一项评估草药成分联合载体系统（Phytonail）与阿莫罗芬 5% 指甲油（Loceryl）治疗趾甲甲真菌病疗效的随机研究

该研究将招募年龄在 20-65 岁之间且至少有一个大脚趾甲受累的趾甲甲癣患者。 将筛选大约 200 名受试者，以便随机分配 72 名符合条件的受试者。 考虑到大约 20% 的辍学率，估计要完成 60 个符合条件的科目，将招收大约 72 个科目。 受试者必须满足所有纳入标准且不符合任何排除标准才能接受治疗分配。

手续：

解释研究并获得书面知情同意书：筛选 审查纳入/排除标准，包括既往和合并用药：筛选和基线（第 1 天） 人口统计学：筛选 病史（包括既往甲癣）：筛选 个人和家族史以及任何既往治疗甲癣和任何归因于甲癣的症状 体格检查：筛查 选择目标大脚趾甲：筛查 正确修剪目标大脚趾甲（根据需要）：所有就诊合格的指定人。 正确的指甲修剪定义为将指甲板切割到甲下骨或远侧沟的 1 毫米以内。 在甲剥离的情况下，指甲不应被修剪到甲剥离的近端极限。

基于甲癣迹象的目标大脚趾甲的指甲受累百分比：所有就诊钉子。

其他脚趾甲的评估：所有访视（筛查除外） 在基线（第 1 天）和所有后续访视时，研究者将确定所有其他脚趾甲（不包括目标大脚趾甲）是否有甲癣迹象，并确定完全脱落的脚趾甲总数清晰（0% 参与）或几乎清晰（

标记目标大脚趾甲：所有访问不可磨灭的记号笔。 目标大趾甲上的这些标记将用于确定 CN，并将用于计算 CNG 和 LNG。 在进行任何标记之前，必须拍摄未标记指甲的初始照片。

目标大脚趾甲的两毫米缺口：基线（第 1 天） 在基线（第 1 天）访问时，研究者将在甲板上做一个表面缺口，距离近端甲皱襞约 2 毫米。 调查员将在这次和随后的每次访问中用记号笔在凹口上涂上墨水。 如果随着指甲的生长，研究者认为在下次就诊时可能会剪掉原来的缺口，则会在距离近端甲皱襞约 2 mm 处制作一个新的指甲缺口。

目标大脚趾甲的 KOH 检查：筛选，第 4、8 和 16 周。 目标大脚趾甲的真菌培养：仅在第 4、8 和 16 周对 KOH 阴性患者进行筛查 数码摄影：基线（第 1 天）；第 4、8、16 和 24 周；提前终止（如适用）

将分析数码照片以进行以下测量：

目标大脚趾甲的透明指甲 (CN)：CN 定义为 PNF 与疾病最近端极限（由研究者标记）之间的距离（mm）。

目标大脚趾甲的明显指甲生长 (CNG)：CNG 是一种计算，定义为给定就诊时的 CN 与基线（第 1 天）时的 CN 之间的差异（mm）。 例如，如果基线 CN 为 2 毫米，而第 12 周的 CN 为 5 毫米，则指甲将有 3 毫米的新明显指甲生长。

目标大脚趾甲的线性指甲生长 (LNG)：LNG 代表指甲板（正常和真菌）在一段时间内的生长。 LNG 定义为在任何给定时间点从 PNF 到指甲缺口的距离，减去缺口与基线 PNF 的距离（2 毫米）。 例如，如果在基线后访视中，从近端指甲皱襞到墨槽的长度变为 6 毫米，则指甲将增长 4 毫米（6 毫米- 2 毫米 = 4 毫米）。

随机化：基线（第 1 天）受试者给药日记分配：基线（第 1 天）至第 8 周受试者给药日记收集：第 4 周至第 16 周，以及提前终止研究药物分配：基线（第 1 天）至第 8 周研究药物自行分配给药：基线（第 1 天）至第 16 周 研究药物收集：第 4 周至第 16 周，以及提前终止 既往药物和伴随药物：所有就诊 记录不良事件：所有就诊（筛查除外）