Satunnaistettu tutkimus yrttiainesosien tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä kantajajärjestelmän (Phytonail) kanssa verrattuna 5-prosenttiseen amorolfiini-kynsilakkaan (Loceryl) varpaankynsien kynsien kynsimykoosin hoidossa
Tausta: Onykomykoosi, yleisin kynsisairaus, on pinnallinen sieni-infektio, joka vaikuttaa enemmän varpaankynsiin kuin sormenkynsiin. Onykomykoosi voi aiheuttaa kipua ja epämukavuutta, ja se voi olla sairastuvuuden lähde. Vaikka suun kautta otettavat sienilääkkeet parantavat onykomykoosin täydellistä paranemista, monet potilaat ovat huolissaan sivuvaikutuksista eivätkä halua ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä. Phytonail on sekoitus kasviperäisiä aktiivisia ainesosia, mukaan lukien teepuuöljy, laventeliöljy ja Australian sininen sypressiöljy BioEqual-kantoainejärjestelmällä. Alustava tutkimus on osoittanut 100 % KOH negatiivisen määrän 32 kynnessä 12 viikon Phytonail-hoidon jälkeen. Amorolfiinia sisältävä 5-prosenttinen kynsilakka (Loceryl) on laajakirjoinen morfoliini-sienilääke, jonka mykologinen paranemisaste on 60–75 prosenttia useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa varpaankynsien kynsien kynsien hoitoon.
Tavoite: Arvioida Phytonailin tehoa ja turvallisuutta amorolfiinia sisältävään 5 % kynsilakkaan verrattuna varpaankynsien onykomykoosin hoidossa.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien avoin tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on varpaankynsien onykomykoosi. Tässä tutkimuksessa 60 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä: Phytonail tai amorolfiini 5 % kynsilakka. Ennen satunnaistamista potilailla tulee olla onykomykoosi vähintään yhdessä isovarpaankynnessä positiivisella KOH-tutkimuksella ja positiivisella sieniviljelmällä. Hoitovaiheen aikana Phytonail levitetään kahdesti päivässä ja amorolfiini 5 % kynsilakkaa kerran viikossa 16 viikon ajan kaikkiin sairastuneisiin varpaankynsiin. Lääkärin arvioinnit ja valokuva-analyysit tehdään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 16 ja 24. Mykologinen arviointi, mukaan lukien KOH-tutkimus, suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 16. Sieniviljelmä suoritetaan lähtötilanteessa ja KOH-negatiivisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 20–65-vuotiaat koehenkilöt, joilla on vähintään yksi isovarpaankynsi. Noin 200 tutkittavaa seulotaan, jotta satunnaistetaan 72 soveltuvaa henkilöä. Kun otetaan huomioon noin 20 % keskeyttämisestä, on arvioitu, että 60 soveltuvan oppiaineen suorittamisesta ilmoittautuisi noin 72 henkilöä. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä saadakseen hoitomääräyksen.
Toimenpiteet:
Selitä tutkimus ja hanki kirjallinen tietoinen suostumus: Seulonta Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet: seulonta ja lähtötaso (päivä 1) Demografiset tiedot: seulonta Lääketieteellinen historia (mukaan lukien aiempi onykomykoosi): seulonta Henkilökohtainen ja perhehistoria sekä aiemmat lääkkeet kynsien hoito ja mahdolliset kynnen aiheuttamat oireet Fyysinen tutkimus: Seulonta Kohteen isovarpaankynnen valinta: Seulonta Kohteen isovarpaankynnen oikea kynnen leikkaaminen (tarpeen mukaan): kaikki käynnit Tutkittavan isovarpaankynsi leikataan asianmukaisesti tutkijan tai tutkijan tarpeen mukaan. pätevä edustaja. Oikea kynsien leikkaaminen määritellään kynsilevyn leikkaamiseksi 1 mm:n etäisyydelle hyponychiumista tai distaalisesta urasta. Onykolyysin tapauksessa kynsi on leikattava ei kynsien proksimaaliseen rajaan asti.
Kohteen suuren varpaankynnen kynnen prosenttiosuus onykomykoosin merkkien perusteella: kaikki käynnit Kohteen ison varpaankynnen osuuden prosenttiosuus määräytyy tutkijan visuaalisen arvion mukaan kynsien kokonaispinta-alasta, jolla on kynnen merkkejä asianmukaisen leikkaamisen jälkeen. kynsi.
Muiden varpaankynsien arviointi: kaikki käynnit (paitsi seulonta) Lähtötilanteessa (päivä 1) ja kaikissa myöhemmissä käynneissä tutkija tunnistaa kaikki muut varpaankynnet (pois lukien kohteena oleva isovarpaankynsi), joissa on onykomykoosin merkkejä, ja määrittää täysin vaurioituneiden varpaankynsien kokonaismäärän. selkeä (0 % osallistuminen) tai melkein selkeä (
Kohteen isokynnen merkitseminen: kaikki käynnit Tutkija värittää distaalisen uran, 2 mm:n loven (paitsi seulonnassa, jolloin lovea ei ole vielä tehty) ja kohteen terveen/kynnen rajan mukana toimitetulla varpaankynnellä. pysyvä merkintäkynä. Näitä merkintöjä kohteen isovarpaankynnessä käytetään CN:n määrittämiseen, ja niitä käytetään CNG:n ja LNG:n laskemiseen. Ensimmäinen valokuva merkitsemättömästä naulasta on otettava ennen merkinnän tekemistä.
Kahden millimetrin lovi kohdekynnelle: Lähtöviiva (päivä 1) Perusviivan (päivä 1) käynnillä tutkija tekee pinnallisen loven kynsilevyyn, noin 2 mm:n etäisyydelle proksimaalisesta kynsipoimusta. Tutkija värittää loven merkintäkynällä tällä ja jokaisella seuraavalla käynnillä. Jos tutkija kokee kynnen kasvaessa, että alkuperäinen lovi voidaan leikata pois seuraavalla käynnillä, tehdään uusi naulalovi noin 2 mm:n etäisyydelle proksimaalisesta kynsipoimusta.
Kohteen isovarpaankynnen KOH-tutkimus: seulonta, viikko 4, 8 ja 16. Kohteen isovarpaankynnen sieniviljelmä: seulonta, viikoilla 4, 8 ja 16 vain KOH-negatiivisille potilaille Digitaalinen valokuvaus: Lähtötilanne (päivä 1); Viikot 4, 8, 16 ja 24; ennenaikainen irtisanominen (jos mahdollista)
Digitaaliset valokuvat analysoidaan seuraavia mittauksia varten:
Kohteen ison varpaankynnen kirkas kynsi (CN): CN määritellään etäisyydeksi (mm) PNF:n ja taudin lähimmän rajan välillä (tutkijan merkitsemänä).
Kohteen ison varpaan kynnen selkeä kasvu (CNG): CNG on laskelma ja se määritellään erona (mm) tietyn käynnin CN:n ja lähtötilanteen (päivä 1) CN:n välillä. Esimerkiksi, jos perusviiva CN on 2 mm ja viikon 12 CN on 5 mm, kynnessä on 3 mm uutta kirkasta kynsikasvua.
Kohde-varpaan kynnen lineaarinen kasvu (LNG): LNG edustaa kynsilevyn (normaalin ja mykoottisen) kasvua tietyn ajanjakson aikana. LNG määritellään etäisyydeksi millä tahansa aikapisteellä PNF:stä naulan loveen, josta on vähennetty loven etäisyys PNF:stä perusviivalla (2 mm). Jos esimerkiksi perustilan jälkeisellä käynnillä pituus proksimaalisesta kynsitaitteesta musteuraan on 6 mm, kynnessä on kasvua 4 mm (6 mm - 2 mm = 4 mm).
Satunnaistaminen: Lähtötilanne (päivä 1) Kohteen annostelupäiväkirjan annostelu: Lähtötilanne (päivä 1) - viikko 8 Koehenkilön annostuspäiväkirjan kerääminen: viikko 4 - viikko 16 ja varhainen lopetus Tutkimuslääkeannostelu: Lähtötilanne (päivä 1) - viikko 8 Tutkimuslääkkeen itsehoito anto: Lähtötilanne (päivä 1) viikko 16 Tutkimuslääkekeruu: Viikko 4 - Viikko 16 ja varhainen lopettaminen Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet: Kaikki käynnit Kirjaa haittatapahtumat: Kaikki käynnit (paitsi seulonta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiu-Nun Chen
- Puhelinnumero: +886+2-23562141
- Sähköposti: derm@ntuh.gov.tw
-
Päätutkija:
- Jin-Bon Hong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on täytettävä KAIKKI alla luetellut kriteerit sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (päivä 1)
- Tutkittavien tulee olla seulonnassa 20–65-vuotiaita ja he voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta.
- Koehenkilöillä on oltava onykomykoosi, johon (a) liittyy vähintään yksi isovarpaankynsi (jos kaksi isovarpaankynttä on infektoitunut, kohdekynneksi valitaan se, jolla on suurempi vaikutus), ja (b) se on mykologisesti vahvistettu seulontavaiheessa (positiivinen kalium). hydroksidivalmiste (KOH) ja viljely positiivinen dermatofyyteille, Candida spp.:lle tai homeille).
- Koehenkilöillä on oltava kohteen isovarpaankynsi, joka pystyy kasvamaan.
- Koehenkilöiden tulee pystyä levittämään tutkimuslääkkeitä varpaankynsiinsä.
- Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja tutkimuksen aikana
- Koehenkilöiden on suostuttava siihen, ettei tutkimuksen aikana käytetä muita tuotteita, mukaan lukien kynsilakka, jota levitetään varpaankynsiin.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei valita tutkimukseen, jos JOKA tahansa alla luetelluista kriteereistä täyttyy seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa (päivä 1)
- Koehenkilöt, joilla on kohteena olevan ison varpaankynnen rakenteellinen epämuodostuma, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen geneettiset kynsihäiriöt, kynsihäiriöt, traumaattinen kynsidystrofia ja/tai mitkä tahansa muut poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tehon arviointeja.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut psoriaasi ja/tai lichen planus.
- Potilaat, joilla on ollut hoidon epäonnistuminen (määritelty puhtaan kynnen kasvun havaitsemattomana) sen jälkeen, kun suun kautta otettavia sienilääkkeitä on käytetty ≧ 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on hallinnassa oleva diabetes, jonka HbA1C on ≧8 %.
- Potilaat, joilla on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen verenkiertohäiriö, mikä ilmenee dorsalis pediksen tai takaosan sääriluun pulssien puuttumisesta.
- Potilas, jolla on ollut immunosuppressio tai vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti hoitovasteen arviointiin.
- Koehenkilöt, joilla on krooninen tinea pedis (esim. mokasiinityyppi), joka tutkijan arvion mukaan vaatisi systeemistä hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa alla lueteltua hoitoa äskettäin kuin ilmoitettu huuhtoutumisaika tai joiden on jatkettava tällaisten hoitojen saamista Systeemiset sienilääkkeet (24 viikkoa ennen seulontaa) Paikalliset antifungaaliset aineet, joita levitetään varpaankynsiin, ei kuitenkaan tinea pediksen hoitoon käytettävät sienilääkkeet (4 viikkoa ennen seulontaa) Tutkimuslääkkeet (4 viikkoa ennen seulontaa) Oraaliset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset aineet (2 viikkoa ennen päivää 1) Paikalliset antifungaaliset aineet tinea pediksen hoitoon (ennen päivää 1) Paikalliset tulehduskipulääkkeet , paikalliset kortikosteroidit ja jalkoihin levitettävät paikalliset immunosuppressiiviset aineet (2 viikkoa ennen päivää 1)
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys morfoliini-sienilääkkeille tai eteerisille yrttiöljyille;
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi; ja
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan hoito-ohjelmaa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka kuuluvat suoraan tutkimukseen osallistuvaan henkilöstöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Phytonail
Phytonail on sekoitus kasviperäisiä aktiivisia ainesosia, kuten teepuuöljyä, laventeliöljyä ja Australian blue cypress (ABC) -öljyä BioEqual-kantajajärjestelmällä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: amorolfiini 5 % kynsilakka
5 % amorolfiinia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kohteena olevan isovarpaankynnen mykologinen paranemisaste viikolla 16.
Mykologinen hoito määritellään sekä negatiiviseksi KOH:ksi että negatiiviseksi sieniviljelmäksi.
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekynnen hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24.
|
Hoidon onnistuminen määritellään molemmilla lähes kirkkailla kynsillä (
|
Viikoilla 16 ja 24.
|
|
Kohdekynnen täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Täydellinen parantuminen määritellään sekä täysin kirkkaaksi kynneksi (0 % kynnen osallistuminen) kunnollisen leikkaamisen jälkeen, kuten tutkija on määrittänyt, että negatiiviseksi KOH:ksi ja negatiiviseksi sieniviljelmäksi.
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Kohteena olevan varpaan kynnen CNG (kirkas kynsien kasvu).
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Muiden varpaankynsien osalta, pois lukien kohdekynsi, täysin kirkkaiden (0 % kynsistä) tai melkein kirkkaiden (
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Bon Hong, MD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201207030MSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .