Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van kruideningrediënten in combinatie met een dragersysteem (Phytonail) te evalueren in vergelijking met Amorolfine 5% nagellak (Loceryl) bij de behandeling van teennagelonychomycose
Achtergrond: Onychomycose, de meest voorkomende nagelaandoening, is een oppervlakkige schimmelinfectie die de teennagels meer aantast dan de vingernagels. Onychomycose kan pijn en ongemak veroorzaken en kan een bron van morbiditeit zijn. Hoewel orale antischimmelmiddelen een beter volledig genezingspercentage voor onychomycose bereiken, maken veel patiënten zich zorgen over de bijwerkingen en zijn ze niet bereid om orale medicatie in te nemen. Phytonail is een mengsel van actieve kruideningrediënten, waaronder theeboomolie, lavendelolie en Australische blauwe cipresolie met BioEqual-dragersysteem. Een voorlopige proef heeft een 100% KOH-negatief percentage aangetoond bij 32 nagels na 12 weken Phytonail-therapie. Amorolfine 5% nagellak (Loceryl) is een breedspectrum morfoline-antischimmelmiddel waarvan in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een mycologisch genezingspercentage van 60-75% is aangetoond voor de behandeling van onychomycose van teennagels.
Doelstelling: Om de werkzaamheid en veiligheid van Phytonail ten opzichte van amorolfine 5% nagellak bij de behandeling van onychomycose van teennagels te evalueren.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen bij volwassen proefpersonen met onychomycose van de teennagel. In deze studie zullen 60 in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 naar een van de twee behandelingsgroepen: Phytonail of amorolfine 5% nagellak. Vóór randomisatie moeten patiënten onychomycose hebben in ten minste één grote teennagel met een positief KOH-onderzoek en een positieve schimmelkweek. Tijdens de behandelingsfase wordt Phytonail tweemaal daags aangebracht en amorolfine 5% nagellak eenmaal per week gedurende 16 weken op alle aangetaste teennagels. Beoordeling door de arts en fotografische analyses zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 4, 8, 16 en 24. Mycologische evaluatie inclusief KOH-onderzoek zal worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 8 en 16. Schimmelkweek zal worden uitgevoerd bij baseline en voor KOH-negatieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in de leeftijd van 20-65 jaar met onychomychose van de teennagel waarbij ten minste één grote teennagel betrokken is, zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. Ongeveer 200 proefpersonen zullen worden gescreend om 72 in aanmerking komende proefpersonen te randomiseren. Rekening houdend met ongeveer 20% uitvallers, wordt geschat dat voor het voltooien van 60 in aanmerking komende vakken, ongeveer 72 vakken zouden worden ingeschreven. Proefpersonen moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria om een behandelingsopdracht te krijgen.
Procedures:
Leg het onderzoek uit en verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming: Screening Beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria, inclusief eerdere en gelijktijdige medicatie: Screening en basislijn (dag 1) Demografie: screening Medische geschiedenis (inclusief eerdere onychomycose): screening Persoonlijke en familiegeschiedenis evenals geschiedenis van eventuele eerdere behandeling van onychomycose en alle symptomen die aan onychomycose worden toegeschreven Lichamelijk onderzoek: screening Selectie van de beoogde grote teennagel: screening Correct knippen van de beoogde grote teennagel (indien nodig): alle bezoeken gekwalificeerde vertegenwoordiger. Correct knippen van de nagel wordt gedefinieerd als het doorsnijden van de nagelplaat tot op minder dan 1 mm van het hyponychium of de distale groef. In geval van onycholyse moet de nagel niet tot aan de proximale grens van de onycholyse worden geknipt.
Percentage nagelbetrokkenheid van de beoogde grote teennagel op basis van tekenen van onychomycose: alle bezoeken Het percentage van betrokkenheid van de beoogde grote teennagel zal worden bepaald door de visuele schatting van de onderzoeker van de omvang van het totale nagelgebied dat tekenen van onychomycose vertoont na correct knippen de nagel.
Beoordeling van andere teennagels: alle bezoeken (behalve screening) Bij aanvang (dag 1) en alle daaropvolgende bezoeken zal de onderzoeker alle andere teennagels (met uitzondering van de beoogde grote teennagel) identificeren met tekenen van onychomycose en het totale aantal teennagels bepalen dat volledig duidelijk (0% betrokkenheid) of bijna duidelijk (
De beoogde grote teennagel markeren: alle bezoeken De onderzoeker inkt de distale groef, de 2 mm inkeping (behalve bij screening, wanneer de inkeping nog niet is gemaakt) en de gezonde/betrokken grens van de beoogde teennagel in met een meegeleverde onuitwisbare markeerpen. Deze markeringen op de beoogde grote teennagel zullen worden gebruikt om de CN te bepalen en zullen worden gebruikt voor de berekening van CNG en LNG. De eerste foto van de ongemarkeerde nagel moet worden gemaakt voordat er een markering wordt aangebracht.
Inkeping van twee millimeter voor de beoogde grote teennagel: basislijn (dag 1) Bij het bezoek aan de basislijn (dag 1) maakt de onderzoeker een oppervlakkige inkeping in de nagelplaat, ongeveer 2 mm distaal van de proximale nagelplooi. De onderzoeker zal bij dit en elk volgend bezoek de inkeping met een markeerpen beïnkten. Als de onderzoeker tijdens het groeien van de nagel denkt dat de oorspronkelijke inkeping bij het volgende bezoek kan worden afgeknipt, wordt een nieuwe inkeping op ongeveer 2 mm van de proximale nagelplooi gemaakt.
KOH-onderzoek van de beoogde grote teennagel: screening, week 4, 8 en 16. Schimmelkweek van de beoogde grote teennagel: screening, in week 4, 8 en 16 alleen voor KOH-negatieve patiënten Digitale fotografie: basislijn (dag 1); Week 4, 8, 16 en 24; tussentijdse beëindiging (indien van toepassing)
Digitale foto's worden geanalyseerd op de volgende metingen:
Duidelijke nagel (CN) van de beoogde grote teennagel: CN wordt gedefinieerd als de afstand (mm) tussen de PNF en de meest proximale grens van de ziekte (zoals aangegeven door de onderzoeker).
Duidelijke nagelgroei (CNG) van de beoogde grote teennagel: De CNG is een berekening en wordt gedefinieerd als het verschil (mm) tussen de CN bij een bepaald bezoek en de CN bij baseline (dag 1). Als de basislijn CN bijvoorbeeld 2 mm is en de CN van week 12 5 mm, zal de nagel 3 mm nieuwe, heldere nagelgroei hebben.
Lineaire nagelgroei (LNG) van de beoogde grote teennagel: De LNG vertegenwoordigt de groei van de nagelplaat (normaal en mycotisch) gedurende een bepaalde periode. LNG wordt gedefinieerd als de afstand op een bepaald tijdstip van de PNF tot de nagelinkeping, min de afstand van de inkeping van de PNF bij de basislijn (2 mm). Als bijvoorbeeld bij een post-basislijnbezoek de lengte van de proximale nagelplooi tot de geïnkte inkeping 6 mm wordt, dan zal de nagel 4 mm groeien (6 mm - 2 mm = 4 mm).
Randomisatie: Basislijn (dag 1) Doseringsdagboek van de patiënt: Basislijn (dag 1) tot en met week 8 Verzameling van het doseerdagboek van de patiënt: week 4 tot en met week 16, en vroegtijdige beëindiging Afgifte van het onderzoeksgeneesmiddel: Basislijn (dag 1) tot en met week 8 Zelfmedicatie van het onderzoek toediening: basislijn (dag 1) tot en met week 16 Verzameling van onderzoeksgeneesmiddelen: week 4 tot en met week 16, en vroegtijdige beëindiging Eerdere en gelijktijdige geneesmiddelen: alle bezoeken Registreer bijwerkingen: alle bezoeken (behalve screening)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chiu-Nun Chen
- Telefoonnummer: +886+2-23562141
- E-mail: derm@ntuh.gov.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-Bon Hong, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet voldoen aan ALLE onderstaande criteria, zowel bij screening als bij baseline (dag 1)
- Proefpersonen moeten bij de screening tussen de 20 en 65 jaar oud zijn en kunnen van beide geslachten zijn.
- Proefpersonen moeten onychomycose hebben, waarbij (a) ten minste één grote teennagel is betrokken (als twee grote teennagels zijn geïnfecteerd, wordt degene met de grootste aantasting geselecteerd als doelnagel), en (b) mycologisch is bevestigd tijdens de screeningsfase (positieve kaliumspiegel). hydroxide (KOH) preparaat en cultuur positief voor dermatofyten, Candida spp. of schimmels).
- Proefpersonen moeten de beoogde grote teennagel hebben die kan groeien.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om de onderzoeksgeneesmiddelen op hun teennagels aan te brengen.
- Proefpersonen moeten bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich tijdens het onderzoek aan de doserings- en bezoekschema's kunnen houden
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen andere producten te gebruiken, inclusief nagellak die op de teennagels wordt aangebracht.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon wordt niet geselecteerd voor het onderzoek als aan EEN van de onderstaande criteria wordt voldaan bij de screening en/of baseline (dag 1)
- Proefpersonen met een structurele misvorming van de beoogde grote teennagel, inclusief maar niet beperkt tot genetische nagelaandoeningen, onychogryfose, traumatische nageldystrofie en/of andere afwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren.
- Proefpersonen met een huidige of vroegere geschiedenis van psoriasis en/of lichen planus.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van falen van de behandeling (gedefinieerd als geen erkende toename van schone nagelgroei) na voltooiing van ≧3 maanden orale antischimmelmiddelen.
- Proefpersonen hebben gecontroleerde diabetes met HbA1C≧8%.
- Proefpersonen met significante perifere vasculaire ziekte of perifere circulatiestoornis, zoals blijkt uit de afwezigheid van dorsalis pedis of posterieure tibiale pulsen.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van immunosuppressie of de aanwezigheid van een ernstige gelijktijdige medische aandoening die de beoordeling van de behandelingsrespons negatief kan beïnvloeden.
- Proefpersonen met chronische tinea pedis (bijv. mocassin-type) die naar het oordeel van de onderzoeker systemische behandeling nodig zouden hebben.
- Proefpersonen die een van de onderstaande behandelingen recenter hebben ondergaan dan de aangegeven wash-outperiode of die dergelijke behandelingen moeten blijven ondergaan Systemische antischimmelbehandelingen (24 weken voorafgaand aan de screening) Topische antischimmelmiddelen die op de teennagels worden aangebracht, met uitzondering van antischimmelmiddelen voor de behandeling van tinea pedis (4 weken voorafgaand aan de screening) Geneesmiddelen voor onderzoek (4 weken voorafgaand aan de screening) Orale of intramusculaire corticosteroïden of immunosuppressiva (2 weken voorafgaand aan dag 1) Topische antischimmelmiddelen voor de behandeling van tinea pedis (vóór dag 1) Topische ontstekingsremmende middelen , lokale corticosteroïden en lokale immunosuppressiva aangebracht op de voeten (2 weken voorafgaand aan dag 1)
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor morfoline-antischimmelmiddelen of essentiële kruidenolie;
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden; en
- Proefpersonen die zich niet aan het behandelingsregime kunnen houden.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen die deel uitmaken van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fytonail
Phytonail is een mengsel van plantaardige actieve ingrediënten, waaronder theeboomolie, lavendelolie en Australische blauwe cipres (ABC) olie met BioEqual-dragersysteem.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: amorolfine 5% nagellak
5% amorolfine
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mycologische genezing
Tijdsspanne: In week 16
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek is het mycologische genezingspercentage van de beoogde grote teennagel in week 16.
Mycologische genezing wordt gedefinieerd als zowel negatieve KOH als negatieve schimmelkweek.
|
In week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van de behandeling van de beoogde teennagel
Tijdsspanne: In week 16 en week 24.
|
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als zowel bijna heldere nagel (
|
In week 16 en week 24.
|
|
Het volledige genezingspercentage van de beoogde teennagel
Tijdsspanne: In week 16 en week 24
|
Volledige genezing wordt gedefinieerd als zowel volledig schone nagel (0% nagelbetrokkenheid) na correct knippen, zoals bepaald door de onderzoeker, als negatieve KOH en negatieve schimmelkweek.
|
In week 16 en week 24
|
|
De CNG (heldere nagelgroei) van de beoogde grote teennagel
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
|
Voor andere teennagels exclusief de beoogde teennagel, het percentage nagels dat volledig vrij is (0% nagelbetrokkenheid) of bijna vrij is (
|
Week 16 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Bon Hong, MD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201207030MSA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .