticosteroidi topici e agenti immunosoppressori topici applicati ai piedi (2 settimane prima del Giorno 1)
- Soggetto con una storia di ipersensibilità agli agenti antimicotici della morfolina o all'olio essenziale di erbe;
- Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte; e
- Soggetti che non sono in grado di rispettare il regime di trattamento.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico.
- Soggetti che fanno parte del personale dello staff direttamente coinvolto nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Phytonail
Phytonail è una miscela di principi attivi vegetali tra cui olio dell'albero del tè, olio di lavanda e olio di cipresso blu australiano (ABC) con sistema di trasporto BioEqual.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: smalto per unghie amorolfine 5%.
5% amorolfina
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cura micologica
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
L'endpoint primario di efficacia dello studio è il tasso di guarigione micologica dell'unghia bersaglio alla settimana 16.
La cura micologica è definita sia come KOH negativo che come coltura fungina negativa.
|
Alla settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di successo del trattamento dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24.
|
Il successo del trattamento è definito sia come unghia quasi chiara (
|
Alla settimana 16 e alla settimana 24.
|
|
Il tasso di guarigione completo dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 24
|
La cura completa è definita sia come unghia completamente pulita (0% di coinvolgimento dell'unghia) dopo un corretto taglio, come determinato dallo sperimentatore, sia con KOH negativo e coltura fungina negativa.
|
Alla settimana 16 e alla settimana 24
|
|
Il CNG (crescita chiara delle unghie) dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
|
Per le altre unghie del piede esclusa l'unghia target, la proporzione di unghie completamente chiare (0% di coinvolgimento dell'unghia) o quasi chiare (
|
Settimana 16 e Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Bon Hong, MD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201207030MSA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .