Um estudo randomizado para avaliar a eficácia de ingredientes fitoterápicos combinados com um sistema de transporte (Phytonail) em comparação com o verniz para unhas Amorolfina 5% (Loceryl) no tratamento da onicomicose nas unhas dos pés

Indivíduos com idades entre 20 e 65 anos com onicomicose de unha do pé envolvendo pelo menos uma unha grande do pé serão recrutados para o estudo. Aproximadamente 200 indivíduos serão selecionados, a fim de randomizar 72 indivíduos elegíveis. Permitindo aproximadamente 20% de desistências, estima-se que para completar 60 disciplinas elegíveis, aproximadamente 72 disciplinas seriam matriculadas. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para receber a designação de tratamento.

Procedimentos:

Explique o estudo e obtenha o consentimento informado por escrito: Triagem Revisão dos critérios de inclusão/exclusão, incluindo medicamentos anteriores e concomitantes: Triagem e linha de base (Dia 1) Dados demográficos: Triagem Histórico médico (incluindo onicomicose prévia): Triagem Histórico pessoal e familiar, bem como histórico de qualquer tratamento para onicomicose e quaisquer sintomas atribuídos à onicomicose Exame físico: Triagem Seleção da unha-alvo do dedão do pé: Triagem Aparamento adequado da unha do dedão do pé alvo (conforme necessário): todas as visitas A unha do dedão do pé alvo do indivíduo será devidamente aparada conforme necessário pelo investigador ou um designado qualificado. O corte adequado da unha é definido como o corte da lâmina ungueal até 1 mm do hiponíquio ou sulco distal. Em caso de onicólise, a unha deve ser aparada não até o limite proximal da onicólise.

Porcentagem de envolvimento da unha da unha grande do pé alvo com base em sinais de onicomicose: todas as visitas A porcentagem de envolvimento da unha grande do pé alvo será determinada pela estimativa visual do investigador da extensão da área total da unha que mostra sinais de onicomicose após o corte adequado o prego.

Avaliação de outras unhas dos pés: todas as visitas (exceto triagem) Na linha de base (Dia 1) e em todas as visitas subsequentes, o investigador identificará todas as outras unhas dos pés (excluindo a unha grande do pé alvo) com sinais de onicomicose e determinará o número total de unhas dos pés que estão completamente claro (0% de envolvimento) ou quase claro (

Marcação da unha grande alvo: todas as visitas O investigador pintará o sulco distal, o entalhe de 2 mm (exceto na triagem, quando o entalhe ainda não foi feito) e o limite saudável/comprometido da unha alvo com um caneta de marcação indelével. Essas marcações na unha do pé grande serão usadas para determinar o CN e serão usadas para o cálculo de CNG e LNG. A foto inicial da unha não marcada deve ser tirada antes de qualquer marcação.

Entalhe de dois milímetros para a unha do dedão do pé alvo: Linha de base (Dia 1) Na visita de linha de base (Dia 1), o investigador fará um entalhe superficial na placa ungueal, aproximadamente 2 mm distal da prega ungueal proximal. O investigador pintará o entalhe com uma caneta marcadora nesta e em cada visita subsequente. Se, à medida que a unha cresce, o investigador achar que o entalhe original pode ser cortado na próxima visita, um novo entalhe de unha a aproximadamente 2 mm da dobra ungueal proximal será feito.

Exame KOH da unha do pé grande alvo: Triagem, Semana 4, 8 e 16. Cultura fúngica da unha do pé grande alvo: Triagem, na Semana 4, 8 e 16 apenas para pacientes KOH negativos Fotografia digital: Linha de base (Dia 1); Semana 4, 8, 16 e 24; rescisão antecipada (se aplicável)

As fotografias digitais serão analisadas para as seguintes medições:

Unha clara (CN) da unha do pé grande alvo: CN é definida como a distância (mm) entre o PNF e o limite mais proximal da doença (conforme marcado pelo investigador).

Crescimento claro da unha (CNG) da unha do pé grande alvo: O CNG é um cálculo e é definido como a diferença (mm) entre o CN em uma determinada visita e o CN na linha de base (dia 1). Por exemplo, se o CN da linha de base for de 2 mm e o CN da Semana 12 for de 5 mm, a unha terá 3 mm de crescimento de nova unha clara.

Crescimento linear da unha (LNG) da unha do pé grande alvo: O LNG representa o crescimento da placa ungueal (normal e micótica) durante um período de tempo. O LNG é definido como a distância em qualquer ponto de tempo desde o PNF até o entalhe da haste, menos a distância do entalhe do PNF na linha de base (2 mm). Por exemplo, se em uma visita pós-linha de base o comprimento da prega ungueal proximal até o entalhe com tinta for de 6 mm, a unha terá um crescimento de 4 mm (6 mm- 2 mm = 4 mm).

Randomização: Linha de base (Dia 1) Dispensação do diário de dosagem do sujeito: Linha de base (Dia 1) até a Semana 8 Coleta do diário de dosagem do sujeito: Semana 4 até a Semana 16 e término precoce Dispensação do medicamento do estudo: Linha de base (Dia 1) até a Semana 8 Auto-medicação do estudo administração: Linha de base (dia 1) até a semana 16 Coleta do medicamento do estudo: semana 4 até a semana 16 e término antecipado medicamentos anteriores e concomitantes: todas as visitas Registrar eventos adversos: todas as visitas (exceto triagem)